Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja poznawcza u osób starszych zagrożonych rozwojem demencji (Allena-Mente). (Allena-Mente)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci

Skutki stymulacji poznawczej u osób starszych zagrożonych rozwojem demencji: randomizowana, kontrolowana próba (Allena-Mente).

Badanie Allena-Mente jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, oceniającym skuteczność stymulacji poznawczej (CS) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, uczestniczącą w lekcjach wychowania sanitarnego (AC). Ta niefarmakologiczna interwencja jest stosowana u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i osób zdrowych poznawczo z krewnym pierwszego stopnia z demencją (NDFAM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół eksperymentalny został opracowany na podstawie badania pilotażowego na zdrowych osobach w podeszłym wieku. Dane z tego badania pilotażowego zostaną wyłączone z analizy statystycznej.

Wielkość próby: przeprowadzono a priori analizę mocy w celu oceny wielkości próby wymaganej do badania. MCI i NDFAM zostały uwzględnione oddzielnie przy obliczaniu wielkości próby. Do obliczenia mocy zastosowano test dwustronny, a poziom istotności (α) i moc testu (1-β) ustalono na poziomie 0,05 i 0,8/0,9, odpowiednio.

Randomizacja: Osoby należące do podgrupy MCI i NDFAM zostały losowo przydzielone do grupy CS lub AC. Randomizacja została przeprowadzona przez statystyka niewidomego na cechy uczestników za pomocą oprogramowania do losowej alokacji. Stosunek alokacji ustalono na 1:1, stratyfikację przeprowadzono dla kohorty urodzeniowej (≤1937 i ≥1938), poziomu wykształcenia (lata nauki ≤5 lat i >5 lat).

Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Abbiategrasso, Milan, Włochy, 20081
        • Golgi Cenci Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywne rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) według kryteriów Petersena;
  • Kognitywnie zdrowe osoby starsze, mające co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia dotkniętego demencją (choroba Alzheimera, otępienie przedstarcze i starcze, otępienie naczyniowe) (NDFAM).

Kryteria wyłączenia:

  • (Poważna choroba somatyczna) Upośledzenie sprawności motorycznej kończyn dolnych i górnych
  • Stany medyczne prowadzące do niestabilności klinicznej;
  • Terapie zmniejszające zdolności poznawcze i komunikacyjne oraz świadomość;
  • Zaburzenia percepcyjne (wzrok, słuch)
  • Zaburzenia językowe
  • Poziom wykształcenia niższy niż 3 lata
  • Zaburzenia psychiczne i behawioralne
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja poznawcza
Inny: Stymulacja poznawcza

Uczestnicy są łączeni w małe grupy (6-8 osób). Każda grupa uczestniczy w dziesięciu spotkaniach dwa razy w tygodniu. Każda sesja CS prowadzona jest przez jednego przeszkolonego operatora. W sesjach uczestniczy jeden obserwator, aby zagwarantować jednorodność między różnymi operatorami. Ćwiczenia mają strukturę o rosnącej złożoności poznawczej i są dostosowane do charakterystyki grupy.

Spotkania (każde trwające około 2 godzin) mają wspólną strukturę:

  • rozbudzenie ciała (10 minut)

  • stymulacja poznawcza (1,5 godziny) zaplanowana w następujący sposób:

    • orientacja czasoprzestrzenna
    • zdolności uwagi
    • jeden z następujących obszarów poznawczych: język, funkcje wykonawcze, pamięć werbalna i wzrokowa (kodowanie, utrwalanie, odtwarzanie)
Aktywny komparator: Edukacja sanitarna
Inny: Edukacja sanitarna
Uczestnicy uczestniczą w dwóch cotygodniowych spotkaniach (łącznie po 3 godziny) poświęconych edukacji dotyczącej stylu życia i funkcjonowania mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa zmiana od stanu wyjściowego w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 4 lat
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) to krótki test stanu psychicznego i funkcji poznawczych, powszechnie stosowany w badaniach klinicznych do przesiewowego badania globalnego funkcjonowania poznawczego.
linii podstawowej i do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Mini badaniu stanu psychicznego po 2 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, dwa tygodnie po interwencji
MMSE to krótki test stanu psychicznego i funkcji poznawczych, powszechnie stosowany w badaniach klinicznych do przesiewowego badania globalnego funkcjonowania poznawczego.
linii bazowej, dwa tygodnie po interwencji
Zmiana od punktu początkowego w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) po 2 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, dwa tygodnie po interwencji
MoCA to krótkie poznawcze narzędzie przesiewowe o wysokiej czułości i swoistości do wykrywania MCI u osób wykonujących w normalnym zakresie MMSE (unikanie efektu sufitu).
linii bazowej, dwa tygodnie po interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w teście Corsiego po 2 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, dwa tygodnie po interwencji
Test Corsiego ocenia pamięć krótkotrwałą wzrokowo-przestrzenną. Użyliśmy tego testu do zaimplementowania pamięci niewerbalnej w naszej baterii testów neuropsychologicznych
linii bazowej, dwa tygodnie po interwencji
Zmiana z poziomu wyjściowego w chodzeniu podczas mówienia Dual Task po 2 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, dwa tygodnie po interwencji

Szybkość chodu mierzy zdolność do wykonania zadania o podwójnym działaniu. Pojedyncze zadanie: uczestnicy idą w tę iz powrotem po wyznaczonym dystansie 5 metrów bez zatrzymywania się.

Zadanie podwójne: uczestnicy wykonują ten sam ruch, co w zadaniu pojedynczym, jednocześnie głośno wymieniając imiona (imion żeńskich dla mężczyzn i imion męskich dla kobiet). Rejestrowany jest odstęp między czasem potrzebnym do wykonania zadania podwójnego i pojedynczego.
linii bazowej, dwa tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Golgi Cenci

Współpracownicy

University of Pavia
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Alzheimer Federation Italy
Camillo Golgi Geriatric Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Guaita, MD, GolgiCenci Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Stymulacja poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj