Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky belataceptu u dospívajících příjemců transplantace ledvin

23. června 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná konverzní studie fáze 2 k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti Belataceptu podávaného pediatrickým pacientům se stabilní transplantací ledvin

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře dospívající pacienti po transplantaci ledviny snášejí jednu dávku belataceptu, kterou dostanou alespoň 6 měsíců po transplantační operaci, a jak jejich tělo s lékem nakládá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 12-17 let
  • Příjem udržovací imunosuprese na bázi CNI od doby transplantace ledviny v souladu s místním standardem péče
  • Stabilní funkce ledvin, podle názoru zkoušejícího, s cGFR > 45 ml/min/1,73 m2 v době registrace (podle aktualizovaného Schwartzova vzorce)
  • Dospívající příjemci renálního aloštěpu od žijícího dárce nebo zemřelého dárce alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Subjekt musí dostávat imunosupresivní režim na bázi inhibitoru kalcineurinu (CNI) [cyklosporin (CsA) [jakákoli formulace] nebo takrolimus (TAC)]
  • Subjekt musí dostávat doplňkovou základní udržovací imunosupresi mykofenolát mofetilem (MMF) nebo enterosolventním mykofenolátem sodným (EC-MPS)/kyselinou mykofenolovou (MPA)
  • Subjekty mohou dostávat udržovací kortikosteroidy v souladu s místním standardem péče
  • Test negativního uvolňování interferonu gama (IGRA), jako je QuantiFERON-TB Gold test nebo T-Spot-TB
  • FOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před zahájením studijní medikace
  • Subjekt musí mít stabilní odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥45 ml/min/1,73 m2 (aktualizovaný Schwartzův vzorec)

Kritéria vyloučení:

  • Sérostatus viru Epstein-Barrové (EBV) negativní nebo neznámý v době transplantace a screeningu
  • Anamnéza jakékoli léčené nebo biopsií prokázané akutní rejekce (BPAR) během 3 měsíců před zařazením
  • Jedinci, kteří prodělali více než 1 epizodu akutní rejekce (AR) současného aloštěpu nebo jakékoli protilátkou zprostředkované AR
  • Subjekty s jakoukoli aktivní infekcí [včetně, ale bez omezení na, pozitivní cytomegalovirové (CMV) nebo BK virové (BKV) zátěže, nefropatie související s BKV (BKVAN), CMV retinitida, CMV kolitida atd.]
  • Poměr albumin:kreatinin v moči > 56,5 mg/mmol (> 0,5 mg albuminu / mg kreatininu) na náhodném vzorku moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belatacept
Lék: Belatacept
Jednorázová intravenózní infuze belataceptu, 7,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • BMS-224818

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Belataceptu
Časové okno: Před dávkou (0), 0,5 hodiny a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57
Cmax byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data. Vzorky séra byly analyzovány na abatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA) a byly získány: před dávkou (0 hodin), 0,5 a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57. Výsledky byly shrnuty. Spodní limit kvantifikace testu (LLOQ) byl nastaven na "nulu", což bylo 0,003 mikrogramů na mililitr (ug/ml). Cmax byla měřena v mikrogramech na mililitr.
Před dávkou (0), 0,5 hodiny a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Belataceptu
Časové okno: Před dávkou (0), 0,5 hodiny a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57
Tmax byl odvozen ze sérové ​​koncentrace versus časová data. Vzorky séra byly analyzovány na abatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA) a byly získány: před dávkou (0 hodin), 0,5 a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57. Výsledky byly shrnuty. Spodní limit kvantifikace testu (LLOQ) byl nastaven na "nulu", což bylo 0,003 mikrogramů na mililitr (ug/ml). Tmax byl měřen v hodinách (h).
Před dávkou (0), 0,5 hodiny a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57
Poločas eliminace (T-Half) Belataceptu
Časové okno: Před dávkou (0), 0,5 hodiny a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57
T-HALF byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data. Vzorky séra byly analyzovány na abatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA) a byly získány: před dávkou (0 hodin), 0,5 a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57. Výsledky byly shrnuty. Spodní limit kvantifikace testu (LLOQ) byl nastaven na "nulu", což bylo 0,003 mikrogramů na mililitr (ug/ml). T-HALF byl měřen v hodinách (h).
Před dávkou (0), 0,5 hodiny a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-T)) a plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas (AUC(INF)) Belatacept
Časové okno: Před dávkou (0), 0,5 hodiny a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57
AUC (0 - T) a AUC (0 - INF) byly odvozeny ze sérové ​​koncentrace versus časová data a měřeny v mikrogramových hodinách na mililitr (ug*h/ml). Vzorky séra byly analyzovány na abatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA) a byly získány: před dávkou (0 hodin), 0,5 a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57. Výsledky byly shrnuty. Spodní limit kvantifikace testu (LLOQ) byl nastaven na "nulu", což bylo 0,003 mikrogramů na mililitr (ug/ml).
Před dávkou (0), 0,5 hodiny a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57
Celková tělesná clearance (CLT) Belataceptu
Časové okno: Před dávkou (0), 0,5 hodiny a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57
CLT byl objem abataceptu odstraněný systémem, normalizovaný podle výchozí tělesné hmotnosti. Vzorky séra byly analyzovány na abatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA) a byly získány: před dávkou (0 hodin), 0,5 a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57. Výsledky byly shrnuty. Spodní limit kvantifikace testu (LLOQ) byl nastaven na "nulu", což bylo 0,003 mikrogramů na mililitr (ug/ml). CLT byl měřen v mililitrech za hodinu na kilogram tělesné hmotnosti (ml/h/kg).
Před dávkou (0), 0,5 hodiny a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) Belataceptu
Časové okno: Před dávkou (0), 0,5 hodiny a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57
Vss byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data. Vzorky séra byly analyzovány na abatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA) a byly získány: před dávkou (0 hodin), 0,5 a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57. Výsledky byly shrnuty. Spodní limit kvantifikace testu (LLOQ) byl nastaven na "nulu", což bylo 0,003 mikrogramů na mililitr (ug/ml). Vss byla měřena v litrech na kg tělesné hmotnosti (l/kg).
Před dávkou (0), 0,5 hodiny a 2 hodiny od začátku infuze v den 1, den 29 a den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Datum první dávky do 24 týdnů po poslední dávce; přibližně 26 týdnů
Smrt byla fatální událostí vedoucí k trvalému zastavení všech životních funkcí těla. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá lékařská událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje či prodlužuje hospitalizaci. Nežádoucí příhoda (AE) definovaná: jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít příčinnou souvislost s léčbou. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku.
Datum první dávky do 24 týdnů po poslední dávce; přibližně 26 týdnů
Počet účastníků s pozitivní odezvou na imunogenitu vyvolanou belataceptem
Časové okno: Výchozí stav/den 1, dny 15, 29 a 57
Vzorky séra byly analyzovány na protilátky proti belataceptu pomocí validovaného homogenního přemosťovacího testu. Test se řídil stupňovitým přístupem v souladu s pokyny zdravotnických úřadů: stupeň 1 pro screening reakcí ADA, stupeň 2 pro potvrzení lékové specificity ADA-pozitivních odpovědí a stupeň 3 pro titr. Test neutralizačních protilátek byl použit k testování vzorků pozitivních na LEA29Y část molekuly v vrstvě 2 a pro které jsou koncentrace léčiva =>1 μg/ml. Nedostatek imunogenicity byl definován jako nepřítomnost pozitivní odpovědi.
Výchozí stav/den 1, dny 15, 29 a 57
Procento obsazení CD86 receptoru
Časové okno: 0,5 hodiny po dávce v den 1, den 29 a den 57
Vzorky krve odebrané po infuzi jedné dávky belataceptu byly hodnoceny na obsazení receptoru CD86 (CD86 RO).
0,5 hodiny po dávce v den 1, den 29 a den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM103-144
  • 2011-005257-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit