Estimulação Cognitiva em Idosos em Risco de Demência (Allena-Mente). (Allena-Mente)
Efeitos da Estimulação Cognitiva em Idosos em Risco de Desenvolva Demência: um Estudo Controlado Randomizado (Allena-Mente).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo experimental foi montado com um estudo piloto em idosos saudáveis. Os dados deste estudo piloto serão excluídos da análise estatística.
Tamanho da amostra: análise de poder a priori foi realizada para avaliar o tamanho da amostra necessária para o estudo. MCI e NDFAM foram considerados separadamente para o cálculo do tamanho da amostra. Para o cálculo do poder, foi usado um teste bicaudal e um nível de significância (α) e poder do teste (1-β) foram fixados em 0,05 e 0,8/0,9, respectivamente.
Randomização: Os indivíduos pertencentes ao subgrupo MCI e NDFAM foram aleatoriamente designados para o grupo CS ou AC. A randomização foi realizada por um estatístico cego para as características dos participantes, usando o Random Allocation Software. A proporção de alocação foi estabelecida em 1:1, a estratificação foi realizada por coorte de nascimento (≤1937 e ≥1938), nível de escolaridade (anos de estudo ≤5 anos e >5 anos).
Os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan
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Abbiategrasso, Milan, Itália, 20081
- Golgi Cenci Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico positivo para comprometimento cognitivo leve (CCL) segundo os critérios de Petersen;
- Idosos cognitivamente saudáveis, com pelo menos um parente de primeiro grau afetado por demência (doença de Alzheimer, demência pré-senil e senil, demência vascular) (NDFAM).
Critério de exclusão:
- (Doença física grave) Comprometimento do desempenho motor dos membros inferiores e superiores
- Condições médicas que levam à instabilidade clínica;
- Terapias que reduzem as habilidades cognitivas e comunicativas e a consciência;
- Distúrbios da percepção (visão, audição)
- Distúrbios de linguagem
- Nível de escolaridade inferior a 3 anos
- Distúrbios psiquiátricos e comportamentais
- Dependência de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação cognitiva
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Os participantes são agrupados em pequenos grupos (6-8 indivíduos). Cada grupo participa de dez encontros duas vezes por semana. Cada sessão CS é executada por um operador treinado. Um observador participa das sessões para garantir a homogeneidade entre os diferentes operadores. Os exercícios são estruturados com uma complexidade cognitiva crescente e são adaptados às características do grupo. As reuniões (cada uma com cerca de 2 horas de duração) têm uma estrutura comum:
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Comparador Ativo: Educação sanitária
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Os participantes participam de duas reuniões semanais (totalizando 3 horas) focadas em educação sobre estilo de vida e funcionamento cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de longo prazo da linha de base no Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: basal e até 4 anos
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O mini exame do estado mental (MMSE) é um teste breve do estado mental e da função cognitiva, comumente usado em pesquisas clínicas para rastrear o funcionamento cognitivo global.
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basal e até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no mini exame do estado mental 2 semanas após a intervenção
Prazo: linha de base, duas semanas após a intervenção
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O MMSE é um teste breve do estado mental e da função cognitiva, comumente usado em pesquisas clínicas para rastrear o funcionamento cognitivo global.
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linha de base, duas semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) 2 semanas após a intervenção
Prazo: linha de base, duas semanas após a intervenção
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O MoCA é uma ferramenta de triagem cognitiva breve com alta sensibilidade e especificidade para detectar MCI em indivíduos com desempenho na faixa normal no MMSE (evitando o efeito teto).
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linha de base, duas semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base no teste de Corsi em 2 semanas após a intervenção
Prazo: linha de base, duas semanas após a intervenção
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O teste de Corsi avalia a memória visual-espacial de curto prazo.
Usamos este teste para implementar a memória não-verbal em nossa bateria de testes neuropsicológicos
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linha de base, duas semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base em tarefa dupla de andar enquanto fala 2 semanas após a intervenção
Prazo: linha de base, duas semanas após a intervenção
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A velocidade de caminhada mede a capacidade de realizar uma tarefa de dupla ação. Tarefa única: os participantes caminham para frente e para trás ao longo de uma distância indicada de 5 metros sem parar. Tarefa dupla: os participantes executam o mesmo movimento da tarefa única enquanto listam nomes pessoais em voz alta (nomes femininos para homens e nomes masculinos para mulheres). |
linha de base, duas semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Guaita, MD, GolgiCenci Foundation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02
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