Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdose belatacept hos nyretransplanterte ungdommer

23. juni 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 multisenter, randomisert konverteringsstudie for å evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til belatacept administrert til pediatriske personer med en stabil nyretransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt nyretransplanterte ungdommer tåler en enkelt dose belatacept de får minst 6 måneder etter transplantasjonsoperasjon, og hvordan kroppen deres håndterer stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 12-17 år
  • Mottatt CNI-basert vedlikeholdsimmunsuppresjon siden tidspunktet for nyretransplantasjon i samsvar med lokal standard for omsorg
  • Stabil nyrefunksjon, etter utforskerens mening, med cGFR>45 ml/min/1,73m2 på påmeldingstidspunktet (per oppdatert Schwartz Formula)
  • Ungdomsmottakere av nyretransplantat fra en levende donor eller en avdød donor minst 6 måneder før påmelding
  • Personen må få et kalsineurinhemmer (CNI)-basert [ciklosporin (CsA) [enhver formulering] eller takrolimus (TAC)] immunsuppressivt regime
  • Forsøkspersonen må motta tilleggsvedlikeholds-immunsuppresjon med mykofenolatmofetil (MMF) eller enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)/mykofenolsyre (MPA)
  • Pasienter kan motta vedlikeholdskortikosteroider i samsvar med den lokale standarden for behandling
  • Negativ interferon gammafrigjøringsanalyse (IGRA) som QuantiFERON-TB Gold-test eller T-Spot-TB
  • FOCBP må ha negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før start av studiemedisinering
  • Personen må ha stabil estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥45 mL/min/1,73 m2 (oppdatert Schwartz-formel)

Ekskluderingskriterier:

  • Epstein-Barr-virus (EBV) serostatus negativ eller ukjent ved tidspunktet for transplantasjon og screening
  • Anamnese med enhver behandlet eller biopsibevist akutt avstøtning (BPAR) innen 3 måneder før påmelding
  • Personer som har opplevd mer enn 1 episode med akutt avstøtning (AR) av det nåværende allotransplantatet eller en hvilken som helst antistoffmediert AR
  • Personer med aktiv infeksjon [inkludert, men ikke begrenset til, positiv cytomegalovirus (CMV) eller BK viral (BKV) belastning, BKV assosiert nefropati (BKVAN), CMV retinitt, CMV kolitt, etc.]
  • Urinalbumin:kreatininforhold > 56,5 mg/mmol (> 0,5 mg albumin/mg kreatinin) på en tilfeldig tømt urinprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belatacept
Legemiddel: Belatacept
Enkel intravenøs infusjon av belatacept, 7,5 mg/kg
Andre navn:
  • BMS-224818

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Belatacept
Tidsramme: Fordose (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten av infusjonen på dag 1, dag 29 og dag 57
Cmax ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. Serumprøver ble analysert for abatacept med en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og ble oppnådd ved: førdose (0 timer), 0,5 og 2 timer fra start av infusjon på dag 1, dag 29 og dag 57. Resultatene ble oppsummert. Den nedre grensen for analysekvantifisering (LLOQ) ble satt til "null", som var 0,003 mikrogram per milliliter (ug/ml). Cmax ble målt i mikrogram per milliliter.
Fordose (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten av infusjonen på dag 1, dag 29 og dag 57
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Belatacept
Tidsramme: Fordose (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten av infusjonen på dag 1, dag 29 og dag 57
Tmax ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. Serumprøver ble analysert for abatacept med en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og ble oppnådd ved: førdose (0 timer), 0,5 og 2 timer fra start av infusjon på dag 1, dag 29 og dag 57. Resultatene ble oppsummert. Den nedre grensen for analysekvantifisering (LLOQ) ble satt til "null", som var 0,003 mikrogram per milliliter (ug/ml). Tmax ble målt i timer (h).
Fordose (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten av infusjonen på dag 1, dag 29 og dag 57
Halveringstid for eliminering (T-halveringstid) av Belatacept
Tidsramme: Fordose (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten av infusjonen på dag 1, dag 29 og dag 57
T-HALF ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. Serumprøver ble analysert for abatacept med en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og ble oppnådd ved: førdose (0 timer), 0,5 og 2 timer fra start av infusjon på dag 1, dag 29 og dag 57. Resultatene ble oppsummert. Den nedre grensen for analysekvantifisering (LLOQ) ble satt til "null", som var 0,003 mikrogram per milliliter (ug/ml). T-HALV ble målt i timer (h).
Fordose (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten av infusjonen på dag 1, dag 29 og dag 57
Areal under serum konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC (0-T)) og areal under serum konsentrasjon-tid-kurve fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) av Belatacept
Tidsramme: Fordose (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten av infusjonen på dag 1, dag 29 og dag 57
AUC (0 - T) og AUC (0 - INF) ble avledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata og målt i mikrogram timer per milliliter (µg*t/ml). Serumprøver ble analysert for abatacept med en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og ble oppnådd ved: førdose (0 timer), 0,5 og 2 timer fra start av infusjon på dag 1, dag 29 og dag 57. Resultatene ble oppsummert. Den nedre grensen for analysekvantifisering (LLOQ) ble satt til "null", som var 0,003 mikrogram per milliliter (ug/ml).
Fordose (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten av infusjonen på dag 1, dag 29 og dag 57
Total Body Clearance (CLT) av Belatacept
Tidsramme: Fordose (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten av infusjonen på dag 1, dag 29 og dag 57
CLT var volumet av abatacept som ble fjernet av systemet, normalisert etter baseline kroppsvekt. Serumprøver ble analysert for abatacept med en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og ble oppnådd ved: førdose (0 timer), 0,5 og 2 timer fra start av infusjon på dag 1, dag 29 og dag 57. Resultatene ble oppsummert. Den nedre grensen for analysekvantifisering (LLOQ) ble satt til "null", som var 0,003 mikrogram per milliliter (ug/ml). CLT ble målt i milliliter per time per kilo kroppsvekt (ml/time/kg).
Fordose (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten av infusjonen på dag 1, dag 29 og dag 57
Distribusjonsvolum ved Steady-state (Vss) av Belatacept
Tidsramme: Fordose (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten av infusjonen på dag 1, dag 29 og dag 57
Vss ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. Serumprøver ble analysert for abatacept med en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og ble oppnådd ved: førdose (0 timer), 0,5 og 2 timer fra start av infusjon på dag 1, dag 29 og dag 57. Resultatene ble oppsummert. Den nedre grensen for analysekvantifisering (LLOQ) ble satt til "null", som var 0,003 mikrogram per milliliter (ug/ml). Vss ble målt i liter per kg kroppsvekt (L/kg).
Fordose (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten av infusjonen på dag 1, dag 29 og dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død, alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dato for første dose til 24 uker etter siste dose; ca 26 uker
Døden var en fatal hendelse som førte til permanente opphør av alle vitale funksjoner i kroppen. SAE=en medisinsk hendelse som uansett dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Bivirkning (AE) definert: ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. Behandlingsrelatert=har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedisin.
Dato for første dose til 24 uker etter siste dose; ca 26 uker
Antall deltakere med positiv Belatacept-indusert immunogenisitetsrespons
Tidsramme: Grunnlinje/dag 1, dag 15, 29 og 57
Serumprøver ble analysert for anti-belatacept-antistoffer ved bruk av en validert homogen broanalyse. Analysen fulgte en trinnvis tilnærming i samsvar med veiledning fra helsemyndighetene: nivå 1 for screening av ADA-responser, nivå 2 for bekreftelse av legemiddelspesifisiteten til de ADA-positive responsene, og nivå 3 for titer. En nøytraliserende antistoffanalyse ble brukt for å teste de prøvene som var positive til LEA29Y-delen av molekylet i lag 2 og for hvilke medikamentkonsentrasjoner er =>1 μg/ml. Mangel på immunogenisitet ble definert som fravær av en positiv respons.
Grunnlinje/dag 1, dag 15, 29 og 57
Prosentandel av CD86-reseptorbelegg
Tidsramme: 0,5 timer etter dose på dag 1, dag 29 og dag 57
Blodprøver samlet etter enkeltdose belatacept-infusjon ble vurdert for CD86-reseptoropptak (CD86 RO).
0,5 timer etter dose på dag 1, dag 29 og dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM103-144
  • 2011-005257-31 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Belatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere