- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01787071
Vätskeutmaningar inom intensivvården (FENICE)
Hur administrerar vi vätskor på intensiven?
Vätskor är en av de vanligaste terapierna som används hos kritiskt sjuka patienter. Vätskor är hörnstenen i hemodynamisk behandling. Vid öppen blödning ges ofta vätska utan vägledning med specifik hemodynamisk övervakning. Under andra tillstånd när hypovolemi kan vara mer subtil eller när responsen på vätskor är mer varierande, ges vätskor ofta på ett mer titreringsbart sätt, varvid deras hemodynamiska påverkan övervakas. Denna praxis, kallad fluid challenge-tekniken, har föreslagits av Max Harry Weil för mer än 30 år sedan [1].
Vätskeutmaningen har använts i flera artiklar och studier som bedömer patienternas reaktion på vätskor. Sättet som denna praxis utförs varierar i termer av typ av vätska, vätskevolym, hastighet för vätskeadministration och kliniska slutpunkter som används.
Det finns inga data som beskriver hur vätskeutmaningar administreras på intensivvårdsavdelningar över hela världen. Att förstå detta kommer att ge värdefull information om nuvarande praxis och skulle vara en grund för att förbättra nuvarande praxis och framtida forskning.
Det sätt på vilket vätskor administreras varierar kraftigt. Indikationer för vätskor och övervakning av effekterna är inte standardiserade och kan därmed leda till heterogenitet i praktiken. Dessutom kan flera patienter misslyckas med att svara på vätskor. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera hur vätskor administreras och att identifiera faktorer som är förknippade med ett positivt svar på vätskor. Bättre karaktärisering av dessa metoder och patienterna som drar nytta av vätskor skulle lägga grunden för ytterligare interventionsstudier som försöker optimera vätsketillförseln.
Vad innebär denna studie?
- Alla patienter som ingår i studien kommer att få standard klinisk vård
- Data kommer att samlas in för att studera hur vätskeproblem utförs på intensivvårdsavdelningar
- Inga extra tester kommer att utföras för denna studie
- Endast mätningar och data som är tillgängliga som en del av klinisk praxis kommer att samlas in
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Vätsketillförsel hos kritiskt sjuka patienter.
Vätskor är en av de vanligaste terapierna som används hos kritiskt sjuka patienter. Vätskor är hörnstenen i hemodynamisk behandling. Vid öppen blödning ges ofta vätska utan vägledning med specifik hemodynamisk övervakning. Under andra tillstånd när hypovolemi kan vara mer subtil eller när responsen på vätskor är mer varierande, ges vätskor ofta på ett mer titreringsbart sätt, varvid deras hemodynamiska påverkan övervakas. Denna praxis, kallad fluid challenge-tekniken, har föreslagits av Max Harry Weil för mer än 30 år sedan [1].
Vätskor har en fördelaktig inverkan på resultatet, särskilt i samband med hemodynamisk optimering. Hemodynamisk optimering har visat sig förbättra patientens resultat när den tillämpas i den perioperativa perioden och i de tidiga faserna av septisk chock [2,3]. Å andra sidan är en positiv vätskebalans associerad med ett dåligt resultat [4,5], men detta kan bara spegla patientens svårighetsgrad. Hos patienter med andningssvikt, en gång hemodynamiskt stabil, är vätskerestriktion associerad med tidigare separation från mekanisk ventilation [4]. Sammantaget verkar det rimligt att ge precis den mängd vätska som behövs när patienten är hemodynamiskt instabil och att begränsa vätskor när patienten är stabiliserad. Ett sådant tillvägagångssätt verkar förknippat med bättre resultat [6].
Vätskeutmaningen har använts i flera artiklar och studier som bedömer patienternas reaktion på vätskor. Hur denna övning utförs varierar i termer av:
- typ av vätska
- volym vätska
- vätsketillförselhastigheten
- kliniska endpoints som används
Det finns inga data som beskriver hur vätskeutmaningar administreras på intensivvårdsavdelningar över hela världen. Att förstå detta kommer att ge värdefull information om nuvarande praxis och skulle vara en grund för att förbättra nuvarande praxis och framtida forskning.
Vätskor i riktlinjer
Nuvarande riktlinjer för vätsketillförsel som täcker hur man ger vätska till alla kritiskt sjuka patienter finns inte. I riktlinjerna för överlevande sepsis rekommenderas vätska i den mycket tidiga fasen av hemodynamisk återupplivning av patienter med svår sepsis[7]. I detta skede rekommenderas att administrera dessa enligt CVP [7]. I Frankrike rekommenderas användning av funktionella hemodynamiska tester (se nedan) i denna inställning [8]. Efter den inledande fasen är dessa riktlinjer undvikande om hur vätskor ska styras.
I Storbritannien finns det riktlinjer för administrering av vätskor i perioperativ miljö. I den periopoerativa miljön hos kirurgiska patienter med hög risk rekommenderar riktlinjer användning av vätskor för optimering av strokevolymen {9} Förutom dessa specifika inställningar täcks inte vätskeadministration i nuvarande riktlinjer.
Förutsägelse av vätskerespons med hjälp av funktionella hemodynamiska tester
Hjärt- och lunginteraktion hos helt mekaniskt ventilerade patienter Under mekanisk ventilation minskar ökningar av det intrathoraxa trycket som induceras av inspirationen det venösa återgången till höger kammare. Om den högra ventrikeln är "volymreagerande" resulterar detta i en minskning av höger ventrikulär slagvolym, som sedan översätts till en minskad vänstra ventrikulär slagvolym, flera slag senare. Denna förändring i slagvolym (eller slagvolymvariation) kan detekteras av monitorer som spårar realtidsförändringar i slagvolym som en slagvolymvariation.' När de två ventriklarna arbetar på den stigande delen av kurvan för slagvolym/kammarförspänning, kommer mekanisk ventilation att inducera förändringar i slagvolym som kommer att reflekteras, beroende på vilken monitor som används, i förändringar i slagvolym (Stroke Volume Variation, SVV ), pulstryck (Pulse Pressure Variation PPV) och systoliskt tryck (Systolic Pressure Variation, SPV). Dessa kallas också dynamiska förbelastningsindex eftersom de, genom att detektera dessa förändringar, ger information om förspänningsreserven i ventriklarna (vätskerespons). Därför kan de förutsäga vilka patienter som kan ha nytta av vätsketillförsel innan de ger vätska.
Detta har studerats brett med flera monitorer och visat sig vara effektivt för att förutsäga vätskerespons med hög känslighet och specificitet [10].
Dessa tekniker har vissa begränsningar. För att vara tillförlitliga behöver patienterna vara helt sövda och mekaniskt ventilerade, utan spontan andningsaktivitet och inga arytmier. Såsom rapporterats av De Backer et al. dessa index förlorar förmågan att förutsäga vätskerespons hos patienter som ventileras vid volymer lägre än 8 ml/kg [11].
Hjärt- och lunginteraktion hos patienter som andas spontant
Passiv benhöjning är en manöver som ger en autolog vätskeutmaning genom att flytta venöst blod från benen till det intrathoraxa utrymmet. Responsen som mäts av en flödesmonitor kan förutsäga svaret på en vätskeutmaning [12]. Detta har studerats med olika monitorer.
I miljön av spontanandande patienter Monge Garcia et al. har visat att tryckförändringar under en Valsalva-manöver förutsäger vätskerespons (Valsalva-manövern är en forcerad utandning mot en stängd glottis) [13].
Sammanfattning av bevis
En sammanfattning av bevisen för användning av vätskor i samband med hemodynamisk återupplivning tyder på att:
- Under den perioperativa perioden och i de tidiga faserna av septisk chock ger administreringen av riktade vätskor för att optimera förbelastningen en förbättring av patientens resultat.
- Det finns inga bevis för att protokoll som syftar till att optimera hjärtminutvolymen är fördelaktiga för patienten om de inte tillämpas "tidigt" eller när syrgasskulden har etablerats.
- Observationsstudier har visat att en positiv vätskebalans är associerad med en ökad 60 dagars dödlighet.
- Trots detta får patienter som förblir instabila efter initial vätskeupplivning ofta vätska i ett försök att vända sin chock.
- Funktionella hemodynamiska tester har utvecklats för att hjälpa läkaren att förutsäga svaret på vätsketillförsel.
- Hur besluten om att ge eller inte ge dessa vätskor fattas vid olika sjukdomar, på olika intensivvårdsavdelningar och i olika länder är inte känt.
- Hur ofta funktionella hemodynamiska tester används är inte heller känt.
- Hur effekterna av vätskor övervakas är inte heller känt.
Denna studie ska ge svar på punkterna 6, 7 och 8. Det sätt på vilket vätskor administreras varierar kraftigt. Indikationer för vätskor och övervakning av effekterna är inte standardiserade och kan därmed leda till heterogenitet i praktiken. Syftet med denna studie är att utvärdera hur vätskor administreras
Vad innebär denna studie?
- Alla patienter som ingår i studien kommer att få standard klinisk vård
- Data kommer att samlas in för att studera hur vätskeproblem utförs på intensivvårdsavdelningar
- Inga extra tester kommer att utföras för denna studie
- Endast mätningar och data som är tillgängliga som en del av klinisk praxis kommer att samlas in
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- All Centres Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande vuxna (18 år och äldre) patienter, upp till maximalt 20, i vilka en vätskeprovokation utförs under en veckas period kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- 1/ Patient som redan ingår i försöket
- 2/ Uppenbar blödning Patienter yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
en grupp
Patienter som får vätskeutmaning
|
Administrering av transfusioner av röda blodkroppar eller färskfrusen plasma anses inte vara en vätskeutmaning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter hos vilka funktionella hemodynamiska variabler används för att indikera vätskeutmaning.
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter som svarar på vätskor, antal patienter som uppvisar kontraindikationer för funktionella hemodynamiska variabler.
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal patienter som svarar på vätska enligt tid från inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel De Backer, MD,PhD, Erasme University Hospital, Brussels
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FENICE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fokus: Fluid Challenge
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, inte rekryterandeSyreförbrukning | Intensivvård | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändHjärtkirurgi | Mekanisk ventilation | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringVätsketerapi | Farmakodynamik | Vätskelyhördhet | Fluid Challenge | Intravenösa vätskorFrankrike
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...AvslutadFluid Intelligence | Modafinil | Friska unga ämnen | Vilande statliga nätverkItalien
-
National Taiwan University HospitalOkändMini-fluid Challenge i videoassisterad thoraxkirurgiTaiwan
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicineIndragenMikrobiota | Polymeraskedjereaktion | Ascitic Fluid, Microbiota | SekvensanalysÖsterrike
-
University Hospital, LilleAvslutadHemodynamisk övervakning | Fluid ChallengeFrankrike
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadTranskutan pO2, transkutan pCO2 och central venös SO2 variationer för att definiera vätskekänslighetChock | Hypotoni | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
Kliniska prövningar på Vätskeutmaning
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | Prostatahyperplasi
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAvslutadDengueDominikanska republiken
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionUpphängd
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har inte rekryterat ännuPatienter med radiologisk, klinisk och anamnestisk bild som är kompatibel med en ny diagnos av glioblastom