Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belataseptin kerta-annoksen farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys nuorilla munuaissiirteen saajilla

perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu konversiotutkimus, jolla arvioidaan belataseptin farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta lapsille, joilla on vakaa munuaissiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin teini-ikäiset munuaisensiirtopotilaat sietävät yhden belataseptiannoksen, jonka he saavat vähintään 6 kuukautta elinsiirtoleikkauksen jälkeen, ja kuinka heidän kehonsa käsittelee lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 12-17-vuotiaat
  • CNI-pohjaisen ylläpitoimmunosuppression saaminen munuaisensiirron jälkeen paikallisen hoitostandardin mukaisesti
  • Tutkijan mielestä vakaa munuaisten toiminta, cGFR > 45 ml/min/1,73 m2 ilmoittautumishetkellä (päivitetyn Schwartz-kaavan mukaan)
  • Nuoret, jotka ovat saaneet munuaissiirteen elävältä tai kuolleelta luovuttajalta vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Potilaan on saatava kalsineuriini-inhibiittoriin (CNI) perustuva [syklosporiini (CsA) [mikä tahansa formulaatio] tai takrolimuusi (TAC)] immunosuppressiivinen hoito-ohjelma
  • Tutkittavan on saatava täydentävää tausta-ylläpitoimmunosuppressiota mykofenolaattimofetiililla (MMF) tai enteropäällysteisellä mykofenolaattinatriumilla (EC-MPS)/mykofenolihapolla (MPA)
  • Potilaat saattavat saada ylläpitokortikosteroideja paikallisen hoitostandardin mukaisesti
  • Negatiivinen interferoni Gamma Release Assay (IGRA), kuten QuantiFERON-TB Gold -testi tai T-Spot-TB
  • FOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Potilaalla on oltava vakaa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥45 ml/min/1,73 m2 (päivitetty Schwartzin kaava)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epstein-Barr-viruksen (EBV) serostatus negatiivinen tai tuntematon siirron ja seulonnan aikana
  • Aiemmin hoidettu tai biopsialla todistettu akuutti hyljintäreaktio (BPAR) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet useamman kuin yhden nykyisen allograftin tai minkä tahansa vasta-ainevälitteisen AR:n akuutin hylkimisjakson
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio [mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, positiivinen sytomegalovirus (CMV) tai BK-virus (BKV) kuormitus, BKV:hen liittyvä nefropatia (BKVAN), CMV-retiniitti, CMV-koliitti jne.]
  • Virtsan albumiini:kreatiniini-suhde > 56,5 mg/mmol (> 0,5 mg albumiinia / mg kreatiniinia) satunnaisessa tyhjennetyssä virtsanäytteessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belatasepti
Lääke: Belatasepti
Belataseptin kertainfuusio laskimoon, 7,5 mg/kg
Muut nimet:
  • BMS-224818

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Belataseptin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos (0), 0,5 tuntia ja 2 tuntia infuusion aloittamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
Cmax johdettiin seerumin pitoisuuden ja ajan funktiona -tiedoista. Seeruminäytteet analysoitiin abataseptin suhteen validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ja ne saatiin: ennen annosta (0 tuntia), 0,5 ja 2 tuntia infuusion alkamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57. Tulokset koottiin yhteen. Määrityksen kvantitoinnin alaraja (LLOQ) asetettiin "nollaksi", joka oli 0,003 mikrogrammaa millilitraa kohti (ug/ml). Cmax mitattiin mikrogrammoina millilitrassa.
Esiannos (0), 0,5 tuntia ja 2 tuntia infuusion aloittamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
Belataseptin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Esiannos (0), 0,5 tuntia ja 2 tuntia infuusion aloittamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
Tmax johdettiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona. Seeruminäytteet analysoitiin abataseptin suhteen validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ja ne saatiin: ennen annosta (0 tuntia), 0,5 ja 2 tuntia infuusion alkamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57. Tulokset koottiin yhteen. Määrityksen kvantitoinnin alaraja (LLOQ) asetettiin "nollaksi", joka oli 0,003 mikrogrammaa millilitraa kohti (ug/ml). Tmax mitattiin tunteina (h).
Esiannos (0), 0,5 tuntia ja 2 tuntia infuusion aloittamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
Belataseptin eliminaation puoliintumisaika (T-Half).
Aikaikkuna: Esiannos (0), 0,5 tuntia ja 2 tuntia infuusion aloittamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
T-HALF johdettiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona. Seeruminäytteet analysoitiin abataseptin suhteen validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ja ne saatiin: ennen annosta (0 tuntia), 0,5 ja 2 tuntia infuusion alkamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57. Tulokset koottiin yhteen. Määrityksen kvantitoinnin alaraja (LLOQ) asetettiin "nollaksi", joka oli 0,003 mikrogrammaa millilitraa kohti (ug/ml). T-HALF mitattiin tunteina (h).
Esiannos (0), 0,5 tuntia ja 2 tuntia infuusion aloittamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan (AUC (0-T)) ja seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan ekstrapoloituna (AUC(INF)) Belatasepti
Aikaikkuna: Esiannos (0), 0,5 tuntia ja 2 tuntia infuusion aloittamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
AUC (0 - T) ja AUC (0 - INF) johdettiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona ja mitattiin mikrogrammatunteina millilitraa kohti (µg*h/ml). Seeruminäytteet analysoitiin abataseptin suhteen validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ja ne saatiin: ennen annosta (0 tuntia), 0,5 ja 2 tuntia infuusion alkamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57. Tulokset koottiin yhteen. Määrityksen kvantitoinnin alaraja (LLOQ) asetettiin "nollaksi", joka oli 0,003 mikrogrammaa millilitraa kohti (ug/ml).
Esiannos (0), 0,5 tuntia ja 2 tuntia infuusion aloittamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
Belataseptin kokonaispuhdistuma (CLT).
Aikaikkuna: Esiannos (0), 0,5 tuntia ja 2 tuntia infuusion aloittamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
CLT oli järjestelmän poistaman abataseptin tilavuus normalisoituna lähtötilanteen painolla. Seeruminäytteet analysoitiin abataseptin suhteen validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ja ne saatiin: ennen annosta (0 tuntia), 0,5 ja 2 tuntia infuusion alkamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57. Tulokset koottiin yhteen. Määrityksen kvantitoinnin alaraja (LLOQ) asetettiin "nollaksi", joka oli 0,003 mikrogrammaa millilitraa kohti (ug/ml). CLT mitattiin millilitroina tunnissa painokiloa kohden (ml/h/kg).
Esiannos (0), 0,5 tuntia ja 2 tuntia infuusion aloittamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
Belataseptin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Esiannos (0), 0,5 tuntia ja 2 tuntia infuusion aloittamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
Vss johdettiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona. Seeruminäytteet analysoitiin abataseptin suhteen validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ja ne saatiin: ennen annosta (0 tuntia), 0,5 ja 2 tuntia infuusion alkamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57. Tulokset koottiin yhteen. Määrityksen kvantitoinnin alaraja (LLOQ) asetettiin "nollaksi", joka oli 0,003 mikrogrammaa millilitraa kohti (ug/ml). Vss mitattiin litroina ruumiinpainokiloa kohden (l/kg).
Esiannos (0), 0,5 tuntia ja 2 tuntia infuusion aloittamisesta päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman, vakavan haittatapahtuman (SAE) ja hoitoon liittyvän haittatapahtuman (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä - 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; noin 26 viikkoa
Kuolema oli kohtalokas tapahtuma, joka johti kaikkien kehon elintoimintojen pysyvään pysähtymiseen. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Määritelty haittatapahtuma (AE): mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. Hoitoon liittyvä = tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä - 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; noin 26 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen belataseptin aiheuttama immunogeenisyysvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne/päivä 1, päivät 15, 29 ja 57
Seeruminäytteistä analysoitiin belataseptin vastaiset vasta-aineet käyttämällä validoitua homogeenista siltausmääritystä. Määritys noudatti porrastettua lähestymistapaa terveysviranomaisen ohjeiden mukaisesti: taso 1 ADA-vasteiden seulomiseen, taso 2 ADA-positiivisten vasteiden lääkespesifisyyden vahvistamiseen ja taso 3 tiitteriin. Neutraloivaa vasta-ainemääritystä käytettiin niiden näytteiden testaamiseen, jotka olivat positiivisia tason 2 molekyylin LEA29Y-osalle ja joiden lääkepitoisuudet ovat => 1 μg/ml. Immunogeenisyyden puute määriteltiin positiivisen vasteen puuttumiseksi.
Lähtötilanne/päivä 1, päivät 15, 29 ja 57
CD86-reseptorin käyttöasteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
Kerta-annoksen belatasepti-infuusion jälkeen kerätyistä verinäytteistä arvioitiin CD86-reseptorin käyttöaste (CD86 RO).
0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM103-144
  • 2011-005257-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto

Kliiniset tutkimukset Belatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa