Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní stimulace u starších jedinců s rizikem rozvoje demence (Allena-Mente). (Allena-Mente)

11. září 2023 aktualizováno: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci

Účinky kognitivní stimulace u starších jedinců s rizikem rozvoje demence: Randomizovaná kontrolovaná studie (Allena-Mente).

Studie Allena-Mente je randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie hodnotící účinnost kognitivní stimulace (CS) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou, která se účastní lekcí sanitární výchovy (AC). Tato nefarmakologická intervence je poskytována mírným kognitivním poškozením (MCI) a kognitivně zdravým jedincům s příbuzným prvního stupně s demencí (NDFAM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální protokol byl vytvořen s pilotní studií na zdravých starších jedincích. Údaje z této pilotní studie budou ze statistické analýzy vyloučeny.

Velikost vzorku: byla provedena a priori analýza síly pro vyhodnocení velikosti vzorku požadované pro studii. MCI a NDFAM byly uvažovány samostatně pro výpočet velikosti vzorku. Pro výpočet síly byl použit dvoustranný test a hladina významnosti (α) a síla testu (1-β) byly nastaveny na 0,05 a 0,8/0,9, respektive.

Randomizace: Jedinci patřící do podskupiny MCI a NDFAM byli náhodně přiřazeni do skupiny CS nebo AC. Randomizaci provedl statistik slepý k charakteristikám účastníků pomocí softwaru Random Allocation Software. Alokační poměr byl stanoven na 1:1, stratifikace byla provedena pro kohortu narození (≤1937 a ≥1938), úroveň vzdělání (roky vzdělání ≤5 let a >5 let).

Účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Abbiategrasso, Milan, Itálie, 20081
        • Golgi Cenci Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) podle Petersenových kritérií;
  • Kognitivně zdraví starší jedinci, kteří mají alespoň jednoho příbuzného prvního stupně postiženého demencí (Alzheimerova choroba, presenilní a senilní demence, vaskulární demence) (NDFAM).

Kritéria vyloučení:

  • (Závažné tělesné onemocnění) Ohrožení pohybové výkonnosti dolních a horních končetin
  • Zdravotní stavy vedoucí ke klinické nestabilitě;
  • Terapie, které snižují kognitivní a komunikační schopnosti a vědomí;
  • Poruchy vnímání (zrak, sluch)
  • Poruchy řeči
  • Úroveň vzdělání nižší než 3 roky
  • Psychiatrické poruchy a poruchy chování
  • Závislost na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní stimulace
Jiný: Kognitivní stimulace

Účastníci jsou rozděleni do malých skupin (6-8 jednotlivců). Každá skupina se účastní deseti setkání dvakrát týdně. Každou relaci CS vede jeden vyškolený operátor. Sezení se účastní jeden pozorovatel, aby byla zaručena homogenita mezi různými operátory. Cvičení jsou strukturována s rostoucí kognitivní složitostí a jsou přizpůsobena charakteristikám skupiny.

Setkání (každé trvající asi 2 hodiny) mají společnou strukturu:

  • probuzení těla (10 minut)

  • kognitivní stimulace (1 hodina a půl) naplánovaná takto:

    • časovou orientaci
    • schopnosti pozornosti
    • jedna z následujících kognitivních oblastí: jazyk, exekutivní funkce, verbální a vizuální paměť (kódování, konsolidace, vyhledávání)
Aktivní komparátor: Sanitární výchova
Jiný: Sanitární výchova
Účastníci absolvují dvě týdenní setkání (celkem 3 hodiny) zaměřená na výchovu k životnímu stylu a fungování mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá změna oproti základní linii v Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: základní a až 4 roky
Mini Mental State exam (MMSE) je krátký test duševního stavu a kognitivních funkcí, běžně používaný v klinickém výzkumu ke screeningu globálních kognitivních funkcí.
základní a až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v mini vyšetření duševního stavu 2 týdny po intervenci
Časové okno: základní linie, dva týdny po intervenci
MMSE je krátký test duševního stavu a kognitivních funkcí, běžně používaný v klinickém výzkumu pro screening globálního kognitivního fungování.
základní linie, dva týdny po intervenci
Změna od základní linie v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) 2 týdny po intervenci
Časové okno: základní linie, dva týdny po intervenci
MoCA je krátký kognitivní screeningový nástroj s vysokou citlivostí a specificitou pro detekci MCI u jedinců s normálním rozsahem MMSE (vyhýbání se stropnímu efektu).
základní linie, dva týdny po intervenci
Změna od základní linie v Corsi testu 2 týdny po intervenci
Časové okno: základní linie, dva týdny po intervenci
Corsi test hodnotí vizuálně-prostorovou krátkodobou paměť. Tento test jsme použili k implementaci neverbální paměti do naší baterie neuropsychologických testů
základní linie, dva týdny po intervenci
Změna od základní linie ve dvou úkolech Chůze při mluvení 2 týdny po intervenci
Časové okno: základní linie, dva týdny po intervenci

Rychlost chůze měří schopnost provádět dvojí činnost. Jediný úkol: účastníci chodí tam a zpět po vyznačené vzdálenosti 5 metrů bez přestávky.

Dvojitý úkol: účastníci provádějí stejný pohyb jako v samostatném úkolu, přičemž hlasitě vypisují osobní jména (ženská jména pro muže a mužská jména pro ženy).
základní linie, dva týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Golgi Cenci

Spolupracovníci

University of Pavia
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Alzheimer Federation Italy
Camillo Golgi Geriatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Guaita, MD, GolgiCenci Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Kognitivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit