- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01787071
Væskeudfordringer i intensiv pleje (FENICE)
Hvordan administrerer vi væsker på intensivafdelingen?
Væsker er en af de mest almindelige behandlingsformer, der anvendes til kritisk syge patienter. Væsker er hjørnestenen i hæmodynamisk behandling. Ved åbenlys blødning gives væsker ofte uden vejledning med specifik hæmodynamisk monitorering. Under andre tilstande, hvor hypovolæmi kan være mere subtil, eller når reaktionen på væsker er mere variabel, gives væsker ofte på en mere titrerbar måde, hvorved deres hæmodynamiske virkning overvåges. Denne praksis, kaldet væskeudfordringsteknikken, er blevet foreslået af Max Harry Weil for mere end 30 år siden [1].
Væskeudfordringen er blevet brugt i adskillige artikler og undersøgelser, der vurderer patienters reaktion på væsker. Den måde, hvorpå denne praksis udføres, varierer med hensyn til væsketype, væskevolumen, væskeindgivelseshastighed og anvendte kliniske endepunkter.
Der er ingen data, der beskriver, hvordan væskeudfordringer administreres på intensivafdelinger over hele verden. At forstå dette vil give værdifuld information om nuværende praksis og vil være et grundlag for at forbedre nuværende praksis og fremtidig forskning.
Måden væsker administreres på varierer meget. Indikationer for væsker og monitorering af effekterne er ikke standardiserede og kan således føre til heterogenitet i praksis. Derudover kan flere patienter undlade at reagere på væsker. Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, hvordan væsker administreres, og at identificere de faktorer, der er forbundet med en positiv reaktion på væsker. Bedre karakterisering af disse praksisser og de patienter, der har gavn af væsker, ville danne grundlag for yderligere interventionelle forsøg, der forsøger at optimere væskeadministration.
Hvad indebærer denne undersøgelse?
- Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage standard klinisk behandling
- Data vil blive indsamlet for at studere, hvordan væskeudfordringer udføres på intensivafdelinger
- Der vil ikke blive udført ekstra tests for denne undersøgelse
- Kun målinger og data, der er tilgængelige som en del af klinisk praksis, vil blive indsamlet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Væskeadministration hos kritisk syge patienter.
Væsker er en af de mest almindelige behandlingsformer, der anvendes til kritisk syge patienter. Væsker er hjørnestenen i hæmodynamisk behandling. Ved åbenlys blødning gives væsker ofte uden vejledning med specifik hæmodynamisk monitorering. Under andre tilstande, hvor hypovolæmi kan være mere subtil, eller når reaktionen på væsker er mere variabel, gives væsker ofte på en mere titrerbar måde, hvorved deres hæmodynamiske virkning overvåges. Denne praksis, kaldet væskeudfordringsteknikken, er blevet foreslået af Max Harry Weil for mere end 30 år siden [1].
Væsker har gavnlig indflydelse på resultatet, især i forbindelse med hæmodynamisk optimering. Hæmodynamisk optimering har vist sig at forbedre patientresultatet, når det anvendes i den perioperative periode og i de tidlige faser af septisk shock [2,3]. På den anden side er en positiv væskebalance forbundet med et dårligt resultat [4,5], men dette kan blot afspejle patientens sværhedsgrad. Hos patienter med respirationssvigt, når først hæmodynamisk stabil er væskerestriktion forbundet med tidligere adskillelse fra mekanisk ventilation [4]. Alt i alt forekommer det rimeligt at give den nødvendige mængde væske, når patienterne er hæmodynamisk ustabile, og at begrænse væsker, når patienten er stabiliseret. En sådan tilgang synes forbundet med bedre resultater [6].
Væskeudfordringen er blevet brugt i adskillige artikler og undersøgelser, der vurderer patienters reaktion på væsker. Måden denne praksis udføres på varierer med hensyn til:
- type væske
- volumen væske
- hastigheden af væskeadministration
- anvendte kliniske endepunkter
Der er ingen data, der beskriver, hvordan væskeudfordringer administreres på intensivafdelinger over hele verden. At forstå dette vil give værdifuld information om nuværende praksis og vil være et grundlag for at forbedre nuværende praksis og fremtidig forskning.
Væsker i retningslinjer
Gældende retningslinjer for væskeadministration, der dækker, hvordan man giver væske til alle kritisk syge patienter, findes ikke. I retningslinjerne for overlevende sepsis anbefales væsker i den meget tidlige fase af hæmodynamisk genoplivning af patienter med svær sepsis[7]. På dette stadium anbefales det at administrere disse i henhold til CVP [7]. I Frankrig anbefales brugen af funktionelle hæmodynamiske tests (se nedenfor) i denne indstilling [8]. Efter den indledende fase er disse retningslinjer undvigende med hensyn til, hvordan væsker skal ledes.
I Storbritannien findes der retningslinjer for administration af væsker i perioperative omgivelser. I den periopoerative setting hos højrisiko kirurgiske patienter anbefaler retningslinjer brugen af væsker til optimering af slagvolumen {9} Bortset fra disse specifikke indstillinger er væskeadministration ikke dækket af de nuværende retningslinjer.
Forudsigelse af væskerespons ved hjælp af funktionelle hæmodynamiske tests
Hjerte- og lungeinteraktion hos fuldt mekanisk ventilerede patienter Under mekanisk ventilation mindsker stigninger i de intrathoraxale tryk induceret af inspirationen den venøse tilbagevenden til højre ventrikel. Hvis højre ventrikel reagerer på 'volumen', resulterer dette i en reduktion i højre ventrikelslagvolumen, som efterfølgende oversættes til et reduceret venstre ventrikelslagvolumen flere slag senere. Denne ændring i slagvolumen (eller slagvolumenvariation) kan detekteres af monitorer, der sporer ændringer i slagvolumen i realtid som en slagvolumenvariation.' Når de to ventrikler arbejder på den stigende del af slagvolumen/ventrikulær preload-kurven, vil mekanisk ventilation inducere ændringer i slagvolumen, som vil afspejles, afhængigt af den anvendte monitor, i ændringer i slagvolumen (Stroke Volume Variation, SVV ), pulstryk (Pulse Pressure Variation PPV) og systolisk tryk (Systolic Pressure Variation, SPV). Disse kaldes også dynamiske præbelastningsindekser, fordi de ved at detektere disse ændringer giver information om ventriklernes præbelastningsreserve (væskerespons). Derfor kan de forudsige, hvilke patienter der kan have gavn af væskeindgivelse, før de giver væske.
Dette er blevet undersøgt bredt med adskillige monitorer og har vist sig at være effektivt til at forudsige væskerespons med høj sensitivitet og specificitet [10].
Disse teknikker har nogle begrænsninger. For at være pålidelige skal patienterne være fuldstændigt bedøvet og mekanisk ventileret, uden spontan vejrtrækningsaktivitet og ingen arytmier. Også, som rapporteret af De Backer et al. disse indekser mister evnen til at forudsige væskerespons hos patienter ventileret ved volumener under 8 ml/kg [11].
Hjerte- og lungeinteraktion hos patienter med spontan vejrtrækning
Passiv benrejsning er en manøvre, der frembringer en autolog væskeudfordring ved at flytte venøst blod fra benene til det intrathoraxale rum. Responsen målt af en flowmonitor er i stand til at forudsige responsen på en væskepåvirkning [12]. Dette er blevet undersøgt med forskellige skærme.
I omgivelserne af spontant vejrtrækningspatienter Monge Garcia et al. har vist, at ændringer i tryk under en Valsalva-manøvre forudsiger væskerespons (Valsalva-manøvren er et tvunget udånding mod en lukket glottis) [13].
Sammenfatning af beviser
Et resumé af beviserne vedrørende brug af væsker i forbindelse med hæmodynamisk genoplivning tyder på, at:
- I den perioperative periode og i de tidlige faser af septisk shock giver administrationen af målrettede væsker for at optimere pre-load en forbedring af patientens resultat.
- Der er ingen evidens for, at protokoller, der sigter på at optimere hjertevolumen, er gavnlige for patienten, hvis de ikke anvendes "tidligt", eller når iltgæld er etableret.
- Observationsstudier har vist, at en positiv væskebalance er forbundet med en øget 60 dages dødelighed.
- På trods af dette modtager patienter, der forbliver ustabile efter indledende væskegenoplivning, ofte væske i et forsøg på at vende deres chok.
- Funktionelle hæmodynamiske tests er blevet udviklet for at hjælpe klinikeren med at forudsige responsen på væskeindgivelse.
- Hvordan beslutningerne om at give eller ikke give disse væsker træffes i forskellige sygdomme, på forskellige intensivafdelinger og i forskellige lande vides ikke.
- Hvor ofte funktionelle hæmodynamiske tests anvendes, vides heller ikke.
- Hvordan virkningerne af væsker overvåges vides heller ikke.
Denne undersøgelse skal give svar på punkt 6, 7 og 8. Måden væsker administreres på varierer meget. Indikationer for væsker og monitorering af effekterne er ikke standardiserede og kan således føre til heterogenitet i praksis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan væsker administreres
Hvad indebærer denne undersøgelse?
- Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage standard klinisk behandling
- Data vil blive indsamlet for at studere, hvordan væskeudfordringer udføres på intensivafdelinger
- Der vil ikke blive udført ekstra tests for denne undersøgelse
- Kun målinger og data, der er tilgængelige som en del af klinisk praksis, vil blive indsamlet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- All Centres Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende voksne (18 år og derover) patienter, op til et maksimum på 20, hos hvem der udføres en væskepåvirkning i løbet af en periode på en uge, vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- 1/ Patient allerede inkluderet i forsøget
- 2/ Åben blødning Patienter yngre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
én gruppe
Patienter, der får væskeudfordring
|
Administration af transfusioner af røde blodlegemer eller frisk frosset plasma betragtes ikke som en væskepåvirkning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, hvor funktionelle hæmodynamiske variabler bruges til at indikere væskepåvirkning.
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der reagerer på væsker, antal patienter med kontraindikation for funktionelle hæmodynamiske variabler.
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal patienter, der reagerer på væske i henhold til tid fra indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel De Backer, MD,PhD, Erasme University Hospital, Brussels
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FENICE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fokus: Fluid Challenge
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Væske udfordring
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAfsluttetDengueDominikanske republik