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Entrenamiento de resistencia aeróbico más y sensibilidad a la insulina en hombres afroamericanos (ARTIIS)

29 de octubre de 2024 actualizado por: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
El propósito de este estudio es investigar el efecto de una intervención de entrenamiento físico sobre la capacidad de los hombres afroamericanos para usar la insulina adecuadamente. La insulina es una hormona que ayuda al cuerpo a utilizar la glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar el efecto del entrenamiento físico sobre la resistencia a la insulina en hombres afroamericanos. Los hombres afroamericanos tienen tasas más altas de diabetes y niveles más bajos de condición física en comparación con los hombres caucásicos. Un proyecto como este es necesario porque hay evidencia que demuestra que el entrenamiento físico puede reducir el riesgo de desarrollar diabetes, aunque no se han realizado estudios en hombres afroamericanos. Además, ARTIIS evaluará el efecto de cumplir con las Pautas de actividad física para estadounidenses de 2008 (150 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada y 2 días de 20 minutos de actividad de fuerza muscular), sobre la resistencia a la insulina en hombres afroamericanos. Este estudio proporcionará información importante que puede fortalecer o refinar las recomendaciones actuales de actividad física. Además, esta intervención se entregará a través de instalaciones comunitarias para aumentar la probabilidad de que la intervención sea sostenible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó las tres visitas preliminares de evaluación.
  • Se identifica a sí mismo como un hombre de ascendencia africana.
  • Tienes entre 35 y 70 años.
  • Tiene un IMC (relación entre su altura y su peso) mayor o igual a 25,0 kg/m2 y menor o igual a 40 kg/m2.
  • Tiene antecedentes familiares de diabetes.
  • Actualmente no está físicamente activo durante 20 minutos cada vez durante 3 o más días a la semana durante los últimos 6 meses. No está participando en ejercicios regulares de desarrollo muscular.
  • Está dispuesto a dar su consentimiento informado, dispuesto a ser aleatorizado al grupo de intervención de vida saludable o al grupo de ejercicios aeróbicos más entrenamiento de resistencia, y dispuesto a seguir el protocolo del grupo al que ha sido asignado.

Criterio de exclusión:

  • Bebe más de 14 bebidas alcohólicas a la semana.
  • Planea mudarse fuera del área de estudio dentro de los próximos 6 meses, o planea estar fuera del área de estudio por más de 4 semanas durante el curso del estudio.
  • Tiene otro miembro de su hogar participando en el estudio.
  • Tiene condiciones de salud graves que interferirían con los objetivos de la intervención.
  • Antecedentes de enfermedad o trastornos cardiovasculares (CVD) y no está bajo el cuidado de un médico para tratar la afección, o no proporciona documentación escrita de su médico que indique que el médico aprueba su participación en el estudio.
  • Tiene presión arterial alta (superior a 155/99 mmHg) y no está bajo el cuidado de un médico para tratar la afección o no proporciona documentación escrita de su médico que indique que el médico aprueba su participación en el estudio.
  • Tener un diagnóstico previo de diabetes (Tipo 1 o 2) o una glucosa plasmática en ayunas de >125 mg/dl
  • Tiene colesterol malo elevado (mayor o igual a 190 mg/dl) o triglicéridos (mayor o igual a 300) y no está bajo el cuidado de un médico para tratar la afección o no proporciona documentación escrita de su médico que indique que el médico aprueba su ingreso al estudio
  • Actualmente está tomando medicamentos para la diabetes o el uso crónico de esteroides
  • Tiene afecciones respiratorias, gastrointestinales, neuromusculares, neurológicas o psiquiátricas crónicas o recurrentes.
  • Han tenido cáncer que requiere tratamiento en los últimos 5 años, excepto cánceres de piel no melanoma o cánceres que claramente se han curado o que, a opción del investigador, tienen un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de cuello uterino en etapa 1)
  • Tiene enfermedades vasculares autoinmunes o del colágeno.
  • Tiene enfermedades de inmunodeficiencia o VIH
  • Tiene cualquier otro factor médico, psiquiátrico o conductual que, a juicio del investigador principal, ponga en peligro la vida o que pueda interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Asignaremos aleatoriamente 52 personas a un grupo de vida saludable sin ejercicio.
Conductual: Grupo de control
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control no se les proporcionará membresías para ningún centro de ejercicios, ni recibirán instrucción conductual sobre cómo aumentar la actividad física. Recibirán información sobre cómo llevar un estilo de vida saludable. No se ha demostrado que tales intervenciones mínimas aumenten la actividad física en los participantes. Los participantes en este grupo se someterán a las pruebas de referencia, 10 semanas y 20 semanas.
Otros nombres:
  • Vida saludable
Experimental: Grupo de entrenamiento de resistencia aeróbico plus
Asignaremos al azar a 52 personas a un grupo de entrenamiento aeróbico y de resistencia.
Conductual: Grupo de entrenamiento de resistencia aeróbico plus
Los participantes asignados al azar a esta intervención realizarán entrenamiento aeróbico y de resistencia de acuerdo con las Pautas de actividad física para estadounidenses, es decir, 150 minutos de entrenamiento aeróbico y 2 días de 20 minutos adicionales de entrenamiento de resistencia. El componente de entrenamiento aeróbico se completará en una cinta rodante y la intensidad de entrenamiento objetivo se seleccionará automáticamente entre el 65 % y el 85 % de la capacidad aeróbica máxima. Cada sesión de entrenamiento de resistencia constará de ejercicios para la parte superior e inferior del cuerpo: 2 series de 9 ejercicios con cada serie de 10 repeticiones.
Otros nombres:
  • Ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la insulina a una prueba de tolerancia oral a la glucosa durante 20 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, semana 20
Una prueba de tolerancia oral a la glucosa es una prueba médica en la que se administra glucosa y luego se toman muestras de sangre para determinar qué tan rápido se elimina de la sangre. La prueba generalmente se usa para detectar diabetes o resistencia a la insulina.
Línea de base, semana 10, semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 20 semanas
La presión arterial se midió en reposo utilizando un esfigmomanómetro de mercurio estándar.
20 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 20 semanas
La presión arterial se midió en reposo utilizando un esfigmomanómetro de mercurio estándar.
20 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 20 semanas
La composición corporal se evaluó mediante la absorciometría de rayos X de energía dual Lunar i-Dual de General Electric (General Electric; Milwaukee, WI).
20 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 20 semanas
Las pruebas de aptitud física se utilizan como medida de cambio en el componente aeróbico de la intervención. Las pruebas de ejercicio máximo de aptitud cardiorrespiratoria se realizaron utilizando un protocolo de prueba de ejercicio gradual estandarizado administrado en una cinta rodante.
20 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 20 semanas
Se realizan pruebas de fuerza para evaluar el cambio en respuesta al programa de entrenamiento de resistencia. La fuerza muscular se mide mediante pruebas isocinéticas en un dinamómetro isocinético Biodex System 4.
20 semanas
Ánimo
Periodo de tiempo: 20 semanas
La sintomatología depresiva se mide mediante la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). El rango de puntuación total es de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de sintomatología depresiva.
20 semanas
Salud mental
Periodo de tiempo: 20 semanas
El cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-36) se está utilizando para evaluar la calidad de vida percibida, que normalmente mejora con el ejercicio regular. La medida se califica en una escala T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento. Las puntuaciones por debajo de 40 sugieren un funcionamiento más deficiente de lo normal y las puntuaciones por encima de 60 representan un funcionamiento mejor de lo normal.
20 semanas
Salud física
Periodo de tiempo: 20 semanas
El cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-36) se está utilizando para evaluar la calidad de vida percibida, que normalmente mejora con el ejercicio regular. La medida se califica en una escala T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento. Las puntuaciones por debajo de 40 sugieren un funcionamiento más deficiente de lo normal y las puntuaciones por encima de 60 representan un funcionamiento mejor de lo normal.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L. Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 11038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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