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Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité du bélatacept à dose unique chez les adolescents transplantés rénaux

23 juin 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de conversion randomisée multicentrique de phase 2 pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du bélatacept administré à des sujets pédiatriques ayant une greffe de rein stable

Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure les patients adolescents transplantés rénaux tolèrent une dose unique de bélatacept qu'ils reçoivent au moins 6 mois après la chirurgie de transplantation, et comment leur corps gère le médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, 12-17 ans
  • Recevoir une immunosuppression d'entretien basée sur la CNI depuis le moment de la transplantation rénale conformément aux normes de soins locales
  • Fonction rénale stable, de l'avis de l'investigateur, avec un DFGc>45 mL/min/1,73 m2 au moment de l'inscription (selon la formule Schwartz mise à jour)
  • Adolescents receveurs d'une allogreffe rénale d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé au moins 6 mois avant l'inscription
  • Le sujet doit recevoir un régime immunosuppresseur à base d'inhibiteur de la calcineurine (CNI) [cyclosporine (CsA) [toute formulation] ou tacrolimus (TAC)]
  • Le sujet doit recevoir une immunosuppression de fond complémentaire avec du mycophénolate mofétil (MMF) ou du mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS) / acide mycophénolique (MPA)
  • Les sujets peuvent recevoir des corticostéroïdes d'entretien conformément à la norme de soins locale
  • Test de libération d'interféron gamma négatif (IGRA) tel que le test QuantiFERON-TB Gold ou T-Spot-TB
  • FOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude
  • Le sujet doit avoir un débit de filtration glomérulaire estimé stable (GFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 (formule de Schwartz mise à jour)

Critère d'exclusion:

  • Virus d'Epstein-Barr (EBV) sérostatut négatif ou inconnu au moment de la greffe et du dépistage
  • Antécédents de tout rejet aigu traité ou prouvé par biopsie (BPAR) dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Sujets ayant subi plus d'un épisode de rejet aigu (RA) de l'allogreffe actuelle ou de tout RA médié par des anticorps
  • Sujets présentant une infection active [y compris, mais sans s'y limiter, des charges positives de cytomégalovirus (CMV) ou de virus BK (BKV), une néphropathie associée au BKV (BKVAN), une rétinite à CMV, une colite à CMV, etc.]
  • Rapport albumine urinaire/créatinine > 56,5 mg/mmol (> 0,5 mg albumine / mg créatinine) sur un échantillon d'urine aléatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belatacept
Médicament: Belatacept
Perfusion intraveineuse unique de bélatacept, 7,5 mg/kg
Autres noms:
  • BMS-224818

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de Belatacept
Délai: Pré-dose (0), 0,5 h et 2 h à partir du début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57
La Cmax a été dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps. Les échantillons de sérum ont été analysés pour l'abatacept par un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA) et ont été obtenus à : la pré-dose (0 heure), 0,5 et 2 heures après le début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57. Les résultats ont été résumés. La limite inférieure de quantification du test (LLOQ) a été fixée à "zéro", qui était de 0,003 microgrammes par millilitre (ug/mL). La Cmax a été mesurée en microgrammes par millilitre.
Pré-dose (0), 0,5 h et 2 h à partir du début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du bélatacept
Délai: Pré-dose (0), 0,5 h et 2 h à partir du début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57
Le Tmax a été dérivé de la concentration sérique en fonction du temps. Les échantillons de sérum ont été analysés pour l'abatacept par un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA) et ont été obtenus à : la pré-dose (0 heure), 0,5 et 2 heures après le début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57. Les résultats ont été résumés. La limite inférieure de quantification du test (LLOQ) a été fixée à "zéro", qui était de 0,003 microgrammes par millilitre (ug/mL). Tmax a été mesuré en heures (h).
Pré-dose (0), 0,5 h et 2 h à partir du début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57
Demi-vie d'élimination (demi-T) du bélatacept
Délai: Pré-dose (0), 0,5 h et 2 h à partir du début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57
T-HALF a été dérivé de la concentration sérique en fonction du temps. Les échantillons de sérum ont été analysés pour l'abatacept par un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA) et ont été obtenus à : la pré-dose (0 heure), 0,5 et 2 heures après le début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57. Les résultats ont été résumés. La limite inférieure de quantification du test (LLOQ) a été fixée à "zéro", qui était de 0,003 microgrammes par millilitre (ug/mL). T-HALF a été mesuré en heures (h).
Pré-dose (0), 0,5 h et 2 h à partir du début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC (0-T)) et aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF)) de Belatacept
Délai: Pré-dose (0), 0,5 h et 2 h à partir du début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57
L'ASC (0 - T) et l'ASC (0 - INF) ont été dérivées des données de concentration sérique en fonction du temps et mesurées en microgrammes heures par millilitre (µg*h/mL). Les échantillons de sérum ont été analysés pour l'abatacept par un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA) et ont été obtenus à : la pré-dose (0 heure), 0,5 et 2 heures après le début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57. Les résultats ont été résumés. La limite inférieure de quantification du test (LLOQ) a été fixée à "zéro", qui était de 0,003 microgrammes par millilitre (ug/mL).
Pré-dose (0), 0,5 h et 2 h à partir du début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57
Clairance corporelle totale (CLT) du bélatacept
Délai: Pré-dose (0), 0,5 h et 2 h à partir du début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57
Le CLT était le volume d'abatacept éliminé par le système, normalisé par le poids corporel initial. Les échantillons de sérum ont été analysés pour l'abatacept par un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA) et ont été obtenus à : la pré-dose (0 heure), 0,5 et 2 heures après le début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57. Les résultats ont été résumés. La limite inférieure de quantification du test (LLOQ) a été fixée à "zéro", qui était de 0,003 microgrammes par millilitre (ug/mL). Le CLT a été mesuré en millilitres par heure par kilogramme de poids corporel (mL/h/kg).
Pré-dose (0), 0,5 h et 2 h à partir du début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de Belatacept
Délai: Pré-dose (0), 0,5 h et 2 h à partir du début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57
Vss a été dérivé des données de concentration sérique en fonction du temps. Les échantillons de sérum ont été analysés pour l'abatacept par un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA) et ont été obtenus à : la pré-dose (0 heure), 0,5 et 2 heures après le début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57. Les résultats ont été résumés. La limite inférieure de quantification du test (LLOQ) a été fixée à "zéro", qui était de 0,003 microgrammes par millilitre (ug/mL). Vss a été mesuré en litres par kg de poids corporel (L/kg).
Pré-dose (0), 0,5 h et 2 h à partir du début de la perfusion le jour 1, le jour 29 et le jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès, événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au traitement (EI)
Délai: Date de la première dose à 24 semaines après la dernière dose ; environ 26 semaines
La mort était un événement fatal entraînant des arrêts permanents de toutes les fonctions vitales du corps. EIG = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogues ; met la vie en danger, constitue un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Événement indésirable (EI) défini : tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une affection préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude.
Date de la première dose à 24 semaines après la dernière dose ; environ 26 semaines
Nombre de participants ayant une réponse d'immunogénicité positive induite par le bélatacept
Délai: Ligne de base/Jour 1, Jours 15, 29 et 57
Les échantillons de sérum ont été analysés pour les anticorps anti-belatacept à l'aide d'un test de pontage homogène validé. Le test a suivi une approche à plusieurs niveaux conforme aux directives des autorités sanitaires : niveau 1 pour le dépistage des réponses ADA, niveau 2 pour confirmer la spécificité médicamenteuse des réponses ADA-positives et niveau 3 pour le titre. Un test d'anticorps neutralisants a été utilisé pour tester les échantillons positifs à la partie LEA29Y de la molécule au niveau 2 et pour lesquels les concentrations de médicament sont => 1 μg/mL. L'absence d'immunogénicité a été définie comme l'absence de réponse positive.
Ligne de base/Jour 1, Jours 15, 29 et 57
Pourcentage d'occupation des récepteurs CD86
Délai: 0,5 heure après la dose le jour 1, le jour 29 et le jour 57
Des échantillons de sang prélevés après la perfusion d'une dose unique de bélatacept ont été évalués pour l'occupation des récepteurs CD86 (CD86 RO).
0,5 heure après la dose le jour 1, le jour 29 et le jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM103-144
  • 2011-005257-31 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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