- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01787617
Aerobowy trening oporowy i wrażliwość na insulinę u Afroamerykanów (ARTIIS)
2 maja 2016 zaktualizowane przez: Robert Newton, Pennington Biomedical Research Center
Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu fizycznego na zdolność mężczyzn Afroamerykanów do prawidłowego stosowania insuliny.
Insulina jest hormonem, który pomaga organizmowi wykorzystywać glukozę.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę wpływu treningu fizycznego na insulinooporność u Afroamerykanów.
Afroamerykanie mają wyższy wskaźnik cukrzycy i niższy poziom sprawności w porównaniu z mężczyznami rasy kaukaskiej.
Projekt taki jak ten jest konieczny, ponieważ istnieją dowody na to, że ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszyć ryzyko zachorowania na cukrzycę, chociaż nie przeprowadzono żadnych badań na Afroamerykanach.
Ponadto ARTIIS przetestuje wpływ stosowania się do wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów z 2008 r. (150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i 2 dni po 20 minut ćwiczeń siłowych) na insulinooporność u Afroamerykanów.
Badanie to dostarczy ważnych informacji, które mogą wzmocnić lub udoskonalić obecne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.
Ponadto interwencja ta będzie prowadzona za pośrednictwem obiektów społecznościowych, aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że interwencja będzie trwała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończyłeś trzy wstępne wizyty przesiewowe.
- Określasz się jako mężczyzna pochodzenia afrykańskiego.
- Masz od 35 do 70 lat.
- Masz BMI (stosunek wzrostu do masy ciała) większy lub równy 25,0 kg/m2 i mniejszy lub równy 40 kg/m2.
- Masz rodzinną historię cukrzycy.
- Obecnie nie jesteś aktywny fizycznie przez 20 minut za każdym razem przez 3 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Nie bierzesz udziału w regularnych ćwiczeniach budujących mięśnie.
- Jesteś chętny do wyrażenia świadomej zgody, chcesz zostać losowo przydzielony do grupy interwencyjnej zdrowego trybu życia lub grupy ćwiczeń aerobowych z treningiem oporowym i chcesz postępować zgodnie z protokołem dla grupy, do której zostałeś przydzielony.
Kryteria wyłączenia:
- Pijesz więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo.
- Planujesz wyprowadzić się z obszaru studiów w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub planujesz przebywać poza obszarem studiów przez ponad 4 tygodnie w trakcie trwania badania.
- Masz innego członka gospodarstwa domowego biorącego udział w badaniu.
- Masz poważne schorzenia, które kolidują z celami interwencji
- Historia choroby sercowo-naczyniowej (CVD) lub zaburzeń i nie jesteś pod opieką lekarza w celu leczenia tego stanu lub nie dostarczysz pisemnej dokumentacji od lekarza wskazującej, że lekarz wyraża zgodę na udział w badaniu
- Mieć wysokie ciśnienie krwi (powyżej 155/99 mmHg) i nie być pod opieką lekarza w celu leczenia lub nie dostarczyć pisemnej dokumentacji od lekarza wskazującej, że lekarz wyraża zgodę na udział w badaniu
- Mają wcześniejszą diagnozę cukrzycy (typu 1 lub 2) lub stężenie glukozy w osoczu na czczo >125 mg/dl
- Mają podwyższony poziom złego cholesterolu (większy lub równy 190 mg/dl) lub trójglicerydy (większy lub równy 300) i nie są pod opieką lekarza w celu leczenia tego stanu lub nie przedstawią pisemnej dokumentacji od lekarza wskazującej, że lekarz wyraża zgodę na przystąpienie do badania
- Obecnie przyjmuje leki na cukrzycę lub chronicznie stosuje sterydy
- Mają przewlekłe lub nawracające schorzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerwowo-mięśniowego, neurologicznego lub psychiatrycznego
- chorowały na raka wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków, które zostały wyraźnie wyleczone lub według uznania badacza mają doskonałe rokowanie (np. rak szyjki macicy stopnia 1)
- Mają autoimmunologiczne lub kolagenowe choroby naczyniowe
- Mają choroby niedoboru odporności lub HIV
- Masz jakiekolwiek inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza zagrażają życiu lub mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Losowo przydzielimy 52 osoby do zdrowej grupy bez ćwiczeń fizycznych.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają członkostwa w żadnym obiekcie do ćwiczeń, ani nie otrzymają instrukcji behawioralnych, jak zwiększyć aktywność fizyczną.
Otrzymają informacje na temat zdrowego stylu życia.
Nie wykazano, aby takie minimalne interwencje zwiększały aktywność fizyczną uczestników.
Uczestnicy z tej grupy przejdą testy podstawowe, 10 i 20 tygodni.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa Treningu Aerobowego Plus Oporowego
Losowo przydzielimy 52 osoby do grupy trenującej aerobowo i oporowo.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji wezmą udział zarówno w treningu aerobowym, jak i oporowym zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej dla Amerykanów, czyli 150 minut treningu aerobowego i 2 dni dodatkowego 20-minutowego treningu oporowego.
Komponent treningu aerobowego zostanie ukończony na bieżni, a docelowa intensywność treningu zostanie wybrana samodzielnie na poziomie od 65% do 85% maksymalnej wydolności tlenowej.
Każda sesja treningu oporowego będzie składać się z ćwiczeń górnych i dolnych partii ciała: 2 serie po 9 ćwiczeń, z których każda składa się z 10 powtórzeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odpowiedzi insuliny na doustny test obciążenia glukozą w ciągu 5 miesięcy.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Doustny test tolerancji glukozy to test medyczny, w którym podawana jest glukoza, a następnie pobierane są próbki krwi w celu określenia, jak szybko jest ona usuwana z krwi.
Test jest zwykle używany do testowania cukrzycy lub insulinooporności.
Ten test przeprowadzimy na początku badania, w 10. i 20. tygodniu.
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metoda oceny modelu homeostazy (HOMA).
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Jest to kolejny sposób obliczania oporności na insulinę.
|
20 tygodni
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Trening fizyczny jest monitorowany w ramach badania i powinien skutkować obniżeniem ciśnienia krwi.
|
20 tygodni
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
DEXA jest używana jako miara zmian w tkance tłuszczowej i dystrybucji tkanki tłuszczowej, które należy zmienić poprzez trening fizyczny.
|
20 tygodni
|
Test wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Test sprawności jest używany jako miara zmian w aerobowym komponencie interwencji.
|
20 tygodni
|
Badanie siły mięśniowej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Testy wytrzymałościowe przeprowadza się w celu oceny zmian w odpowiedzi na program treningu oporowego.
|
20 tygodni
|
Środki psychospołeczne i nastrój
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D) służy do oceny objawów depresyjnych, które należy zredukować w trakcie programu.
|
20 tygodni
|
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (SF-36) służy do oceny postrzeganej jakości życia, która zwykle poprawia się dzięki regularnym ćwiczeniom.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert L. Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 11038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony