- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01787617
Aerobic Plus motståndsträning och insulinkänslighet hos afroamerikanska män (ARTIIS)
29 oktober 2024 uppdaterad av: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en träningsintervention på afroamerikanska mäns förmåga att använda insulin på rätt sätt.
Insulin är ett hormon som hjälper kroppen att använda glukos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att bedöma effekten av träning på insulinresistens hos afroamerikanska män.
Afroamerikanska män har högre frekvens av diabetes och lägre konditionsnivåer jämfört med kaukasiska män.
Ett projekt som detta är nödvändigt eftersom det finns bevis som visar att träning kan minska risken för att utveckla diabetes, även om inga studier har utförts på afroamerikanska män.
Dessutom kommer ARTIIS att testa effekten i enlighet med 2008 års riktlinjer för fysisk aktivitet för amerikaner (150 minuter av måttlig intensitet aerobic aktivitet och 2 dagar av 20 minuter av muskelstyrka aktivitet), på insulinresistens hos afroamerikanska män.
Denna studie kommer att ge viktig information som antingen kan stärka eller förfina nuvarande rekommendationer om fysisk aktivitet.
Dessutom kommer denna intervention att levereras genom gemenskapsanläggningar för att öka sannolikheten för att interventionen kommer att vara hållbar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Du genomförde de tre inkörningsscreeningsbesöken.
- Du identifierar dig som en man av afrikansk härkomst.
- Du är 35 till 70 år gammal.
- Du har ett BMI (förhållandet mellan din längd och din vikt) som är större än eller lika med 25,0 kg/m2 och mindre än eller lika med 40 kg/m2.
- Du har en familjehistoria av diabetes.
- Du är för närvarande inte fysiskt aktiv under 20 minuter varje gång under 3 eller fler dagar i veckan under de senaste 6 månaderna. Du deltar inte i regelbunden muskelbyggande träning.
- Du är villig att ge informerat samtycke, villig att randomiseras till antingen hälsointerventionsgruppen eller träningsgruppen för aerobic plus styrketräning och villig att följa protokollet för den grupp som du har tilldelats.
Exklusions kriterier:
- Du dricker mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka.
- Du planerar att flytta ut från studieområdet inom de närmaste 6 månaderna, eller planerar att vara utanför studieområdet i mer än 4 veckor under studiens gång.
- Du har en annan medlem i ditt hushåll som deltar i studien.
- Du har allvarliga hälsotillstånd som skulle störa interventionsmålen
- Historik av hjärt-kärlsjukdom (CVD) eller störningar och är inte under vård av en läkare för att behandla tillståndet, eller underlåter att tillhandahålla skriftlig dokumentation från din läkare som visar att läkaren godkänner att du deltar i studien
- Har högt blodtryck (större än 155/99 mmHg) och är inte under vård av en läkare för att behandla tillståndet eller underlåter att tillhandahålla skriftlig dokumentation från din läkare som visar att läkaren godkänner att du deltar i studien
- Har en tidigare diagnos av diabetes (typ 1 eller 2) eller en fasteplasmaglukos på >125 mg/dl
- Har förhöjt dåligt kolesterol (större än eller lika med 190 mg/dl) eller triglycerider (högt eller lika med 300) och är inte under vård av en läkare för att behandla tillståndet eller underlåter att tillhandahålla skriftlig dokumentation från din läkare som indikerar att läkaren godkänner att du går in i studien
- Tar för närvarande mediciner för diabetes eller kronisk steroidanvändning
- Har kroniska eller återkommande respiratoriska, gastrointestinala, neuromuskulära, neurologiska eller psykiatriska tillstånd
- Har haft cancer som kräver behandling under de senaste 5 åren, förvänta för icke-melanom hudcancer eller cancer som tydligt har botts eller som utredaren har en utmärkt prognos (t.ex. stadium 1 livmoderhalscancer)
- Har autoimmuna eller kollagen kärlsjukdomar
- Har immunbristsjukdomar eller HIV
- Du har andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning är livshotande eller som kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Vi kommer slumpmässigt att tilldela 52 individer till en hälsogrupp utan träning.
|
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att förses med medlemskap till någon träningsanläggning, och de kommer inte heller att få beteendeinstruktion om hur man kan öka fysisk aktivitet.
De kommer att få information om att leva en hälsosam livsstil.
Sådana minimala ingrepp har inte visat sig öka den fysiska aktiviteten hos deltagarna.
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå baslinjetestning, 10 veckors och 20 veckors testning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aerobic Plus Resistance Training Group
Vi kommer slumpmässigt att tilldela 52 individer till en grupp för aerobic och motståndsträning.
|
Deltagare som randomiserats till denna intervention kommer att delta i både aerob träning och styrketräning i enlighet med riktlinjer för fysisk aktivitet för amerikaner, det vill säga 150 minuters aerob träning och 2 dagars ytterligare 20 minuters styrketräning.
Den aeroba träningskomponenten kommer att slutföras på ett löpband och målträningsintensiteten kommer att väljas själv till 65 % till 85 % av maximal aerob kapacitet.
Varje styrketräningspass kommer att bestå av både över- och underkroppsövningar: 2 set med 9 övningar med varje set bestående av 10 repetitioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinsvar på ett oralt glukostoleranstest under 20 veckor.
Tidsram: Baslinje, vecka 10, vecka 20
|
Ett oralt glukostoleranstest är ett medicinskt test där glukos ges och blodprov tas efteråt för att avgöra hur snabbt det rensas från blodet.
Testet används vanligtvis för att testa för diabetes eller insulinresistens.
|
Baslinje, vecka 10, vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 20 veckor
|
Blodtrycket mättes i vila med användning av en standard kvicksilver sfygmomanometer.
|
20 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 20 veckor
|
Blodtrycket mättes i vila med användning av en standard kvicksilver sfygmomanometer.
|
20 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 20 veckor
|
Kroppssammansättningen utvärderades med användning av General Electric (General Electric; Milwaukee, WI) Lunar i-Dual energy röntgenabsorptiometri.
|
20 veckor
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Tidsram: 20 veckor
|
Konditionstestning används som ett mått på förändring i den aeroba komponenten av interventionen.
Cardiorespiratory fitness maximala träningstester genomfördes med användning av ett standardiserat graderat träningstestprotokoll administrerat på ett löpband.
|
20 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 20 veckor
|
Styrketester utförs för att bedöma förändringar som svar på styrketräningsprogrammet.
Muskelstyrkan mäts via isokinetisk testning på en Biodex System 4 Isokinetic Dynamometer.
|
20 veckor
|
|
Humör
Tidsram: 20 veckor
|
Depressiv symptomatologi mäts av Center for Epidemiology Studies Depression Scale (CES-D).
Det totala poängintervallet är 0 till 60. Högre poäng representerar högre nivåer av depressiv symptomatologi.
|
20 veckor
|
|
Mental hälsa
Tidsram: 20 veckor
|
Enkäten Health Related Quality of Life (SF-36) används för att bedöma upplevd livskvalitet, som vanligtvis förbättras genom regelbunden träning.
Måttet poängsätts på en T-skala, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng representerar bättre funktion.
Poäng under 40 tyder på sämre funktion än normalt, och poäng över 60 representerar bättre funktion än normalt.
|
20 veckor
|
|
Fysisk hälsa
Tidsram: 20 veckor
|
Enkäten Health Related Quality of Life (SF-36) används för att bedöma upplevd livskvalitet, som vanligtvis förbättras genom regelbunden träning.
Måttet poängsätts på en T-skala, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng representerar bättre funktion.
Poäng under 40 tyder på sämre funktion än normalt, och poäng över 60 representerar bättre funktion än normalt.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert L. Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Newton RL Jr, Johnson WD, Hendrick C, Harris M, Andrews E 3rd, Johannsen N, Rodarte RQ, Hsia DS, Church TS. A randomized controlled exercise training trial on insulin sensitivity in African American men: The ARTIIS study: Major category: study design, statistical design, study protocols. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:75-82. doi: 10.1016/j.cct.2015.05.004. Epub 2015 May 12.
- Newton RL Jr, Johnson WD, Larrivee S, Hendrick C, Harris M, Johannsen NM, Swift DL, Hsia DS, Church TS. A Randomized Community-based Exercise Training Trial in African American Men: Aerobic Plus Resistance Training and Insulin Sensitivity in African American Men. Med Sci Sports Exerc. 2020 Feb;52(2):408-416. doi: 10.1249/MSS.0000000000002149.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Första postat (Beräknad)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 11038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .