- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01787071
Nestehaasteet tehohoidossa (FENICE)
Kuinka annostelemme nesteitä teho-osastolla?
Nesteet ovat yksi yleisimmistä kriittisesti sairaiden potilaiden hoidoista. Nesteet ovat hemodynaamisen hallinnan kulmakivi. Selkeässä verenvuodossa nesteitä annetaan usein ilman ohjausta ja erityistä hemodynaamista seurantaa. Muissa olosuhteissa, joissa hypovolemia voi olla hienovaraisempaa tai kun vaste nesteisiin on vaihtelevampi, nesteitä annetaan usein titrattavammin ja seurataan niiden hemodynaamista vaikutusta. Max Harry Weil on ehdottanut tätä käytäntöä, jota kutsutaan nestehaastetekniikaksi yli 30 vuotta sitten [1].
Nestehaastetta on käytetty useissa papereissa ja tutkimuksissa, joissa arvioidaan potilaiden vastetta nesteisiin. Tapa, jolla tämä käytäntö suoritetaan, vaihtelee nestetyypin, nesteen tilavuuden, nesteen antonopeuden ja käytettyjen kliinisten päätepisteiden suhteen.
Ei ole tietoa, joka kuvaisi nestehaasteiden hallintaa teho-osastoilla eri puolilla maailmaa. Tämän ymmärtäminen antaa arvokasta tietoa nykyisestä käytännöstä ja toimii perustana nykyisen käytännön ja tulevan tutkimuksen parantamiselle.
Nesteiden antotapa vaihtelee suuresti. Nesteiden indikaatioita ja vaikutusten seurantaa ei ole standardoitu ja ne voivat siten johtaa heterogeenisuuteen käytännössä. Lisäksi useat potilaat eivät välttämättä reagoi nesteisiin. Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka nesteitä annetaan, ja tunnistaa positiiviseen nesteeseen liittyvät tekijät. Näiden käytäntöjen ja nesteistä hyötyvien potilaiden parempi karakterisointi loisi perustan jatkotutkimuksille, joissa yritetään optimoida nesteen antoa.
Mitä tämä tutkimus sisältää?
- Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat normaalia kliinistä hoitoa
- Tietoja kerätään, jotta voidaan tutkia, kuinka nestehaasteet suoritetaan teho-osastoilla
- Tätä tutkimusta varten ei tehdä ylimääräisiä testejä
- Vain kliinisen käytännön osana saatavilla olevat mittaukset ja tiedot kerätään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Nesteen antaminen kriittisesti sairaille potilaille.
Nesteet ovat yksi yleisimmistä kriittisesti sairaiden potilaiden hoidoista. Nesteet ovat hemodynaamisen hallinnan kulmakivi. Selkeässä verenvuodossa nesteitä annetaan usein ilman ohjausta ja erityistä hemodynaamista seurantaa. Muissa olosuhteissa, joissa hypovolemia voi olla hienovaraisempaa tai kun vaste nesteisiin on vaihtelevampi, nesteitä annetaan usein titrattavammin ja seurataan niiden hemodynaamista vaikutusta. Max Harry Weil on ehdottanut tätä käytäntöä, jota kutsutaan nestehaastetekniikaksi yli 30 vuotta sitten [1].
Nesteet vaikuttavat myönteisesti lopputulokseen, erityisesti hemodynaamisen optimoinnin yhteydessä. Hemodynaamisen optimoinnin on osoitettu parantavan potilaan lopputulosta, kun sitä käytetään perioperatiivisessa jaksossa ja septisen shokin alkuvaiheissa [2,3]. Toisaalta positiivinen nestetasapaino liittyy huonoon lopputulokseen [4,5], mutta tämä saattaa vain kuvastaa potilaan vakavuutta. Hengitysvajauksesta kärsivillä potilailla, jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja, nesterajoitus liittyy aikaisempaan eroon mekaanisesta ventilaatiosta [4]. Kaiken kaikkiaan näyttää järkevältä antaa juuri tarvittava nestemäärä, kun potilas on hemodynaamisesti epävakaa, ja rajoittaa nesteiden määrää, kun potilas on stabiloitunut. Tällainen lähestymistapa näyttää liittyvän parempiin tuloksiin [6].
Nestehaastetta on käytetty useissa papereissa ja tutkimuksissa, joissa arvioidaan potilaiden vastetta nesteisiin. Tapa, jolla tämä käytäntö suoritetaan, vaihtelee:
- nesteen tyyppi
- nesteen tilavuus
- nesteen annostelunopeus
- käytetyt kliiniset päätepisteet
Ei ole tietoa, joka kuvaisi nestehaasteiden hallintaa teho-osastoilla eri puolilla maailmaa. Tämän ymmärtäminen antaa arvokasta tietoa nykyisestä käytännöstä ja toimii perustana nykyisen käytännön ja tulevan tutkimuksen parantamiselle.
Nesteet ohjeissa
Nykyisiä nesteiden antamista koskevia ohjeita, jotka kattavat nesteiden antamisen kaikille kriittisesti sairaille potilaille, ei ole olemassa. Selviytyneiden sepsisohjeiden mukaan nesteitä suositellaan hemodynaamisen elvytysvaiheen varhaisessa vaiheessa potilaille, joilla on vaikea sepsis[7]. Tässä vaiheessa on suositeltavaa antaa ne CVP:n [7] mukaisesti. Ranskassa funktionaalisten hemodynaamisten testien (katso alla) käyttöä suositellaan tässä asetuksessa [8]. Alkuvaiheen jälkeen nämä ohjeet ovat vältteleviä siitä, miten nesteitä tulisi ohjata.
Isossa-Britanniassa on ohjeita nesteiden antamisesta perioperatiivisessa ympäristössä. Periopoeratiivisissa olosuhteissa suuren riskin kirurgisilla potilailla ohjeet suosittelevat nesteiden käyttöä aivohalvauksen tilavuuden optimointiin {9} Näitä erityisasetuksia lukuun ottamatta nykyiset ohjeet eivät kata nesteiden antamista.
Nesteen reagoivuuden ennustaminen toiminnallisilla hemodynaamisilla testeillä
Sydämen ja keuhkojen yhteisvaikutus täysin mekaanisesti ventiloiduilla potilailla Mekaanisen ventilaation aikana sisäänhengityksen aiheuttamat rintakehän sisäisten paineiden nousut vähentävät laskimoiden paluuta oikeaan kammioon. Jos oikea kammio on "volyymiherkkä", tämä johtaa oikean kammion aivohalvauksen tilavuuden pienenemiseen, mikä muuttuu myöhemmin pienentyneeksi vasemman kammion aivohalvauksen tilavuudeksi useita lyöntejä myöhemmin. Tämä muutos iskutilavuudessa (tai iskutilavuuden vaihtelu) voidaan havaita monitoreilla, jotka seuraavat iskutilavuuden reaaliaikaisia muutoksia iskutilavuuden vaihteluna. Kun kaksi kammiota työskentelevät aivohalvauksen tilavuuden/kammioiden esijännityskäyrän nousevalla osuudella, mekaaninen ventilaatio aiheuttaa muutoksia aivohalvauksen tilavuudessa, mikä heijastuu käytetystä monitorista riippuen aivohalvauksen tilavuuden muutoksina (Stroke Volume Variation, SVV ), pulssipaine (Pulse Pressure Variation PPV) ja systolinen paine (Systolic Pressure Variation, SPV). Näitä kutsutaan myös dynaamiksi esikuormitusindekseiksi, koska havaitsemalla nämä muutokset ne antavat tietoa kammioiden esikuormitusreservistä (nesteen responsiivisuus). Siksi he voivat ennustaa, mitkä potilaat voivat hyötyä nesteen antamisesta ennen nesteiden antamista.
Tätä on tutkittu laajasti useilla monitoreilla, ja se on osoittautunut tehokkaaksi nesteen herkkyyden ja spesifisyyden ennustamisessa [10].
Näillä tekniikoilla on joitain rajoituksia. Ollakseen luotettavia potilaiden on oltava täysin rauhoittavia ja mekaanisesti ventiloituja, ilman spontaania hengitystoimintaa eikä rytmihäiriöitä. Myös, kuten De Backer et ai. Nämä indeksit menettävät tehonsa ennustaa nestevastetta potilailla, joita ventiloidaan alle 8 ml/kg [11].
Sydämen ja keuhkojen vuorovaikutus spontaanisti hengittävillä potilailla
Passiivinen jalkojen nosto on toimenpide, joka tuottaa autologisen nestehaasteen siirtämällä laskimoverta jaloista rintakehän sisätilaan. Virtausmonitorilla mitattu vaste pystyy ennustamaan vasteen nestehaasteeseen [12]. Tätä on tutkittu eri monitoreilla.
Spontaanisti hengittävien potilaiden ympäristössä Monge Garcia et al. ovat osoittaneet, että paineen muutokset Valsalva-liikkeen aikana ennustavat nesteen reagointikykyä (Valsalva-liike on pakotettu uloshengitys suljettua äänimerkkiä vastaan) [13].
Yhteenveto todisteista
Yhteenveto todisteista, jotka liittyvät nesteiden käyttöön hemodynaamisen elvyttämisen yhteydessä, viittaa siihen, että:
- Perioperatiivisen jakson aikana ja septisen shokin alkuvaiheessa kohdennettujen nesteiden antaminen esikuormituksen optimoimiseksi parantaa potilaan hoitotulosta.
- Ei ole näyttöä siitä, että sydämen minuuttitilavuuden optimointiin tähtäävät protokollat olisivat hyödyllisiä potilaalle, jos niitä ei oteta käyttöön "varhaisessa vaiheessa" tai kun happivelka on vakiintunut.
- Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että positiivinen nestetasapaino liittyy lisääntyneeseen 60 päivän kuolleisuuteen.
- Tästä huolimatta potilaat, jotka pysyvät epävakaina alkuperäisen nesteelvytyksen jälkeen, saavat usein nesteitä yrittääkseen kääntää sokkinsa.
- Funktionaaliset hemodynaamiset testit on kehitetty auttamaan kliinikkoa ennustamaan vastetta nesteen antoon.
- Ei tiedetä, miten päätökset näiden nesteiden antamisesta tai jättämisestä tehdään eri sairauksissa, eri teho-osastoilla ja eri maissa.
- Ei myöskään tiedetä, kuinka usein toiminnallisia hemodynaamisia testejä käytetään.
- Ei myöskään tiedetä, miten nesteiden vaikutuksia seurataan.
Tämän tutkimuksen tulee antaa vastauksia kohtiin 6, 7 ja 8. Nesteiden antotapa vaihtelee suuresti. Nesteiden indikaatioita ja vaikutusten seurantaa ei ole standardoitu ja ne voivat siten johtaa heterogeenisuuteen käytännössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka nesteitä annetaan
Mitä tämä tutkimus sisältää?
- Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat normaalia kliinistä hoitoa
- Tietoja kerätään, jotta voidaan tutkia, kuinka nestehaasteet suoritetaan teho-osastoilla
- Tätä tutkimusta varten ei tehdä ylimääräisiä testejä
- Vain kliinisen käytännön osana saatavilla olevat mittaukset ja tiedot kerätään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- All Centres Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) potilaat, enintään 20, joille suoritetaan nestealtistus viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- 1/ Potilas, joka on jo mukana tutkimuksessa
- 2/ Ilmeinen verenvuoto Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
yksi ryhmä
Potilaat, jotka saavat nestehaasteen
|
Punasolusiirtojen tai tuoreen pakastetun plasman antamista ei pidetä nestehaasteena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla toiminnallisia hemodynaamisia muuttujia käytetään osoittamaan nestehaastetta.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Nesteisiin reagoivien potilaiden lukumäärä, niiden potilaiden määrä, joilla on vasta-aihe toiminnallisille hemodynaamisille muuttujille.
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
nesteisiin reagoivien potilaiden määrä teho-osastolle saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel De Backer, MD,PhD, Erasme University Hospital, Brussels
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FENICE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painopiste: Fluid Challenge
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiivinen, ei rekrytointiHapen kulutus | Tehohoito | Fluid ChallengeRanska
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonSydänkirurgia | Mekaaninen ilmanvaihto | Nesteen reagointikyky | Fluid ChallengeKiina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointiaFocus Health Raskaus Naiset
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiNesteterapia | Farmakodynamiikka | Nesteen reagointikyky | Fluid Challenge | Laskimonsisäiset nesteetRanska
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ValmisFluid Intelligence | Modafiniili | Terveet nuoret koehenkilöt | Lepovaltion verkotItalia
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicinePeruutettuMikrobiota | Polymeraasiketjureaktio | Ascitic Fluid, mikrobiota | SekvenssianalyysiItävalta
-
University Hospital, LilleValmisHemodynaaminen seuranta | Fluid ChallengeRanska
Kliiniset tutkimukset Nestehaaste
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionKeskeytetty
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ei vielä rekrytointiaPotilaat, joiden radiologinen, kliininen ja anamnestinen kuva on yhteensopiva uuden glioblastooman diagnoosin kanssa
-
Burst BiologicsTuntematonJalka- ja nilkkasairaudet | Nilkan fuusio, osteotomiaYhdysvallat
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsValmisPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Burst BiologicsTuntematonRappeuttava levysairaus | Spondyliitti | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | LevytyräYhdysvallat
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Suuhygienia | OikomishoitoTurkki
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisPsoriasis | Psoriaattinen niveltulehdusItalia
-
Bulent Ecevit UniversityValmis