치매가 없는 다운증후군이 있는 젊은 성인의 구강 ELND005에 대한 4주 안전성 연구 (DS201)
2019년 10월 17일 업데이트: OPKO Health, Inc.
치매가 없는 다운 증후군이 있는 젊은 성인에서 경구 ELND005의 4주 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2a상 안전성 및 PK 연구
이는 4주 동안 경구 투여된 ELND005의 안전성 및 PK에 대한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 3군, 다기관 연구입니다.
이 연구는 치매가 없는 18세에서 45세(포함)의 다운 증후군 환자를 등록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0949
- University of California, San Diego
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 45세
- IQ > 40(K-BIT)
- 뇌 MRI를 가질 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 지난 1년 동안 치매 증상 또는 인지 기능 저하.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELND005 입찰
ELND005 250mg BID
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실험적: ELND005 QD
ELND005 250mg QD
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위약 비교기: 위약
위약 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(TEAE)
기간: 4 주
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모든 AE 요약에 대해, 환자가 선호 기간 내에 하나 이상의 AE를 갖는 경우, 환자는 최대 중증도에서 연구 약물과 가장 가까운 관계로 한 번만 계산되었습니다.
환자가 SOC 내에서 1개 이상의 AE를 가진 경우 해당 SOC에 대한 결과를 보고할 때 피험자는 유사하게 한 번만 계산되었습니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상 신경학적 검사 결과의 기저치로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
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신경학적 검사 결과가 비정상인 피험자
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기준선 및 4주
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약동학 평가
기간: 기준선 및 4주
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평균 혈장 ELND005 농도 - Cmax
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기준선 및 4주
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인지 결과(RADD 총점)
기간: 기준선 및 4주
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발달 장애에 대한 신속 평가(RADD) RADD 테스트는 발표된 지능 테스트의 낮은 난이도 항목에서 개발되었습니다(Walsh et al 2007).
지적 장애 및 발달 장애가 있는 개인을 평가하기 위해 특별히 개발되었습니다.
신속하게 관리할 수 있는 검증되고 신뢰할 수 있는 인지 선별 도구입니다.
RADD는 76개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(틀림) 또는 1(올바름)로 점수가 매겨집니다. 이 테스트는 수용 및 표현 언어, 방향, 등록, 기억, 주의, 자기 식별, 운동 기술, 모방, 추상적 추론, 숫자를 포함한 광범위한 기능적 능력을 평가합니다. 기술, 이해력 및 단기 기억력을 종합하여 점수를 매깁니다.
점수는 0에서 76까지입니다.
더 높은 총점은 더 높은 인지 장애 수준과 상관관계가 있습니다.
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기준선 및 4주
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베이스라인 베이스라인에서 NPI 점수가 1 이상인 피험자의 NPI 총점 개선
기간: 기준선 및 4주
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)(Cummings et al 1994)는 치매 환자의 정신 병리를 평가하는 행동 측정입니다.
NPI는 기준선 방문(1일) 및 28일(EOS) 또는 ET에 투여되었습니다.
점수의 감소는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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