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Stimolazione cognitiva in soggetti anziani a rischio di sviluppare demenza (Allena-Mente). (Allena-Mente)

11 settembre 2023 aggiornato da: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci

Effetti della stimolazione cognitiva negli anziani a rischio di sviluppare la demenza: uno studio controllato randomizzato (Allena-Mente).

Lo studio Allena-Mente è uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco che valuta l'efficacia della stimolazione cognitiva (CS) rispetto a un gruppo di controllo attivo, che partecipa a lezioni di educazione sanitaria (AC). Questo intervento non farmacologico viene fornito a Mild Cognitive Impairment (MCI) e individui cognitivamente sani con parente di primo grado con demenza (NDFAM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo sperimentale è stato impostato con uno studio pilota su soggetti anziani sani. I dati di questo studio pilota saranno esclusi dall'analisi statistica.

Dimensione del campione: è stata eseguita un'analisi di potenza a priori per valutare la dimensione del campione richiesta per lo studio. MCI e NDFAM sono stati considerati separatamente per il calcolo della dimensione del campione. Per il calcolo della potenza è stato utilizzato un test a due code e un livello di significatività (α) e la potenza del test (1-β) sono stati fissati a 0,05 e 0,8/0,9, rispettivamente.

Randomizzazione: gli individui appartenenti al sottogruppo MCI e NDFAM sono stati assegnati in modo casuale al gruppo CS o AC. La randomizzazione è stata eseguita da uno statistico cieco alle caratteristiche dei partecipanti utilizzando il software di allocazione casuale. Il rapporto di allocazione è stato fissato a 1:1, la stratificazione è stata eseguita per coorte di nascita (≤1937 e ≥1938), livello di istruzione (anni di istruzione ≤5 anni e >5 anni).

I partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Abbiategrasso, Milan, Italia, 20081
        • Golgi Cenci Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi positiva per decadimento cognitivo lieve (MCI) secondo i criteri di Petersen;
  • Soggetti anziani cognitivamente sani, con almeno un parente di primo grado affetto da demenza (Malattia di Alzheimer, demenza presenile e senile, demenza vascolare) (NDFAM).

Criteri di esclusione:

  • (Malattia fisica grave) Compromissione delle prestazioni motorie degli arti inferiori e superiori
  • Condizioni mediche che portano all'instabilità clinica;
  • Terapie che riducono le capacità cognitive e comunicative e la coscienza;
  • Disturbi percettivi (vista, udito)
  • Disturbi del linguaggio
  • Livello di istruzione inferiore a 3 anni
  • Disturbi psichiatrici e comportamentali
  • Dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cognitiva
Altro: Stimolazione cognitiva

I partecipanti sono raggruppati in piccoli gruppi (6-8 individui). Ogni gruppo partecipa a dieci incontri bisettimanali. Ogni sessione CS è gestita da un operatore addestrato. Un osservatore partecipa alle sessioni per garantire omogeneità tra i diversi operatori. Gli esercizi sono strutturati con una crescente complessità cognitiva e sono adattati alle caratteristiche del gruppo.

Gli incontri (della durata di circa 2 ore ciascuno) hanno una struttura comune:

  • risveglio del corpo (10 minuti)

  • stimolazione cognitiva (1 ora e mezza) così programmata:

    • orientamento temporospaziale
    • capacità attentive
    • una delle seguenti aree cognitive: linguaggio, funzioni esecutive, memoria verbale e visiva (codifica, consolidamento, recupero)
Comparatore attivo: Educazione sanitaria
Altro: Educazione sanitaria
I partecipanti partecipano a due incontri settimanali (per un totale di 3 ore) incentrati sull'educazione allo stile di vita e sul funzionamento cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento a lungo termine rispetto al basale nel Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: basale e fino a 4 anni
Il Mini Mental State Examination (MMSE) è un breve test dello stato mentale e della funzione cognitiva, comunemente utilizzato nella ricerca clinica per vagliare il funzionamento cognitivo globale.
basale e fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Mini Mental State Examination a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, due settimane dopo l'intervento
MMSE è un breve test dello stato mentale e della funzione cognitiva, comunemente utilizzato nella ricerca clinica per vagliare il funzionamento cognitivo globale.
basale, due settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, due settimane dopo l'intervento
MoCA è un breve strumento di screening cognitivo con un'elevata sensibilità e specificità per rilevare MCI in individui che si comportano nell'intervallo normale sull'MMSE (evitando l'effetto soffitto).
basale, due settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale nel test Corsi a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, due settimane dopo l'intervento
Il test di Corsi valuta la memoria visuo-spaziale a breve termine. Abbiamo usato questo test per implementare la memoria non verbale nella nostra batteria di test neuropsicologici
basale, due settimane dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nel camminare mentre si parla Dual Task a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, due settimane dopo l'intervento

La velocità di camminata misura la capacità di eseguire un compito a doppia azione. Compito singolo: i partecipanti camminano avanti e indietro lungo una distanza indicata di 5 metri senza pause.

Compito doppio: i partecipanti eseguono lo stesso movimento del compito singolo elencando ad alta voce i nomi personali (nomi femminili per gli uomini e nomi maschili per le donne) Viene registrato l'intervallo di tempo necessario per eseguire il compito doppio e quello singolo.
basale, due settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Golgi Cenci

Collaboratori

University of Pavia
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Alzheimer Federation Italy
Camillo Golgi Geriatric Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Guaita, MD, GolgiCenci Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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