- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01787617
Aërobe plus weerstandstraining en insulinegevoeligheid bij Afro-Amerikaanse mannen (ARTIIS)
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een trainingsinterventie op het vermogen van Afro-Amerikaanse mannen om insuline op de juiste manier te gebruiken.
Insuline is een hormoon dat het lichaam helpt glucose te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om het effect van lichaamsbeweging op insulineresistentie bij Afro-Amerikaanse mannen te beoordelen.
Afro-Amerikaanse mannen hebben meer diabetes en een lagere conditie in vergelijking met blanke mannen.
Een project als dit is nodig omdat er bewijs is dat aantoont dat lichaamsbeweging het risico op het ontwikkelen van diabetes kan verminderen, hoewel er geen studies zijn uitgevoerd bij Afro-Amerikaanse mannen.
Daarnaast zal ARTIIS het effect testen op insulineresistentie bij Afro-Amerikaanse mannen, volgens de richtlijnen voor lichaamsbeweging van 2008 voor Amerikanen (150 minuten matige aërobe activiteit en 2 dagen van 20 minuten spierkracht).
Deze studie zal belangrijke informatie opleveren die de huidige aanbevelingen voor lichaamsbeweging kan versterken of verfijnen.
Bovendien zal deze interventie worden geleverd via gemeenschapsvoorzieningen om de kans te vergroten dat de interventie duurzaam zal zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U hebt de drie inloopscreeningsbezoeken voltooid.
- Je identificeert jezelf als een man van Afrikaanse afkomst.
- U bent tussen de 35 en 70 jaar.
- U heeft een BMI (verhouding van uw lengte tot uw gewicht) groter dan of gelijk aan 25,0 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2.
- U heeft een familiegeschiedenis van diabetes.
- U bent gedurende de laatste 6 maanden gedurende 3 of meer dagen per week gedurende 20 minuten per keer niet lichamelijk actief geweest. U doet niet mee aan regelmatige spieropbouwende oefeningen.
- U bent bereid om geïnformeerde toestemming te geven, bereid om gerandomiseerd te worden naar de interventiegroep gezond leven of de groep aerobic plus krachttraining, en bereid om het protocol te volgen voor de groep waaraan u bent toegewezen.
Uitsluitingscriteria:
- U drinkt meer dan 14 alcoholische dranken per week.
- U bent van plan om binnen de komende 6 maanden het studiegebied te verlaten, of u bent van plan om gedurende meer dan 4 weken buiten het studiegebied te blijven tijdens de studie.
- U heeft een ander lid van uw huishouden dat deelneemt aan het onderzoek.
- U heeft ernstige gezondheidsproblemen die de interventiedoelen in de weg staan
- Voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) of aandoeningen en niet onder de hoede van een arts zijn om de aandoening te behandelen, of geen schriftelijke documentatie van uw arts overleggen waaruit blijkt dat de arts uw deelname aan het onderzoek goedkeurt
- U heeft een hoge bloeddruk (hoger dan 155/99 mmHg) en u staat niet onder de hoede van een arts om de aandoening te behandelen, of u kunt geen schriftelijke documentatie van uw arts overleggen waaruit blijkt dat de arts uw deelname aan het onderzoek goedkeurt
- Een eerdere diagnose van diabetes (type 1 of 2) of een nuchtere plasmaglucose van >125 mg/dl hebben
- Een verhoogd slecht cholesterol (hoger dan of gelijk aan 190 mg/dl) of triglyceriden (hoger dan of gelijk aan 300) heeft en niet onder de hoede van een arts bent om de aandoening te behandelen of geen schriftelijke documentatie van uw arts kunt overleggen waaruit blijkt dat de arts goedkeurt dat u deelneemt aan de studie
- Gebruikt momenteel medicijnen voor diabetes of chronisch gebruik van steroïden
- Chronische of terugkerende respiratoire, gastro-intestinale, neuromusculaire, neurologische of psychiatrische aandoeningen hebben
- In de afgelopen 5 jaar kanker hebben gehad waarvoor behandeling nodig was, verwacht niet-melanoom huidkanker of kanker die duidelijk genezen is of naar de mening van de onderzoeker een uitstekende prognose heeft (bijv. Stadium 1 baarmoederhalskanker)
- Auto-immuun- of collageenvaatziekten hebben
- Heb immunodeficiëntieziekten of HIV
- U heeft andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker levensbedreigend zijn of die deelname aan het onderzoek of het volgen van het interventieprotocol kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
We zullen willekeurig 52 personen toewijzen aan een niet-bewegende gezonde leefgroep.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de controlegroep zullen geen lidmaatschappen krijgen voor een trainingsfaciliteit, noch zullen ze gedragsinstructies krijgen over hoe ze hun fysieke activiteit kunnen verhogen.
Zij krijgen informatie over een gezonde levensstijl.
Van dergelijke minimale interventies is niet aangetoond dat ze de fysieke activiteit van deelnemers verhogen.
De deelnemers in deze groep ondergaan de nulmeting, 10 weken en 20 weken testen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aerobic Plus weerstandstrainingsgroep
We zullen willekeurig 52 personen toewijzen aan een aerobe plus weerstandstrainingsgroep.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze interventie zullen deelnemen aan zowel aerobe als weerstandstraining in overeenstemming met de Physical Activity Guidelines for Americans, dat wil zeggen 150 minuten aerobe training en 2 dagen extra 20 minuten weerstandstraining.
De aerobe trainingscomponent wordt voltooid op een loopband en de doeltrainingsintensiteit wordt zelf geselecteerd op 65% tot 85% van de maximale aerobe capaciteit.
Elke weerstandstrainingssessie bestaat uit oefeningen voor zowel het boven- als het onderlichaam: 2 sets van 9 oefeningen met elke set bestaande uit 10 herhalingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinerespons op een orale glucosetolerantietest gedurende 20 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, week 20
|
Een orale glucosetolerantietest is een medische test waarbij glucose wordt toegediend en daarna bloedmonsters worden genomen om te bepalen hoe snel het uit het bloed wordt verwijderd.
De test wordt meestal gebruikt om te testen op diabetes of insulineresistentie.
|
Basislijn, week 10, week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 20 weken
|
De bloeddruk werd in rust gemeten met behulp van een standaard kwikbloeddrukmeter.
|
20 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 20 weken
|
De bloeddruk werd in rust gemeten met behulp van een standaard kwikbloeddrukmeter.
|
20 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 20 weken
|
De lichaamssamenstelling werd beoordeeld met behulp van de General Electric (General Electric; Milwaukee, WI) Lunar i-Dual energie röntgenabsorptiometrie.
|
20 weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 20 weken
|
Fitnesstesten worden gebruikt als maatstaf voor de verandering in de aërobe component van de interventie.
Maximale inspanningstests voor cardiorespiratoire fitheid werden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd protocol voor graduele inspanningstests, toegediend op een loopband.
|
20 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 20 weken
|
Er worden krachttesten uitgevoerd om de verandering als reactie op het weerstandstrainingsprogramma te beoordelen.
De spierkracht wordt gemeten via isokinetische tests op een Biodex System 4 isokinetische dynamometer.
|
20 weken
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 20 weken
|
Depressieve symptomatologie wordt gemeten door de Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D).
Het totale scorebereik loopt van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van depressieve symptomatologie.
|
20 weken
|
|
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 20 weken
|
De vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36) wordt gebruikt om de waargenomen kwaliteit van leven te beoordelen, die gewoonlijk verbetert door regelmatige lichaamsbeweging.
De maatregel wordt gescoord op een T-schaal, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter functioneren.
Scores onder de 40 duiden op een slechter functioneren dan normaal, en scores boven de 60 duiden op een beter functioneren dan normaal.
|
20 weken
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 20 weken
|
De vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36) wordt gebruikt om de waargenomen kwaliteit van leven te beoordelen, die gewoonlijk verbetert door regelmatige lichaamsbeweging.
De maatregel wordt gescoord op een T-schaal, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter functioneren.
Scores onder de 40 duiden op een slechter functioneren dan normaal, en scores boven de 60 duiden op een beter functioneren dan normaal.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert L. Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Newton RL Jr, Johnson WD, Hendrick C, Harris M, Andrews E 3rd, Johannsen N, Rodarte RQ, Hsia DS, Church TS. A randomized controlled exercise training trial on insulin sensitivity in African American men: The ARTIIS study: Major category: study design, statistical design, study protocols. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:75-82. doi: 10.1016/j.cct.2015.05.004. Epub 2015 May 12.
- Newton RL Jr, Johnson WD, Larrivee S, Hendrick C, Harris M, Johannsen NM, Swift DL, Hsia DS, Church TS. A Randomized Community-based Exercise Training Trial in African American Men: Aerobic Plus Resistance Training and Insulin Sensitivity in African American Men. Med Sci Sports Exerc. 2020 Feb;52(2):408-416. doi: 10.1249/MSS.0000000000002149.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
8 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 11038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .