Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de Belatacept em Dose Única em Adolescentes Receptores de Transplante Renal

23 de junho de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de conversão randomizado multicêntrico de fase 2 para avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança do belatacept administrado a indivíduos pediátricos com transplante renal estável

O objetivo deste estudo é avaliar quão bem os pacientes adolescentes transplantados renais toleram uma dose única de belatacept que recebem pelo menos 6 meses após a cirurgia de transplante e como seu corpo lida com a droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos, de 12 a 17 anos
  • Recebendo imunossupressão de manutenção baseada em CNI desde o momento do transplante renal de acordo com o padrão local de atendimento
  • Função renal estável, na opinião do investigador, com cGFR>45 mL/min/1,73m2 no momento da inscrição (de acordo com a Fórmula Schwartz atualizada)
  • Adolescentes receptores de um aloenxerto renal de um doador vivo ou falecido pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • O sujeito deve estar recebendo um regime imunossupressor baseado em inibidor de calcineurina (CNI) [ciclosporina (CsA) [qualquer formulação] ou tacrolimus (TAC)]
  • O indivíduo deve estar recebendo imunossupressão de manutenção adjuvante com micofenolato de mofetil (MMF) ou micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS)/ácido micofenólico (MPA)
  • Os indivíduos podem estar recebendo corticosteroides de manutenção de acordo com o padrão de atendimento local
  • Ensaio de liberação gama de interferon negativo (IGRA), como o teste QuantiFERON-TB Gold ou T-Spot-TB
  • FOCBP deve ter teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 24 horas antes do início da medicação do estudo
  • O sujeito deve ter taxa de filtração glomerular estimada estável (GFR) ≥45 mL/min/1,73m2 (fórmula de Schwartz atualizada)

Critério de exclusão:

  • Vírus Epstein-Barr (EBV) sorologia negativa ou desconhecida no momento do transplante e triagem
  • História de qualquer rejeição aguda (BPAR) tratada ou comprovada por biópsia dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Indivíduos que experimentaram mais de 1 episódio de rejeição aguda (AR) do aloenxerto atual ou qualquer AR mediada por anticorpos
  • Indivíduos com qualquer infecção ativa [incluindo, mas não limitado a, carga positiva de citomegalovírus (CMV) ou BK viral (BKV), nefropatia associada a BKV (BKVAN), retinite por CMV, colite por CMV, etc.]
  • Relação albumina:creatinina na urina > 56,5 mg/mmol (> 0,5 mg albumina/mg creatinina) em uma amostra de urina aleatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Belatacept
Medicamento: Belatacept
Infusão intravenosa única de belatacept, 7,5 mg/kg
Outros nomes:
  • BMS-224818

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Belatacept
Prazo: Pré-dose (0), 0,5h e 2h desde o início da infusão no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
Cmax foi derivado da concentração sérica versus dados de tempo. As amostras de soro foram analisadas para abatacept por um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) validado e foram obtidas em: pré-dose (0 horas), 0,5 e 2 horas a partir do início da infusão no dia 1, dia 29 e dia 57. Os resultados foram resumidos. O limite inferior de quantificação do ensaio (LLOQ) foi definido como "zero", que foi de 0,003 microgramas por mililitro (ug/mL). Cmax foi medido em microgramas por mililitro.
Pré-dose (0), 0,5h e 2h desde o início da infusão no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de Belatacept
Prazo: Pré-dose (0), 0,5h e 2h desde o início da infusão no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
Tmax foi derivado da concentração sérica versus dados de tempo. As amostras de soro foram analisadas para abatacept por um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) validado e foram obtidas em: pré-dose (0 horas), 0,5 e 2 horas a partir do início da infusão no dia 1, dia 29 e dia 57. Os resultados foram resumidos. O limite inferior de quantificação do ensaio (LLOQ) foi definido como "zero", que foi de 0,003 microgramas por mililitro (ug/mL). Tmax foi medido em horas (h).
Pré-dose (0), 0,5h e 2h desde o início da infusão no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
Meia-vida de eliminação (metade-T) do belatacept
Prazo: Pré-dose (0), 0,5h e 2h desde o início da infusão no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
T-HALF foi derivado da concentração sérica versus dados de tempo. As amostras de soro foram analisadas para abatacept por um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) validado e foram obtidas em: pré-dose (0 horas), 0,5 e 2 horas a partir do início da infusão no dia 1, dia 29 e dia 57. Os resultados foram resumidos. O limite inferior de quantificação do ensaio (LLOQ) foi definido como "zero", que foi de 0,003 microgramas por mililitro (ug/mL). O T-HALF foi medido em horas (h).
Pré-dose (0), 0,5h e 2h desde o início da infusão no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC (0-T)) e área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC(INF)) de Belatacept
Prazo: Pré-dose (0), 0,5h e 2h desde o início da infusão no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
AUC (0 - T) e AUC (0 - INF) foram derivados de dados de concentração sérica versus tempo e medidos em microgramas horas por mililitro (µg*h/mL). As amostras de soro foram analisadas para abatacept por um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) validado e foram obtidas em: pré-dose (0 horas), 0,5 e 2 horas a partir do início da infusão no dia 1, dia 29 e dia 57. Os resultados foram resumidos. O limite inferior de quantificação do ensaio (LLOQ) foi definido como "zero", que foi de 0,003 microgramas por mililitro (ug/mL).
Pré-dose (0), 0,5h e 2h desde o início da infusão no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
Depuração Total do Corpo (CLT) de Belatacept
Prazo: Pré-dose (0), 0,5h e 2h desde o início da infusão no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
CLT foi o volume de abatacept eliminado pelo sistema, normalizado pelo peso corporal inicial. As amostras de soro foram analisadas para abatacept por um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) validado e foram obtidas em: pré-dose (0 horas), 0,5 e 2 horas a partir do início da infusão no dia 1, dia 29 e dia 57. Os resultados foram resumidos. O limite inferior de quantificação do ensaio (LLOQ) foi definido como "zero", que foi de 0,003 microgramas por mililitro (ug/mL). O CLT foi medido em mililitros por hora por quilograma de peso corporal (mL/h/kg).
Pré-dose (0), 0,5h e 2h desde o início da infusão no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Belatacept
Prazo: Pré-dose (0), 0,5h e 2h desde o início da infusão no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
Vss foi derivado da concentração sérica versus dados de tempo. As amostras de soro foram analisadas para abatacept por um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) validado e foram obtidas em: pré-dose (0 horas), 0,5 e 2 horas a partir do início da infusão no dia 1, dia 29 e dia 57. Os resultados foram resumidos. O limite inferior de quantificação do ensaio (LLOQ) foi definido como "zero", que foi de 0,003 microgramas por mililitro (ug/mL). O Vss foi medido em litros por kg de peso corporal (L/kg).
Pré-dose (0), 0,5h e 2h desde o início da infusão no Dia 1, Dia 29 e Dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte, eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (EA)
Prazo: Data da primeira dose até 24 semanas após a última dose; aproximadamente 26 semanas
A morte era um evento fatal que levava à cessação permanente de todas as funções vitais do corpo. SAE = um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Evento adverso (EA) definido: qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter uma relação causal com o tratamento. Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento em estudo.
Data da primeira dose até 24 semanas após a última dose; aproximadamente 26 semanas
Número de participantes com resposta positiva de imunogenicidade induzida por Belatacept
Prazo: Linha de base/dia 1, dias 15, 29 e 57
As amostras de soro foram analisadas para anticorpos anti-belatacept usando um ensaio de ponte homogênea validado. O ensaio seguiu uma abordagem em camadas consistente com a orientação da autoridade de saúde: nível 1 para triagem de respostas ADA, nível 2 para confirmar a especificidade do medicamento das respostas positivas para ADA e nível 3 para titulação. Um ensaio de anticorpo neutralizante foi usado para testar as amostras positivas para a porção LEA29Y da molécula no nível 2 e para as quais as concentrações de droga são =>1 μg/mL. A falta de imunogenicidade foi definida como a ausência de uma resposta positiva.
Linha de base/dia 1, dias 15, 29 e 57
Porcentagem de ocupação do receptor CD86
Prazo: 0,5 horas após a dose no Dia 1, Dia 29 e Dia 57
As amostras de sangue coletadas após a infusão de dose única de belatacept foram avaliadas quanto à ocupação do receptor CD86 (CD86 RO).
0,5 horas após a dose no Dia 1, Dia 29 e Dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM103-144
  • 2011-005257-31 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Belatacept

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever