- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01787617
Aerobic Plus modstandstræning og insulinfølsomhed hos afroamerikanske mænd (ARTIIS)
2. maj 2016 opdateret af: Robert Newton, Pennington Biomedical Research Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en træningsintervention på afroamerikanske mænds evne til at bruge insulin korrekt.
Insulin er et hormon, der hjælper kroppen med at bruge glukose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af træningstræning på insulinresistens hos afroamerikanske mænd.
Afroamerikanske mænd har højere forekomst af diabetes og lavere niveauer af fitness sammenlignet med kaukasiske mænd.
Et projekt som dette er nødvendigt, fordi der er evidens for, at træning kan reducere risikoen for at udvikle diabetes, selvom der ikke er udført undersøgelser af afroamerikanske mænd.
Derudover vil ARTIIS teste effekten i overensstemmelse med retningslinjerne for fysisk aktivitet fra 2008 for amerikanere (150 minutter med moderat intensitet aerob aktivitet og 2 dage med 20 minutters muskelstyrkeaktivitet) på insulinresistens hos afroamerikanske mænd.
Denne undersøgelse vil give vigtig information, som enten kan styrke eller forfine aktuelle anbefalinger om fysisk aktivitet.
Desuden vil denne intervention blive leveret gennem lokale faciliteter for at øge sandsynligheden for, at interventionen vil være bæredygtig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du gennemførte de tre indkøringsscreeningsbesøg.
- Du identificerer dig selv som en mand af afrikansk afstamning.
- Du er mellem 35 og 70 år.
- Du har et BMI (forholdet mellem din højde og din vægt) større end eller lig med 25,0 kg/m2 og mindre end eller lig med 40 kg/m2.
- Du har en familiehistorie med diabetes.
- Du er i øjeblikket ikke fysisk aktiv i 20 minutter hver gang i 3 eller flere dage om ugen i de sidste 6 måneder. Du deltager ikke i regelmæssig muskelopbygningsøvelse.
- Du er villig til at give informeret samtykke, villig til at blive randomiseret til enten den sunde levende interventionsgruppe eller træningsgruppen for aerobic plus modstandstræning og villig til at følge protokollen for den gruppe, som du er blevet tildelt.
Ekskluderingskriterier:
- Du drikker mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
- Du planlægger at flytte fra studieområdet inden for de næste 6 måneder, eller planlægger at være ude af studieområdet i mere end 4 uger i løbet af studiet.
- Du har et andet medlem af din husstand, der deltager i undersøgelsen.
- Du har alvorlige helbredstilstande, der ville forstyrre interventionsmålene
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom (CVD) eller lidelser og er ikke under behandling af en læge til at behandle tilstanden, eller undlader at fremlægge skriftlig dokumentation fra din læge, der indikerer, at lægen godkender, at du deltager i undersøgelsen
- Har forhøjet blodtryk (større end 155/99 mmHg) og er ikke under behandling af en læge for at behandle tilstanden eller undlader at fremlægge skriftlig dokumentation fra din læge, der indikerer, at lægen godkender, at du deltager i undersøgelsen
- Har en tidligere diagnose af diabetes (type 1 eller 2) eller en fastende plasmaglukose på >125 mg/dl
- Har forhøjet dårligt kolesterol (større end eller lig med 190 mg/dl) eller triglycerider (større end eller lig med 300) og er ikke under behandling af en læge til at behandle tilstanden eller undlader at fremlægge skriftlig dokumentation fra din læge, der indikerer, at lægen godkender, at du går ind på studiet
- Tager i øjeblikket medicin mod diabetes eller kronisk steroidbrug
- Har kroniske eller tilbagevendende respiratoriske, gastrointestinale, neuromuskulære, neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Har haft kræft, der kræver behandling inden for de seneste 5 år, forventes for ikke-melanom hudkræft eller kræft, der tydeligvis er blevet helbredt eller efter investigatorens valg har en fremragende prognose (f.eks. Stadie 1 livmoderhalskræft)
- Har autoimmune eller kollagen vaskulære sygdomme
- Har immundefektsygdomme eller HIV
- Du har andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedefterforskerens vurdering er livstruende, eller som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Vi vil tilfældigt tildele 52 personer til en gruppe, der ikke træner sundt.
|
Deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil ikke blive forsynet med medlemskab af nogen træningsfaciliteter, og de vil heller ikke modtage adfærdsmæssige instruktion om, hvordan man øger fysisk aktivitet.
De vil modtage information om at leve en sund livsstil.
Sådanne minimale indgreb har ikke vist sig at øge fysisk aktivitet hos deltagerne.
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå baseline, 10 ugers og 20 ugers test.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Aerobic Plus modstandstræningsgruppe
Vi vil tilfældigt tildele 52 personer til en aerobic plus modstandstræningsgruppe.
|
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil deltage i både aerob træning og modstandstræning i overensstemmelse med retningslinjer for fysisk aktivitet for amerikanere, det vil sige 150 minutters aerob træning og 2 dages ekstra 20 minutters modstandstræning.
Den aerobe træningskomponent vil blive gennemført på et løbebånd, og måltræningsintensiteten vil blive selvvalgt ved 65 % til 85 % af maksimal aerobe kapacitet.
Hver modstandstræningssession vil bestå af både over- og underkropsøvelser: 2 sæt af 9 øvelser, hvor hvert sæt består af 10 gentagelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i insulinrespons på en oral glukosetolerancetest over 5 måneder.
Tidsramme: 20 uger
|
En oral glukosetolerancetest er en medicinsk test, hvor der gives glukose, og der tages blodprøver bagefter for at bestemme, hvor hurtigt det fjernes fra blodet.
Testen bruges normalt til at teste for diabetes eller insulinresistens.
Vi vil administrere denne test ved baseline, uge 10 og uge 20.
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Homeostase Model Assessment (HOMA) metode.
Tidsramme: 20 uger
|
Dette er en anden måde at beregne insulinresistens på.
|
20 uger
|
Blodtryk
Tidsramme: 20 uger
|
Træning overvåges gennem undersøgelsen og bør resultere i lavere blodtryk.
|
20 uger
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: 20 uger
|
DEXA bliver brugt som et mål for ændring i kropsfedt og fedtfordeling, som begge bør ændres gennem træning.
|
20 uger
|
Kardiorespiratorisk konditionstest
Tidsramme: 20 uger
|
Konditionstest bliver brugt som et mål for ændring i den aerobe komponent af interventionen.
|
20 uger
|
Test af muskelstyrke
Tidsramme: 20 uger
|
Styrketest udføres for at vurdere ændringer som reaktion på modstandstræningsprogrammet.
|
20 uger
|
Psykosociale foranstaltninger og humør
Tidsramme: 20 uger
|
Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D) bliver brugt til at vurdere depressiv symptomatologi, der bør reduceres i løbet af programmet.
|
20 uger
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 20 uger
|
Spørgeskemaet Health Related Quality of Life (SF-36) bliver brugt til at vurdere opfattet livskvalitet, som normalt forbedres ved regelmæssig motion.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert L. Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2013
Først opslået (Skøn)
8. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 11038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater