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Treinamento de resistência aeróbico e sensibilidade à insulina em homens afro-americanos (ARTIIS)

29 de outubro de 2024 atualizado por: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma intervenção de treinamento físico na capacidade de homens afro-americanos de usar insulina adequadamente. A insulina é um hormônio que ajuda o corpo a usar a glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado para avaliar o efeito do treinamento físico na resistência à insulina em homens afro-americanos. Os homens afro-americanos têm taxas mais altas de diabetes e níveis mais baixos de condicionamento físico quando comparados aos homens caucasianos. Um projeto como este é necessário porque há evidências que mostram que o treinamento físico pode reduzir o risco de desenvolver diabetes, embora nenhum estudo tenha sido conduzido em homens afro-americanos. Além disso, o ARTIIS testará o efeito do cumprimento das Diretrizes de atividade física de 2008 para americanos (150 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada e 2 dias de 20 minutos de atividade de força muscular) na resistência à insulina em homens afro-americanos. Este estudo fornecerá informações importantes que podem fortalecer ou refinar as recomendações atuais de atividade física. Além disso, esta intervenção será realizada por meio de instalações comunitárias, a fim de aumentar a probabilidade de que a intervenção seja sustentável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Você completou as três visitas de triagem run-in.
  • Você se identifica como um homem de ascendência africana.
  • Você tem entre 35 e 70 anos de idade.
  • Você tem um IMC (relação entre sua altura e seu peso) maior ou igual a 25,0 kg/m2 e menor ou igual a 40 kg/m2.
  • Você tem um histórico familiar de diabetes.
  • Atualmente, você não está fisicamente ativo por 20 minutos de cada vez, por 3 ou mais dias por semana, nos últimos 6 meses. Você não está participando de exercícios regulares de fortalecimento muscular.
  • Você está disposto a dar consentimento informado, disposto a ser randomizado para o grupo de intervenção de vida saudável ou para o grupo de exercícios aeróbicos e de treinamento de resistência e disposto a seguir o protocolo para o grupo ao qual você foi designado.

Critério de exclusão:

  • Você bebe mais de 14 bebidas alcoólicas por semana.
  • Você planeja sair da área de estudo nos próximos 6 meses ou planeja ficar fora da área de estudo por mais de 4 semanas durante o curso do estudo.
  • Você tem outro membro de sua família participando do estudo.
  • Você tem problemas de saúde graves que podem interferir nos objetivos da intervenção
  • História de doença cardiovascular (DCV) ou distúrbios e não está sob os cuidados de um médico para tratar a condição, ou não fornece documentação por escrito de seu médico indicando que o médico aprova sua entrada no estudo
  • Tem pressão alta (maior que 155/99 mmHg) e não está sob os cuidados de um médico para tratar a condição ou não fornece documentação por escrito de seu médico indicando que o médico aprova sua entrada no estudo
  • Ter diagnóstico prévio de diabetes (tipo 1 ou 2) ou glicemia de jejum >125 mg/dl
  • Tem colesterol ruim elevado (maior ou igual a 190mg/dl) ou triglicerídeos (maior ou igual a 300) e não está sob os cuidados de um médico para tratar a condição ou não fornece documentação por escrito do seu médico indicando que o médico aprova sua entrada no estudo
  • Está atualmente tomando medicamentos para diabetes ou uso crônico de esteróides
  • Têm condições respiratórias, gastrointestinais, neuromusculares, neurológicas ou psiquiátricas crônicas ou recorrentes
  • Teve câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos, espera-se cânceres de pele não melanoma ou cânceres que foram claramente curados ou na opção do investigador apresentam um prognóstico excelente (por exemplo, câncer cervical em estágio 1)
  • Tem doenças autoimunes ou vasculares do colágeno
  • Têm doenças de imunodeficiência ou HIV
  • Você tem quaisquer outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, na opinião do Investigador Principal, representam risco de vida ou podem interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Atribuiremos aleatoriamente 52 indivíduos a um grupo de vida saudável sem exercícios.
Comportamental: Grupo de controle
Os participantes randomizados no grupo de controle não serão associados a nenhuma instalação de exercícios, nem receberão instruções comportamentais sobre como aumentar a atividade física. Eles receberão informações sobre como viver um estilo de vida saudável. Essas intervenções mínimas não demonstraram aumentar a atividade física dos participantes. Os participantes deste grupo passarão pelos testes de linha de base, 10 semanas e 20 semanas.
Outros nomes:
  • Vida saudável
Experimental: Grupo de Treinamento de Resistência Aeróbico Plus
Iremos designar aleatoriamente 52 indivíduos para um grupo de treinamento aeróbico e de resistência.
Comportamental: Grupo de Treinamento de Resistência Aeróbico Plus
Os participantes randomizados para esta intervenção se envolverão em treinamento aeróbico e de resistência de acordo com as Diretrizes de Atividade Física para Americanos, ou seja, 150 minutos de treinamento aeróbico e 2 dias de 20 minutos adicionais de treinamento de resistência. O componente de treinamento aeróbico será concluído em uma esteira e a intensidade do treinamento alvo será auto-selecionada em 65% a 85% da capacidade aeróbica máxima. Cada sessão de treinamento de resistência consistirá em exercícios de corpo superior e inferior: 2 séries de 9 exercícios com cada série consistindo de 10 repetições.
Outros nomes:
  • Exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à insulina a um teste oral de tolerância à glicose durante 20 semanas.
Prazo: Linha de base, semana 10, semana 20
Um teste oral de tolerância à glicose é um exame médico no qual a glicose é administrada e amostras de sangue são coletadas posteriormente para determinar a rapidez com que ela é eliminada do sangue. O teste geralmente é usado para testar diabetes ou resistência à insulina.
Linha de base, semana 10, semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 20 semanas
A pressão arterial foi medida em repouso usando um esfigmomanômetro de mercúrio padrão.
20 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 20 semanas
A pressão arterial foi medida em repouso usando um esfigmomanômetro de mercúrio padrão.
20 semanas
Composição Corporal
Prazo: 20 semanas
A composição corporal foi avaliada por meio da absorciometria de raios X de energia Lunar i-Dual da General Electric (General Electric; Milwaukee, WI).
20 semanas
Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: 20 semanas
Os testes de aptidão física estão sendo usados ​​como uma medida de mudança no componente aeróbico da intervenção. Os testes de exercício máximo de aptidão cardiorrespiratória foram realizados usando um protocolo padronizado de teste de exercício graduado administrado em uma esteira.
20 semanas
Força Muscular
Prazo: 20 semanas
O teste de força é realizado para avaliar a mudança em resposta ao programa de treinamento de resistência. A força muscular é medida por meio de teste isocinético em um Dinamômetro Isocinético Biodex System 4.
20 semanas
Humor
Prazo: 20 semanas
A sintomatologia depressiva é medida pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). A faixa de pontuação total é de 0 a 60. Pontuações mais altas representam níveis mais elevados de sintomatologia depressiva.
20 semanas
Saúde mental
Prazo: 20 semanas
O questionário Health Related Quality of Life (SF-36) está sendo usado para avaliar a qualidade de vida percebida, que geralmente melhora com exercícios regulares. A medida é pontuada em uma escala T, com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento. Pontuações abaixo de 40 sugerem funcionamento pior que o normal e pontuações acima de 60 representam funcionamento melhor que o normal.
20 semanas
Saúde Física
Prazo: 20 semanas
O questionário Health Related Quality of Life (SF-36) está sendo usado para avaliar a qualidade de vida percebida, que geralmente melhora com exercícios regulares. A medida é pontuada em uma escala T, com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento. Pontuações abaixo de 40 sugerem funcionamento pior que o normal e pontuações acima de 60 representam funcionamento melhor que o normal.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L. Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 11038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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