- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01787617
Aerobic Plus-motstandstrening og insulinfølsomhet hos afroamerikanske menn (ARTIIS)
29. oktober 2024 oppdatert av: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en treningsintervensjon på evnen til afroamerikanske menn til å bruke insulin riktig.
Insulin er et hormon som hjelper kroppen å bruke glukose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å vurdere effekten av treningstrening på insulinresistens hos afroamerikanske menn.
Afroamerikanske menn har høyere forekomst av diabetes og lavere kondisjonsnivå sammenlignet med kaukasiske menn.
Et prosjekt som dette er nødvendig fordi det er bevis som viser at trening kan redusere risikoen for å utvikle diabetes, selv om ingen studier har blitt utført på afroamerikanske menn.
I tillegg vil ARTIIS teste effekten i henhold til retningslinjene for fysisk aktivitet for amerikanere fra 2008 (150 minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet og 2 dager med 20 minutter muskelstyrkeaktivitet), på insulinresistens hos afroamerikanske menn.
Denne studien vil gi viktig informasjon som enten kan styrke eller avgrense gjeldende anbefalinger om fysisk aktivitet.
Videre vil denne intervensjonen bli levert gjennom fellesskapsanlegg for å øke sannsynligheten for at intervensjonen vil være bærekraftig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du fullførte de tre innkjøringsbesøkene.
- Du identifiserer deg som en mann av afrikansk avstamning.
- Du er 35 til 70 år gammel.
- Du har en BMI (forholdet mellom høyden din og vekten din) større enn eller lik 25,0 kg/m2 og mindre enn eller lik 40 kg/m2.
- Du har en familiehistorie med diabetes.
- Du er for øyeblikket ikke fysisk aktiv i 20 minutter hver gang i 3 eller flere dager per uke de siste 6 månedene. Du deltar ikke i vanlig muskelbyggingstrening.
- Du er villig til å gi informert samtykke, villig til å bli randomisert til enten intervensjonsgruppen for en sunn livsstil eller treningsgruppen for aerobic pluss motstandstrening, og villig til å følge protokollen for gruppen du har blitt tildelt.
Ekskluderingskriterier:
- Du drikker mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke.
- Du planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste 6 månedene, eller planlegger å være utenfor studieområdet i mer enn 4 uker i løpet av studiet.
- Du har et annet medlem av husstanden din som deltar i studien.
- Du har alvorlige helsetilstander som vil forstyrre intervensjonsmålene
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom (CVD) eller lidelser og er ikke under behandling av en lege for å behandle tilstanden, eller unnlater å gi skriftlig dokumentasjon fra legen din som indikerer at legen godkjenner at du deltar i studien
- Har høyt blodtrykk (større enn 155/99 mmHg) og er ikke under behandling av en lege for å behandle tilstanden eller unnlater å gi skriftlig dokumentasjon fra legen din som indikerer at legen godkjenner at du deltar i studien
- Har en tidligere diagnose av diabetes (type 1 eller 2) eller en fastende plasmaglukose på >125 mg/dl
- Har forhøyet dårlig kolesterol (større enn eller lik 190mg/dl) eller triglyserider (større enn eller lik 300) og er ikke under behandling av en lege for å behandle tilstanden eller unnlater å gi skriftlig dokumentasjon fra legen din som indikerer at legen godkjenner at du går inn på studiet
- Tar for tiden medisiner for diabetes eller kronisk steroidbruk
- Har kroniske eller tilbakevendende respiratoriske, gastrointestinale, nevromuskulære, nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- Har hatt kreft som krever behandling i løpet av de siste 5 årene, forventer for ikke-melanom hudkreft eller kreft som tydelig har blitt kurert eller som etterforskeren har en utmerket prognose (f.eks. stadium 1 livmorhalskreft)
- Har autoimmune eller kollagen vaskulære sykdommer
- Har immunsviktsykdommer eller HIV
- Du har andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering er livstruende eller som kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Vi vil tilfeldig tildele 52 individer til en helsegruppe uten trening.
|
Deltakere som er randomisert inn i kontrollgruppen vil ikke få medlemskap til noe treningssenter, og de vil heller ikke motta atferdsinstruksjoner om hvordan de kan øke fysisk aktivitet.
De vil få informasjon om å leve en sunn livsstil.
Slike minimale intervensjoner har ikke vist seg å øke fysisk aktivitet hos deltakerne.
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå baseline, 10 uker og 20 uker testing.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aerobic Plus Resistance Training Group
Vi vil tilfeldig tildele 52 individer til en aerobic pluss motstandstreningsgruppe.
|
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil delta i både aerobic og motstandstrening i samsvar med Physical Activity Guidelines for Americans, det vil si 150 minutter med aerobic trening og 2 dager med ytterligere 20 minutter med motstandstrening.
Den aerobe treningskomponenten vil bli fullført på en tredemølle og måltreningsintensiteten vil bli selvvalgt ved 65 % til 85 % av maksimal aerob kapasitet.
Hver styrketreningsøkt vil bestå av både over- og underkroppsøvelser: 2 sett med 9 øvelser med hvert sett bestående av 10 repetisjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinrespons på en oral glukosetoleransetest over 20 uker.
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 20
|
En oral glukosetoleransetest er en medisinsk test der glukose gis og blodprøver tas etterpå for å bestemme hvor raskt det fjernes fra blodet.
Testen brukes vanligvis til å teste for diabetes eller insulinresistens.
|
Baseline, uke 10, uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 20 uker
|
Blodtrykket ble målt i hvile ved bruk av et standard kvikksølv-sfygmomanometer.
|
20 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 20 uker
|
Blodtrykket ble målt i hvile ved bruk av et standard kvikksølv-sfygmomanometer.
|
20 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 20 uker
|
Kroppssammensetningen ble vurdert ved å bruke General Electric (General Electric; Milwaukee, WI) Lunar i-Dual energy X-ray absorptiometri.
|
20 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 20 uker
|
Kondisjonstesting brukes som et mål på endring i den aerobe komponenten av intervensjonen.
Maksimal treningstester for kardiorespiratorisk kondisjon ble utført ved bruk av en standardisert gradert treningstestprotokoll administrert på en tredemølle.
|
20 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 20 uker
|
Styrketesting utføres for å vurdere endring som respons på motstandstreningsprogrammet.
Muskelstyrken måles via isokinetisk testing på et Biodex System 4 isokinetisk dynamometer.
|
20 uker
|
|
Humør
Tidsramme: 20 uker
|
Depressiv symptomatologi måles av Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D).
Det totale skårområdet er 0 til 60. Høyere skårer representerer høyere nivåer av depressiv symptomatologi.
|
20 uker
|
|
Mental helse
Tidsramme: 20 uker
|
Spørreskjemaet Health Related Quality of Life (SF-36) brukes til å vurdere opplevd livskvalitet, som vanligvis forbedres ved regelmessig trening.
Tiltaket skåres på en T-skala, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere score representerer bedre funksjon.
Skårer under 40 antyder dårligere funksjon enn normalt, og skårer over 60 representerer bedre funksjon enn normalt.
|
20 uker
|
|
Fysisk helse
Tidsramme: 20 uker
|
Spørreskjemaet Health Related Quality of Life (SF-36) brukes til å vurdere opplevd livskvalitet, som vanligvis forbedres ved regelmessig trening.
Tiltaket skåres på en T-skala, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere score representerer bedre funksjon.
Skårer under 40 antyder dårligere funksjon enn normalt, og skårer over 60 representerer bedre funksjon enn normalt.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert L. Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Newton RL Jr, Johnson WD, Hendrick C, Harris M, Andrews E 3rd, Johannsen N, Rodarte RQ, Hsia DS, Church TS. A randomized controlled exercise training trial on insulin sensitivity in African American men: The ARTIIS study: Major category: study design, statistical design, study protocols. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:75-82. doi: 10.1016/j.cct.2015.05.004. Epub 2015 May 12.
- Newton RL Jr, Johnson WD, Larrivee S, Hendrick C, Harris M, Johannsen NM, Swift DL, Hsia DS, Church TS. A Randomized Community-based Exercise Training Trial in African American Men: Aerobic Plus Resistance Training and Insulin Sensitivity in African American Men. Med Sci Sports Exerc. 2020 Feb;52(2):408-416. doi: 10.1249/MSS.0000000000002149.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 11038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .