Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen stimulaatio iäkkäillä henkilöillä, joilla on riski dementian kehittymiselle (Allena-Mente). (Allena-Mente)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci

Kognitiivisen stimulaation vaikutukset iäkkäillä henkilöillä, joilla on riski dementian kehittymiselle: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Allena-Mente).

Allena-Mente-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan kognitiivisen stimulaation (CS) tehokkuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään, joka osallistuu terveysopetustunteihin (AC). Tämä ei-farmakologinen interventio toimitetaan lievälle kognitiiviselle vajaatoiminnalle (MCI) ja kognitiivisesti terveille henkilöille, joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on dementia (NDFAM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen protokolla perustettiin pilottitutkimuksella terveillä iäkkäillä henkilöillä. Tämän pilottitutkimuksen tiedot jätetään tilastollisen analyysin ulkopuolelle.

Näytteen koko: tutkimukseen vaaditun otoskoon arvioimiseksi suoritettiin a priori tehoanalyysi. MCI ja NDFAM otettiin huomioon erikseen otoskoon laskennassa. Tehon laskennassa käytettiin kaksisuuntaista testiä ja merkitsevyystasoksi (α) ja testitehoksi (1-β) asetettiin 0,05 ja 0,8/0,9, vastaavasti.

Satunnaistaminen: MCI- ja NDFAM-alaryhmään kuuluvat yksilöt jaettiin satunnaisesti CS- tai AC-ryhmään. Satunnaistuksen suoritti tilastotieteilijä, joka sokea osallistujien ominaisuuksille käyttämällä Random Allocation Software -ohjelmaa. Jakosuhteeksi asetettiin 1:1, ositus tehtiin syntymäkohortille (≤1937 ja ≥1938), koulutustasolle (koulutusvuodet ≤5 vuotta ja >5 vuotta).

Osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Abbiategrasso, Milan, Italia, 20081
        • Golgi Cenci Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen diagnoosi lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI) Petersenin kriteerien mukaan;
  • Kognitiivisesti terveet iäkkäät henkilöt, joilla on vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on dementia (Alzheimerin tauti, presenili ja seniili dementia, verisuonidementia) (NDFAM).

Poissulkemiskriteerit:

  • (Suuri fyysinen sairaus) Ala- ja yläraajojen motorisen suorituskyvyn heikkeneminen
  • Kliiniseen epävakauteen johtavat sairaudet;
  • Terapiat, jotka vähentävät kognitiivisia ja kommunikatiivisia kykyjä ja tietoisuutta;
  • Havaintohäiriöt (näkö, kuulo)
  • Kielihäiriöt
  • Koulutusaste alle 3 vuotta
  • Psyykkiset ja käyttäytymishäiriöt
  • Riippuvuus huumeista tai alkoholista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen stimulaatio
Muut: Kognitiivinen stimulaatio

Osallistujat jaetaan pieniin ryhmiin (6-8 henkilöä). Jokainen ryhmä osallistuu kymmeneen kahdesti viikossa tapahtuvaan kokoukseen. Jokaisen CS-istunnon suorittaa yksi koulutettu käyttäjä. Yksi tarkkailija osallistuu istuntoihin varmistaakseen homogeenisuuden eri toimijoiden välillä. Harjoitukset rakentuvat kasvavalla kognitiivisella monimutkaisuudella ja räätälöidään ryhmän ominaisuuksien mukaan.

Kokouksilla (kukin kestää noin 2 tuntia) on yhteinen rakenne:

  • kehon herääminen (10 minuuttia)

  • kognitiivinen stimulaatio (1 tunti ja puoli) seuraavasti:

    • temporospatiaalinen suuntautuminen
    • huomiokykyjä
    • jokin seuraavista kognitiivisista alueista: kieli, toimeenpanotoiminnot, sanallinen ja visuaalinen muisti (koodaus, konsolidointi, haku)
Active Comparator: Terveydenhuollon koulutus
Muut: Terveydenhuollon koulutus
Osallistujat osallistuvat kahteen viikoittaiseen tapaamiseen (yhteensä 3 tuntia), jotka keskittyvät elämäntapakasvatukseen ja aivojen toimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen muutos perustasosta Mini Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 4 vuotta
Mini Mental State -tutkimus (MMSE) on lyhyt henkisen tilan ja kognitiivisten toimintojen testi, jota käytetään yleisesti kliinisessä tutkimuksessa globaalin kognitiivisen toiminnan seulomiseen.
lähtötilanteessa ja enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Mini Mental State -tutkimuksessa 2 viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
MMSE on lyhyt testi mielentilasta ja kognitiivisista toiminnoista, jota käytetään yleisesti kliinisissä tutkimuksissa globaalin kognitiivisen toiminnan seulomiseen.
kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) 2 viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
MoCA on lyhyt kognitiivinen seulontatyökalu, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys MCI:n havaitsemiseen henkilöillä, jotka suoriutuvat normaalialueella MMSE:ssä (välten kattovaikutusta).
kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Muutos Corsi-testin lähtötasosta 2 viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Corsi-testi arvioi visuaalisesti spatiaalista lyhytaikaista muistia. Käytimme tätä testiä ei-verbaalisen muistin toteuttamiseen neuropsykologisessa testiparistossamme
kahden viikon kuluttua toimenpiteestä
Muutos perustilanteesta kävellessä puhuen -kaksoistehtävässä 2 viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: kahden viikon kuluttua toimenpiteestä

Kävelynopeus mittaa kykyä suorittaa kaksitoiminen tehtävä. Yksittäinen tehtävä: osallistujat kävelevät edestakaisin ilmoitetun 5 metrin matkan ilman taukoa.

Kaksoistehtävä: osallistujat suorittavat saman liikkeen kuin yksittäistehtävässä ja listaavat henkilönimiä kovalla äänellä (naisten nimet miehillä ja miesten nimet naisilla) Rekisteröidään kaksoistehtävän ja yksittäistehtävän suorittamiseen tarvittava aika.
kahden viikon kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Golgi Cenci

Yhteistyökumppanit

University of Pavia
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Alzheimer Federation Italy
Camillo Golgi Geriatric Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Guaita, MD, GolgiCenci Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa