Estimulación Cognitiva en Personas Mayores con Riesgo de Desarrollar Demencia (Allena-Mente). (Allena-Mente)
Efectos de la estimulación cognitiva en personas mayores con riesgo de desarrollar demencia: un ensayo controlado aleatorio (Allena-Mente).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo experimental se estableció con un estudio piloto en ancianos sanos. Los datos de este estudio piloto se excluirán del análisis estadístico.
Tamaño de la muestra: se realizó un análisis de poder a priori para evaluar el tamaño de la muestra requerida para el estudio. MCI y NDFAM se consideraron por separado para el cálculo del tamaño de la muestra. Para el cálculo de potencia se utilizó una prueba de dos colas y se fijó un nivel de significación (α) y potencia de prueba (1-β) en 0,05 y 0,8/0,9, respectivamente.
Aleatorización: los individuos pertenecientes al subgrupo MCI y NDFAM fueron asignados aleatoriamente al grupo CS o AC. La aleatorización fue realizada por un estadístico ciego a las características de los participantes utilizando el software de asignación aleatoria. La proporción de asignación se fijó en 1:1, la estratificación se realizó por cohorte de nacimiento (≤1937 y ≥1938), nivel educativo (años de educación ≤5 años y >5 años).
Los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Abbiategrasso, Milan, Italia, 20081
- Golgi Cenci Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico positivo de deterioro cognitivo leve (DCL) según los criterios de Petersen;
- Ancianos cognitivamente sanos, que tengan al menos un familiar de primer grado afectado por demencia (Enfermedad de Alzheimer, demencia presenil y senil, demencia vascular) (NDFAM).
Criterio de exclusión:
- (Enfermedad física mayor) Compromiso del desempeño motor de miembros inferiores y superiores
- Condiciones médicas que conducen a la inestabilidad clínica;
- Terapias que reducen las habilidades cognitivas y comunicativas y la conciencia;
- Trastornos de la percepción (vista, oído)
- Trastornos del lenguaje
- Nivel de estudios inferior a 3 años
- Trastornos psiquiátricos y del comportamiento
- Adicción a las drogas o al alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cognitiva
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Los participantes se agrupan en pequeños grupos (6-8 personas). Cada grupo participa en diez reuniones dos veces por semana. Cada sesión de CS está a cargo de un operador capacitado. Un observador participa en las sesiones para garantizar la homogeneidad entre los diferentes operadores. Los ejercicios se estructuran con una complejidad cognitiva creciente y se adaptan a las características del grupo. Las reuniones (cada una de unas 2 horas de duración) tienen una estructura común:
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Comparador activo: Educación sanitaria
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Los participantes asisten a dos reuniones semanales (para un total de 3 horas) centradas en la educación sobre el estilo de vida y el funcionamiento del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio a largo plazo desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 4 años
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El miniexamen del estado mental (MMSE) es una prueba breve del estado mental y la función cognitiva, comúnmente utilizada en la investigación clínica para evaluar el funcionamiento cognitivo global.
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línea de base y hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental a las 2 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas después de la intervención
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MMSE es una prueba breve del estado mental y la función cognitiva, comúnmente utilizada en la investigación clínica para evaluar el funcionamiento cognitivo global.
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línea de base, dos semanas después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) a las 2 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas después de la intervención
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MoCA es una breve herramienta de detección cognitiva con una alta sensibilidad y especificidad para detectar MCI en individuos que se desempeñan en el rango normal en el MMSE (evitando el efecto techo).
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línea de base, dos semanas después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la prueba de Corsi a las 2 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas después de la intervención
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La prueba de Corsi evalúa la memoria visoespacial a corto plazo.
Utilizamos esta prueba para implementar la memoria no verbal en nuestra batería de pruebas neuropsicológicas.
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línea de base, dos semanas después de la intervención
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Cambio desde el inicio en Caminar mientras se habla Tarea dual a las 2 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas después de la intervención
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La velocidad al caminar mide la capacidad de realizar una tarea de doble acción. Tarea única: los participantes caminan de ida y vuelta a lo largo de una distancia indicada de 5 metros sin pausas. Tarea dual: los participantes realizan el mismo movimiento que en la tarea simple mientras enumeran nombres personales en voz alta (nombres femeninos para hombres y nombres masculinos para mujeres) Se registra el lapso de tiempo necesario para realizar la tarea dual y la simple. |
línea de base, dos semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Guaita, MD, GolgiCenci Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02
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