치매 발병 위험이 있는 노인의 인지 자극(Allena-Mente). (Allena-Mente)
치매 발병 위험이 있는 노인에 대한 인지 자극의 효과: 무작위 대조 시험(Allena-Mente).
연구 개요
상세 설명
실험 프로토콜은 건강한 노인 개인에 대한 파일럿 연구로 설정되었습니다. 이 파일럿 연구의 데이터는 통계 분석에서 제외됩니다.
샘플 크기: 연구에 필요한 샘플 크기를 평가하기 위해 선험적 검정력 분석을 수행했습니다. MCI와 NDFAM은 표본 크기 계산을 위해 별도로 고려되었습니다. 검정력 계산을 위해 양측 검정이 사용되었고 유의 수준(α)과 검정 검정력(1-β)은 0.05와 0.8/0.9로 설정되었습니다. 각기.
무작위화: MCI 및 NDFAM 하위 그룹에 속하는 개인을 CS 또는 AC 그룹에 무작위로 할당했습니다. 무작위화는 무작위 할당 소프트웨어를 사용하여 참가자 특성에 대해 알지 못하는 통계학자에 의해 수행되었습니다. 할당 비율은 1:1로 설정하였고, 출생 코호트(≤1937 및 ≥1938), 교육 수준(교육 연수≤5년 및 >5년)에 대해 층화를 수행하였다.
참가자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan
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Abbiategrasso, Milan, 이탈리아, 20081
- Golgi Cenci Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Petersen의 기준에 따른 경도 인지 장애(MCI)에 대한 양성 진단;
- 치매(알츠하이머병, 초로기 및 노인성 치매, 혈관성 치매)(NDFAM)에 걸린 직계 가족이 최소 한 명 이상 있는 인지적으로 건강한 노인.
제외 기준:
- (주요신체질환) 하지, 상지의 운동능력저하
- 임상적 불안정성을 초래하는 의학적 상태
- 인지 및 의사소통 능력과 의식을 감소시키는 치료법;
- 지각 장애(시력, 청각)
- 언어 장애
- 학력 3년 미만
- 정신 및 행동 장애
- 약물이나 알코올 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 자극
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참가자는 소그룹(6~8명)으로 모입니다. 각 그룹은 주 2회 10회 회의에 참여합니다. 각 CS 세션은 교육을 받은 한 명의 운영자가 운영합니다. 한 명의 관찰자가 세션에 참여하여 서로 다른 운영자 간의 동질성을 보장합니다. 연습은 인지 복잡성이 증가하는 구조로 구성되며 그룹의 특성에 맞게 조정됩니다. 회의(각각 약 2시간 지속)에는 다음과 같은 공통 구조가 있습니다.
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활성 비교기: 위생 교육
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참가자들은 라이프스타일 교육과 두뇌 기능에 초점을 맞춘 2주에 한 번(총 3시간 동안) 회의에 참석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE(Mini Mental State Examination)의 기준선에서 장기적인 변화
기간: 기본 및 최대 4년
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미니 정신 상태 검사(MMSE)는 정신 상태 및 인지 기능에 대한 간략한 테스트로, 임상 연구에서 전반적인 인지 기능을 스크리닝하는 데 일반적으로 사용됩니다.
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기본 및 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 2주차 간이 정신 상태 검사에서 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 후 2주
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MMSE는 정신 상태 및 인지 기능에 대한 간략한 검사로 임상 연구에서 전반적인 인지 기능을 스크리닝하는 데 일반적으로 사용됩니다.
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기준선, 개입 후 2주
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개입 후 2주째 몬트리올 인지 평가(MoCA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 후 2주
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MoCA는 MMSE(천장 효과 회피)에서 정상 범위를 수행하는 개인의 MCI를 감지하기 위한 높은 민감도와 특이성을 가진 간단한 인지 선별 도구입니다.
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기준선, 개입 후 2주
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개입 후 2주에 Corsi 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 후 2주
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Corsi 테스트는 시각-공간 단기 기억을 평가합니다.
우리는 이 테스트를 사용하여 신경 심리학 테스트 배터리에서 비언어적 기억을 구현했습니다.
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기준선, 개입 후 2주
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개입 후 2주에 말하는 동안 걷기 이중 작업의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 후 2주
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걷는 속도는 이중 동작 작업을 수행하는 능력을 측정합니다. 단일 작업: 참가자는 표시된 5m 거리를 멈추지 않고 앞뒤로 걷습니다. 2인 과제: 참여자가 큰 소리로 개인 이름을 나열하면서 1인 과제와 동일한 동작을 수행합니다(남자는 여자 이름, 여자는 남자 이름). |
기준선, 개입 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Antonio Guaita, MD, GolgiCenci Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인지 자극에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한