Kognitív stimuláció a demencia kialakulásának kockázatának kitett idős egyéneknél (Allena-Mente). (Allena-Mente)
A kognitív stimuláció hatásai a demencia kialakulásának kockázatának kitett idős egyéneknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat (Allena-Mente).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti protokollt egészséges idős egyéneken végzett kísérleti vizsgálattal állítottuk össze. A kísérleti tanulmányból származó adatok kimaradnak a statisztikai elemzésből.
Mintanagyság: a vizsgálathoz szükséges mintanagyság értékelésére a priori teljesítményelemzést végeztünk. Az MCI-t és az NDFAM-ot külön vettük figyelembe a mintanagyság kiszámításához. A teljesítmény kiszámításához kétirányú tesztet használtunk, és a szignifikancia szintet (α) és a tesztteljesítményt (1-β) 0,05-re és 0,8/0,9-re állítottuk be, illetőleg.
Randomizálás: Az MCI és NDFAM alcsoportba tartozó egyedeket véletlenszerűen besoroltuk a CS vagy AC csoportba. A véletlenszerű besorolást a résztvevők jellemzőire vak statisztikus végezte a Random Allocation Software segítségével. Az allokációs arányt 1:1-ben határozták meg, a rétegzést születési kohorsz (≤1937 és ≥1938), iskolai végzettség (tanulási év ≤5 év és >5 év) szerint végeztük.
A résztvevők írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálatban való részvétel előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Abbiategrasso, Milan, Olaszország, 20081
- Golgi Cenci Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív diagnózis enyhe kognitív károsodásra (MCI) Petersen kritériumai szerint;
- Kognitívan egészséges idős egyének, akiknek legalább egy elsőfokú hozzátartozójuk van demenciában (Alzheimer-kór, pre-szenilis és szenilis demencia, vaszkuláris demencia) (NDFAM).
Kizárási kritériumok:
- (Súlyos testi betegség) Az alsó és felső végtagok motoros teljesítményének romlása
- Klinikai instabilitáshoz vezető egészségügyi állapotok;
- A kognitív és kommunikációs képességeket és a tudatot csökkentő terápiák;
- Percepciós zavarok (látás, hallás)
- Nyelvi zavarok
- 3 évnél alacsonyabb iskolai végzettség
- Pszichiátriai és viselkedési zavarok
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív stimuláció
|
A résztvevőket kis csoportokba tömörítik (6-8 fő). Minden csoport hetente kétszer tíz találkozón vesz részt. Minden CS munkamenetet egy képzett operátor futtat. Egy megfigyelő vesz részt az üléseken, hogy garantálja a homogenitást a különböző operátorok között. A gyakorlatok egyre növekvő kognitív komplexitásúak, és a csoport jellemzőihez igazodnak. A találkozók (mindegyik körülbelül 2 órás) felépítése közös:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi oktatás
|
A résztvevők heti két találkozón vesznek részt (összesen 3 órában), amelyek az életmódra nevelésre és az agyműködésre összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú változás a kiindulási állapothoz képest a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE)
Időkeret: alapvonal és legfeljebb 4 év
|
A Mini Mental State vizsgálat (MMSE) a mentális állapot és a kognitív funkciók rövid tesztje, amelyet általánosan használnak a klinikai kutatásokban a globális kognitív működés szűrésére.
|
alapvonal és legfeljebb 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a mini mentális állapotvizsgálatban a beavatkozás után 2 héttel
Időkeret: két héttel a beavatkozás után
|
Az MMSE a mentális állapot és a kognitív funkciók rövid tesztje, amelyet általában a klinikai kutatásokban használnak a globális kognitív működés szűrésére.
|
két héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a montreali kognitív értékelésben (MoCA) a beavatkozás után 2 héttel
Időkeret: két héttel a beavatkozás után
|
A MoCA egy rövid kognitív szűrőeszköz, nagy érzékenységgel és specifitással az MCI kimutatására az MMSE-n normál tartományban teljesítő egyéneknél (a plafonhatás elkerülése).
|
két héttel a beavatkozás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Corsi-tesztben a beavatkozás után 2 héttel
Időkeret: két héttel a beavatkozás után
|
A Corsi teszt a vizuális-térbeli rövid távú memóriát értékeli.
Ezt a tesztet a non-verbális memória implementálására használtuk a neuropszichológiai teszt akkumulátorunkban
|
két héttel a beavatkozás után
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Walking While Talking Kettős feladatban 2 héttel a beavatkozás után
Időkeret: két héttel a beavatkozás után
|
A séta sebessége a kettős cselekvési feladat végrehajtásának képességét méri. Egyetlen feladat: a résztvevők oda-vissza sétálnak a megadott 5 méteres távolságon, szünet nélkül. Kettős feladat: a résztvevők ugyanazt a mozdulatot hajtják végre, mint az egyfeladatnál, miközben hangosan felsorolják a személyneveket (férfiaknál női, nőknél férfinevek) A kettős és az egyetlen feladat végrehajtásához szükséges idő elteltével rögzítésre kerül. |
két héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonio Guaita, MD, GolgiCenci Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .