Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis belatacept hos unge nyretransplanterede modtagere

23. juni 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2 multicenter, randomiseret konverteringsstudie til evaluering af farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​belatacept administreret til pædiatriske forsøgspersoner med en stabil nyretransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt unge nyretransplanterede patienter tolererer en enkelt dosis belatacept, de får mindst 6 måneder efter transplantationsoperationen, og hvordan deres krop håndterer lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 12-17 år
  • Modtager CNI-baseret vedligeholdelsesimmunsuppression siden tidspunktet for nyretransplantation i overensstemmelse med lokal standard for pleje
  • Stabil nyrefunktion, efter investigators mening, med en cGFR>45 ml/min/1,73m2 på tidspunktet for tilmelding (pr. opdateret Schwartz-formel)
  • Unge modtagere af en nyre-allograft fra en levende donor eller en afdød donor mindst 6 måneder før indskrivning
  • Personen skal have et calcineurinhæmmer (CNI)-baseret [cyclosporin (CsA) [enhver formulering] eller Tacrolimus (TAC)] immunsuppressivt regime
  • Forsøgspersonen skal modtage supplerende baggrundsvedligeholdelsesimmunsuppression med mycophenolatmofetil (MMF) eller enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS)/mycophenolsyre (MPA)
  • Forsøgspersoner kan modtage vedligeholdelseskortikosteroider i overensstemmelse med den lokale standard for pleje
  • Negative Interferon Gamma Release Assay (IGRA) såsom QuantiFERON-TB Gold-test eller T-Spot-TB
  • FOCBP skal have negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før start af studiemedicin
  • Forsøgspersonen skal have stabil estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥45 mL/min/1,73m2 (opdateret Schwartz formel)

Ekskluderingskriterier:

  • Epstein-Barr virus (EBV) serostatus negativ eller ukendt på tidspunktet for transplantation og screening
  • Anamnese med enhver behandlet eller biopsi bevist akut afstødning (BPAR) inden for 3 måneder før tilmelding
  • Forsøgspersoner, der har oplevet mere end 1 episode med akut afstødning (AR) af det aktuelle allotransplantat eller en hvilken som helst antistof-medieret AR
  • Personer med enhver aktiv infektion [herunder, men ikke begrænset til, positiv cytomegalovirus (CMV) eller BK viral (BKV) belastning, BKV associeret nefropati (BKVAN), CMV retinitis, CMV colitis, etc.]
  • Urinalbumin:kreatininforhold > 56,5 mg/mmol (> 0,5 mg albumin/mg kreatinin) på en tilfældig tømt urinprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belatacept
Medicin: Belatacept
Enkelt intravenøs infusion af belatacept, 7,5 mg/kg
Andre navne:
  • BMS-224818

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Belatacept
Tidsramme: Præ-dosis (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten af ​​infusionen på dag 1, dag 29 og dag 57
Cmax blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata. Serumprøver blev analyseret for abatacept ved et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og blev opnået ved: før dosis (0 timer), 0,5 og 2 timer fra start af infusion på dag 1, dag 29 og dag 57. Resultaterne blev opsummeret. Den nedre grænse for assaykvantificering (LLOQ) blev sat til "nul", hvilket var 0,003 mikrogram pr. milliliter (ug/ml). Cmax blev målt i mikrogram pr. milliliter.
Præ-dosis (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten af ​​infusionen på dag 1, dag 29 og dag 57
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Belatacept
Tidsramme: Præ-dosis (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten af ​​infusionen på dag 1, dag 29 og dag 57
Tmax blev afledt fra serumkoncentration versus tidsdata. Serumprøver blev analyseret for abatacept ved et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og blev opnået ved: før dosis (0 timer), 0,5 og 2 timer fra start af infusion på dag 1, dag 29 og dag 57. Resultaterne blev opsummeret. Den nedre grænse for assaykvantificering (LLOQ) blev sat til "nul", hvilket var 0,003 mikrogram pr. milliliter (ug/ml). Tmax blev målt i timer (h).
Præ-dosis (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten af ​​infusionen på dag 1, dag 29 og dag 57
Halveringstid af eliminering (T-halvdel) af Belatacept
Tidsramme: Præ-dosis (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten af ​​infusionen på dag 1, dag 29 og dag 57
T-HALF blev afledt fra serumkoncentration versus tidsdata. Serumprøver blev analyseret for abatacept ved et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og blev opnået ved: før dosis (0 timer), 0,5 og 2 timer fra start af infusion på dag 1, dag 29 og dag 57. Resultaterne blev opsummeret. Den nedre grænse for assaykvantificering (LLOQ) blev sat til "nul", hvilket var 0,003 mikrogram pr. milliliter (ug/ml). T-HALV blev målt i timer (h).
Præ-dosis (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten af ​​infusionen på dag 1, dag 29 og dag 57
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC (0-T)) og areal under serum-koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) af Belatacept
Tidsramme: Præ-dosis (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten af ​​infusionen på dag 1, dag 29 og dag 57
AUC (0 - T) og AUC (0 - INF) blev afledt fra serumkoncentration versus tidsdata og målt i mikrogram timer pr. milliliter (µg*h/ml). Serumprøver blev analyseret for abatacept ved et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og blev opnået ved: før dosis (0 timer), 0,5 og 2 timer fra start af infusion på dag 1, dag 29 og dag 57. Resultaterne blev opsummeret. Den nedre grænse for assaykvantificering (LLOQ) blev sat til "nul", hvilket var 0,003 mikrogram pr. milliliter (ug/ml).
Præ-dosis (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten af ​​infusionen på dag 1, dag 29 og dag 57
Total Body Clearance (CLT) af Belatacept
Tidsramme: Præ-dosis (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten af ​​infusionen på dag 1, dag 29 og dag 57
CLT var det volumen af ​​abatacept, der blev clearet af systemet, normaliseret efter baseline legemsvægt. Serumprøver blev analyseret for abatacept ved et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og blev opnået ved: før dosis (0 timer), 0,5 og 2 timer fra start af infusion på dag 1, dag 29 og dag 57. Resultaterne blev opsummeret. Den nedre grænse for assaykvantificering (LLOQ) blev sat til "nul", hvilket var 0,003 mikrogram pr. milliliter (ug/ml). CLT blev målt i milliliter pr. time pr. kg kropsvægt (mL/h/kg).
Præ-dosis (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten af ​​infusionen på dag 1, dag 29 og dag 57
Distributionsvolumen ved Steady-state (Vss) af Belatacept
Tidsramme: Præ-dosis (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten af ​​infusionen på dag 1, dag 29 og dag 57
Vss blev afledt fra serumkoncentration versus tidsdata. Serumprøver blev analyseret for abatacept ved et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og blev opnået ved: før dosis (0 timer), 0,5 og 2 timer fra start af infusion på dag 1, dag 29 og dag 57. Resultaterne blev opsummeret. Den nedre grænse for assaykvantificering (LLOQ) blev sat til "nul", hvilket var 0,003 mikrogram pr. milliliter (ug/ml). Vss blev målt i liter pr. kg kropsvægt (L/kg).
Præ-dosis (0), 0,5 timer og 2 timer fra starten af ​​infusionen på dag 1, dag 29 og dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dato for første dosis til 24 uger efter den sidste dosis; cirka 26 uger
Døden var en fatal begivenhed, der førte til permanente ophør af alle kroppens vitale funktioner. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk hændelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Bivirkning (AE) defineret: ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet.
Dato for første dosis til 24 uger efter den sidste dosis; cirka 26 uger
Antal deltagere med positiv Belatacept-induceret immunogenicitetsrespons
Tidsramme: Baseline/dag 1, dag 15, 29 og 57
Serumprøver blev analyseret for anti-belatacept-antistoffer ved hjælp af en valideret homogen brodannelsesanalyse. Assayet fulgte en trindelt tilgang i overensstemmelse med sundhedsmyndighedernes vejledning: niveau 1 til screening af ADA-responser, niveau 2 til bekræftelse af lægemiddelspecificiteten af ​​de ADA-positive responser og niveau 3 til titer. Et neutraliserende antistofassay blev brugt til at teste de prøver, der var positive over for LEA29Y-delen af ​​molekylet i niveau 2, og for hvilke lægemiddelkoncentrationer er =>1 μg/ml. Manglende immunogenicitet blev defineret som fraværet af et positivt respons.
Baseline/dag 1, dag 15, 29 og 57
Procentdel af CD86-receptorbelægning
Tidsramme: 0,5 time efter dosis på dag 1, dag 29 og dag 57
Blodprøver indsamlet efter enkeltdosis belatacept-infusion blev vurderet for CD86-receptorbelægning (CD86 RO).
0,5 time efter dosis på dag 1, dag 29 og dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM103-144
  • 2011-005257-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner