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청소년 신장이식 수혜자에서 Belatacept 단회 투여의 약동학, 안전성 및 내약성

2017년 6월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

안정적인 신장 이식을 받은 소아 피험자에게 투여된 Belatacept의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관 무작위 전환 연구

이 연구의 목적은 청소년기 신장 이식 환자가 이식 수술 후 최소 6개월 후에 받는 단회 용량의 벨라타셉트를 얼마나 잘 견뎌내고 신체가 약물을 어떻게 처리하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 남녀 과목, 12-17세
  • 현지 표준 치료에 따라 신장 이식 이후 CNI 기반 유지 면역 억제를 받고 있음
  • cGFR > 45 mL/min/1.73m2로 조사자의 의견에 따라 안정적인 신장 기능 등록 당시(업데이트된 Schwartz 공식에 따라)
  • 등록 최소 6개월 전에 생체 기증자 또는 사망 기증자로부터 신장 동종이식을 받은 청소년 수혜자
  • 피험자는 칼시뉴린 억제제(CNI) 기반 [사이클로스포린(CsA) [모든 제형] 또는 타크로리무스(TAC)] 면역억제 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 피험자는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 장용 코팅된 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)/마이코페놀산(MPA)으로 배경 유지 면역억제 보조제를 받아야 합니다.
  • 피험자는 지역 표준 치료에 따라 유지 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
  • QuantiFERON-TB Gold 테스트 또는 T-Spot-TB와 같은 음성 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)
  • FOCBP는 연구 약물을 시작하기 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 안정적인 예상 사구체 여과율(GFR) ≥45 mL/min/1.73m2를 가져야 합니다. (업데이트된 슈바르츠 공식)

제외 기준:

  • 엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청형이 음성이거나 이식 및 스크리닝 시 알려지지 않음
  • 등록 전 3개월 이내에 치료를 받았거나 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR) 이력
  • 현재 동종이식 또는 항체 매개 AR의 급성 거부 반응(AR)이 1회 이상 발생한 피험자
  • 활성 감염이 있는 피험자[양성 사이토메갈로바이러스(CMV) 또는 BK 바이러스(BKV) 로드, BKV 관련 신병증(BKVAN), CMV 망막염, CMV 대장염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음]
  • 소변 알부민:크레아티닌 비율 > 56.5mg/mmol(> 0.5mg 알부민/mg 크레아티닌)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨라타셉트
의약품: 벨라타셉트
벨라타셉트 7.5mg/kg 단회 정맥주입
다른 이름들:
  • BMS-224818

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Belatacept의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0), 1일차, 29일차 및 57일차 주입 시작으로부터 0.5시간 및 2시간
Cmax는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. 혈청 샘플은 검증된 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 아바타셉트에 대해 분석되었고, 투여 전(0시간), 1일, 29일 및 57일에 주입 시작으로부터 0.5 및 2시간에 획득되었습니다. 결과가 요약되었습니다. 분석 정량(LLOQ)의 하한은 밀리리터당 0.003마이크로그램(ug/mL)인 "0"으로 설정되었습니다. Cmax는 밀리리터당 마이크로그램으로 측정되었습니다.
투여 전(0), 1일차, 29일차 및 57일차 주입 시작으로부터 0.5시간 및 2시간
Belatacept의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전(0), 1일차, 29일차 및 57일차 주입 시작으로부터 0.5시간 및 2시간
Tmax는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. 혈청 샘플은 검증된 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 아바타셉트에 대해 분석되었고, 투여 전(0시간), 1일, 29일 및 57일에 주입 시작으로부터 0.5 및 2시간에 획득되었습니다. 결과가 요약되었습니다. 분석 정량(LLOQ)의 하한은 밀리리터당 0.003마이크로그램(ug/mL)인 "0"으로 설정되었습니다. Tmax는 시간(h) 단위로 측정되었습니다.
투여 전(0), 1일차, 29일차 및 57일차 주입 시작으로부터 0.5시간 및 2시간
Belatacept의 제거 반감기(T-Half)
기간: 투여 전(0), 1일차, 29일차 및 57일차 주입 시작으로부터 0.5시간 및 2시간
T-HALF는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생되었습니다. 혈청 샘플은 검증된 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 아바타셉트에 대해 분석되었고, 투여 전(0시간), 1일, 29일 및 57일에 주입 시작으로부터 0.5 및 2시간에 획득되었습니다. 결과가 요약되었습니다. 분석 정량(LLOQ)의 하한은 밀리리터당 0.003마이크로그램(ug/mL)인 "0"으로 설정되었습니다. T-HALF는 시간(h) 단위로 측정되었습니다.
투여 전(0), 1일차, 29일차 및 57일차 주입 시작으로부터 0.5시간 및 2시간
시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC(0-T)) 및 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC(INF)) 벨라타셉트
기간: 투여 전(0), 1일차, 29일차 및 57일차 주입 시작으로부터 0.5시간 및 2시간
AUC(0 - T) 및 AUC(0 - INF)는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었으며 밀리리터당 마이크로그램 시간(µg*h/mL)으로 측정되었습니다. 혈청 샘플은 검증된 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 아바타셉트에 대해 분석되었고, 투여 전(0시간), 1일, 29일 및 57일에 주입 시작으로부터 0.5 및 2시간에 획득되었습니다. 결과가 요약되었습니다. 분석 정량(LLOQ)의 하한은 밀리리터당 0.003마이크로그램(ug/mL)인 "0"으로 설정되었습니다.
투여 전(0), 1일차, 29일차 및 57일차 주입 시작으로부터 0.5시간 및 2시간
Belatacept의 전신 청소율(CLT)
기간: 투여 전(0), 1일차, 29일차 및 57일차 주입 시작으로부터 0.5시간 및 2시간
CLT는 기준선 체중으로 표준화된 시스템에 의해 제거된 아바타셉트의 부피였습니다. 혈청 샘플은 검증된 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 아바타셉트에 대해 분석되었고, 투여 전(0시간), 1일, 29일 및 57일에 주입 시작으로부터 0.5 및 2시간에 획득되었습니다. 결과가 요약되었습니다. 분석 정량(LLOQ)의 하한은 밀리리터당 0.003마이크로그램(ug/mL)인 "0"으로 설정되었습니다. CLT는 체중 킬로그램당 시간당 밀리리터(mL/h/kg)로 측정되었습니다.
투여 전(0), 1일차, 29일차 및 57일차 주입 시작으로부터 0.5시간 및 2시간
벨라타셉트의 정상 상태(Vss) 분포 용적
기간: 투여 전(0), 1일차, 29일차 및 57일차 주입 시작으로부터 0.5시간 및 2시간
Vss는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생되었습니다. 혈청 샘플은 검증된 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 아바타셉트에 대해 분석되었고, 투여 전(0시간), 1일, 29일 및 57일에 주입 시작으로부터 0.5 및 2시간에 획득되었습니다. 결과가 요약되었습니다. 분석 정량(LLOQ)의 하한은 밀리리터당 0.003마이크로그램(ug/mL)인 "0"으로 설정되었습니다. Vss는 체중 kg당 리터(L/kg)로 측정되었습니다.
투여 전(0), 1일차, 29일차 및 57일차 주입 시작으로부터 0.5시간 및 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 ​​투여 후 24주까지; 약 26주
죽음은 신체의 모든 중요한 기능을 영구적으로 정지시키는 치명적인 사건이었습니다. SAE=용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 심각한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의료 사건, 생명을 위협하는 중요한 의료 사건 또는 선천적 기형/선천적 결함, 또는 입원이 필요하거나 연장되는 의료 사건. 유해 사례(AE) 정의: 치료와 인과 관계가 없을 수 있는 새로운 불리한 증상, 징후 또는 질병 또는 기존 상태의 악화. 치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
첫 번째 투여 날짜부터 마지막 ​​투여 후 24주까지; 약 26주
양성 Belatacept 유도 면역원성 반응을 보인 참여자 수
기간: 기준선/1일차, 15일, 29일 및 57일
검증된 균질 가교 분석을 사용하여 항-벨라타셉트 항체에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다. 분석은 보건 당국 지침과 일치하는 계층화된 접근 방식을 따랐습니다: ADA 반응 스크리닝을 위한 계층 1, ADA 양성 반응의 약물 특이성을 확인하기 위한 계층 2, 역가에 대한 계층 3. 중화 항체 분석법을 사용하여 계층 2에 있는 분자의 LEA29Y 부분에 대해 양성이고 약물 농도가 =>1 μg/mL인 샘플을 테스트했습니다. 면역원성 결여는 양성 반응이 없는 것으로 정의하였다.
기준선/1일차, 15일, 29일 및 57일
CD86 수용체 점유 비율
기간: 1일차, 29일차 및 57일차 투여 후 0.5시간
단일 용량 벨라타셉트 주입 후 수집된 혈액 샘플을 CD86 수용체 점유(CD86 RO)에 대해 평가했습니다.
1일차, 29일차 및 57일차 투여 후 0.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM103-144
  • 2011-005257-31 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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