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- 임상시험 NCT01787617
아프리카계 미국인 남성의 에어로빅 플러스 저항 훈련과 인슐린 감수성 (ARTIIS)
2024년 10월 29일 업데이트: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
이 연구의 목적은 운동 훈련 중재가 아프리카계 미국인 남성의 인슐린을 적절하게 사용하는 능력에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
인슐린은 신체가 포도당을 사용하도록 돕는 호르몬입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아프리카계 미국인 남성의 인슐린 저항성에 대한 운동 훈련의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
아프리카계 미국인 남성은 백인 남성에 비해 당뇨병 발병률이 높고 체력 수준이 낮습니다.
아프리카계 미국인 남성을 대상으로 한 연구는 없지만 운동 훈련이 당뇨병 발병 위험을 줄일 수 있다는 증거가 있기 때문에 이와 같은 프로젝트가 필요합니다.
또한 ARTIIS는 2008년 미국인을 위한 신체 활동 지침(150분의 중간 강도 유산소 활동과 2일 20분의 근력 활동)에 따라 아프리카계 미국인 남성의 인슐린 저항성에 미치는 영향을 테스트할 예정입니다.
이 연구는 현재의 신체 활동 권장 사항을 강화하거나 개선할 수 있는 중요한 정보를 제공할 것입니다.
또한 이 개입은 지속 가능한 개입 가능성을 높이기 위해 커뮤니티 시설을 통해 전달될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 3번의 런인 스크리닝 방문을 완료했습니다.
- 당신은 아프리카계 남성으로 자칭합니다.
- 귀하의 나이는 35세에서 70세입니다.
- BMI(체중 대비 키의 비율)가 25.0kg/m2 이상 40kg/m2 이하입니다.
- 당뇨병 가족력이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 매주 3일 이상 매회 20분 동안 신체 활동을 하지 않았습니다. 규칙적인 근육 형성 운동에 참여하고 있지 않습니다.
- 귀하는 정보에 입각한 동의를 하고, 건강한 생활 중재 그룹 또는 유산소 및 저항 훈련 운동 그룹으로 무작위 배정되고, 귀하가 배정된 그룹의 프로토콜을 기꺼이 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 마십니다.
- 귀하는 향후 6개월 이내에 연구 지역 밖으로 이사할 계획이거나 연구 기간 동안 4주 이상 연구 지역을 벗어날 계획입니다.
- 연구에 참여하는 다른 가족 구성원이 있습니다.
- 중재 목표를 방해할 수 있는 심각한 건강 상태가 있는 경우
- 심혈관 질환(CVD) 또는 장애의 병력이 있고 상태를 치료하기 위해 의사의 치료를 받고 있지 않거나, 의사가 귀하의 연구 참여를 승인했음을 나타내는 귀하의 의사로부터 서면 문서를 제공하지 못한 경우
- 고혈압(155/99mmHg 초과)이 있고 상태를 치료하기 위해 의사의 치료를 받지 않거나 의사가 귀하의 연구 참여를 승인했음을 나타내는 서면 문서를 제공하지 않습니다.
- 이전에 당뇨병(1형 또는 2형) 진단을 받았거나 >125 mg/dl의 공복 혈장 포도당이 있어야 합니다.
- 나쁜 콜레스테롤(190mg/dl 이상) 또는 트리글리세리드(300 이상)가 높으며 상태를 치료하기 위해 의사의 치료를 받지 않거나 의사가 당신이 연구에 참여하는 것을 승인합니다
- 현재 당뇨병 또는 만성 스테로이드 사용으로 약을 복용하고 있습니다.
- 만성 또는 재발성 호흡기, 위장관, 신경근, 신경학적 또는 정신 질환이 있는 경우
- 지난 5년 동안 치료를 필요로 하는 암에 걸렸거나, 비흑색종 피부암 또는 분명히 완치되었거나 연구자의 선택에 따라 예후가 우수한 암(예: 자궁경부암 1기)이 예상되는 경우
- 자가면역 또는 콜라겐 혈관 질환이 있는 경우
- 면역결핍 질환 또는 HIV가 있는 경우
- 귀하는 주임 조사자의 판단에 따라 생명을 위협하거나 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적, 정신적 또는 행동적 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
52명의 개인을 운동을 하지 않는 건강한 생활 그룹에 무작위로 배정합니다.
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대조군으로 무작위 배정된 참가자에게는 운동 시설에 대한 멤버십이 제공되지 않으며 신체 활동을 늘리는 방법에 대한 행동 지침도 제공되지 않습니다.
그들은 건강한 생활 방식에 대한 정보를 받게 됩니다.
이러한 최소한의 개입은 참가자의 신체 활동을 증가시키는 것으로 나타나지 않았습니다.
이 그룹의 참가자는 기준선, 10주 및 20주 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에어로빅 플러스 저항 훈련 그룹
52명의 개인을 에어로빅 플러스 저항 훈련 그룹에 무작위로 할당합니다.
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이 중재에 무작위로 배정된 참가자는 미국인을 위한 신체 활동 지침(150분의 유산소 훈련과 2일 추가 20분의 저항 훈련)에 따라 유산소 및 저항 훈련에 참여하게 됩니다.
유산소 훈련 구성 요소는 트레드밀에서 완료되며 목표 훈련 강도는 최대 유산소 능력의 65%~85%에서 자체 선택됩니다.
각 저항 훈련 세션은 상체 및 하체 운동으로 구성됩니다: 각 세트는 10회 반복으로 구성된 9가지 운동의 2세트입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20주에 걸친 경구 포도당 내성 검사에 대한 인슐린 반응.
기간: 기준선, 10주차, 20주차
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경구 당부하 검사는 포도당을 투여한 후 혈액에서 포도당이 얼마나 빨리 제거되는지 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취하는 의학적 검사입니다.
이 검사는 일반적으로 당뇨병이나 인슐린 저항성을 테스트하는 데 사용됩니다.
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기준선, 10주차, 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기 혈압
기간: 20주
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혈압은 표준 수은 혈압계를 사용하여 안정 시 측정되었습니다.
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20주
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수축기 혈압
기간: 20주
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혈압은 표준 수은 혈압계를 사용하여 안정 시 측정되었습니다.
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20주
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신체 구성
기간: 20주
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신체 조성은 General Electric(General Electric, Milwaukee, WI) Lunar i-Dual 에너지 X선 흡수계를 사용하여 평가되었습니다.
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20주
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심폐 피트니스
기간: 20주
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체력 테스트는 중재의 유산소 성분의 변화를 측정하는 수단으로 사용되고 있습니다.
심폐 체력 최대 운동 테스트는 런닝머신에서 시행되는 표준화된 등급별 운동 테스트 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다.
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20주
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근력
기간: 20주
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근력 테스트는 저항 훈련 프로그램에 대한 반응의 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
근력은 Biodex System 4 등속성 동력계의 등속성 테스트를 통해 측정됩니다.
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20주
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분위기
기간: 20주
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우울증 증상은 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)로 측정됩니다.
총점 범위는 0~60점이다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 수준이 높다는 것을 의미한다.
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20주
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정신 건강
기간: 20주
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건강 관련 삶의 질(SF-36) 설문지는 일반적으로 규칙적인 운동을 통해 향상되는 인지된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
측정값은 T 척도로 채점되며 평균은 50, 표준편차는 10입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
40점 미만의 점수는 정상보다 기능이 저하되었음을 나타내고, 60점 이상의 점수는 정상보다 기능이 우수함을 의미합니다.
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20주
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신체 건강
기간: 20주
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건강 관련 삶의 질(SF-36) 설문지는 일반적으로 규칙적인 운동을 통해 향상되는 인지된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
측정값은 T 척도로 채점되며 평균은 50, 표준편차는 10입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
40점 미만의 점수는 정상보다 기능이 저하되었음을 나타내고, 60점 이상의 점수는 정상보다 기능이 우수함을 의미합니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert L. Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Newton RL Jr, Johnson WD, Hendrick C, Harris M, Andrews E 3rd, Johannsen N, Rodarte RQ, Hsia DS, Church TS. A randomized controlled exercise training trial on insulin sensitivity in African American men: The ARTIIS study: Major category: study design, statistical design, study protocols. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:75-82. doi: 10.1016/j.cct.2015.05.004. Epub 2015 May 12.
- Newton RL Jr, Johnson WD, Larrivee S, Hendrick C, Harris M, Johannsen NM, Swift DL, Hsia DS, Church TS. A Randomized Community-based Exercise Training Trial in African American Men: Aerobic Plus Resistance Training and Insulin Sensitivity in African American Men. Med Sci Sports Exerc. 2020 Feb;52(2):408-416. doi: 10.1249/MSS.0000000000002149.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .