Kognitiv stimulering hos eldre personer med risiko for å utvikle demens (Allena-Mente). (Allena-Mente)
Effekter av kognitiv stimulering hos eldre individer med risiko for å utvikle demens: et randomisert kontrollert forsøk (Allena-Mente).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle protokollen ble satt opp med en pilotstudie på friske eldre individer. Data fra denne pilotstudien vil bli ekskludert fra den statistiske analysen.
Prøvestørrelse: a priori effektanalyse ble utført for å evaluere prøvestørrelsen som kreves for studien. MCI og NDFAM ble vurdert separat for beregning av prøvestørrelse. For effektberegning ble det brukt en tosidig test og et signifikansnivå (α) og testeffekt (1-β) ble satt til 0,05 og 0,8/0,9, hhv.
Randomisering: Individene som tilhører MCI- og NDFAM-undergruppen ble tilfeldig tildelt CS- eller AC-gruppen. Randomiseringen ble utført av en statistiker som var blind for deltakernes egenskaper ved å bruke Random Allocation Software. Tildelingsforhold ble satt til 1:1, stratifisering ble utført for fødselskohort (≤1937 og ≥1938), utdanningsnivå (utdanningsår ≤5 år og >5 år).
Deltakerne ga skriftlig informert samtykke før studiedeltakelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Abbiategrasso, Milan, Italia, 20081
- Golgi Cenci Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv diagnose for mild kognitiv svikt (MCI) etter Petersens kriterier;
- Kognitivt friske eldre individer som har minst én førstegradsslektning som er rammet av demens (Alzheimers sykdom, pre-senil og senil demens, vaskulær demens) (NDFAM).
Ekskluderingskriterier:
- (Stor fysisk sykdom) Kompromittering av motorisk ytelse av nedre og øvre lemmer
- Medisinske tilstander som fører til klinisk ustabilitet;
- Terapi som reduserer kognitive og kommunikative evner og bevissthet;
- Perseptuelle forstyrrelser (syn, hørsel)
- Språkforstyrrelser
- Utdanningsnivå lavere enn 3 år
- Psykiatriske og atferdsforstyrrelser
- Avhengighet av narkotika eller alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv stimulering
|
Deltakerne samles i små grupper (6-8 personer). Hver gruppe deltar på ti møter to ganger i uken. Hver CS-sesjon kjøres av én utdannet operatør. En observatør deltar på sesjonene for å garantere homogenitet mellom ulike operatører. Øvelser er strukturert med økende kognitiv kompleksitet og er skreddersydd for gruppens egenskaper. Møter (hvert varer i ca. 2 timer) har en felles struktur:
|
|
Aktiv komparator: Sanitærutdanning
|
Deltakerne deltar på to ukentlige møter (i totalt 3 timer) med fokus på livsstilsopplæring og hjernefunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig endring fra Baseline in Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline og opptil 4 år
|
Mini Mental State Examen (MMSE) er en kort test av mental status og kognitiv funksjon, ofte brukt i klinisk forskning for å screene global kognitiv funksjon.
|
baseline og opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline i Mini Mental State Examination 2 uker etter intervensjonen
Tidsramme: baseline, to uker etter intervensjonen
|
MMSE er en kort test av mental status og kognitiv funksjon, ofte brukt i klinisk forskning for å screene global kognitiv funksjon.
|
baseline, to uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 2 uker etter intervensjonen
Tidsramme: baseline, to uker etter intervensjonen
|
MoCA er et kort kognitivt screeningverktøy med høy sensitivitet og spesifisitet for å oppdage MCI hos individer som presterer i normalområdet på MMSE (unngå takeffekt).
|
baseline, to uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra Baseline i Corsi-testen 2 uker etter intervensjonen
Tidsramme: baseline, to uker etter intervensjonen
|
Corsi-testen evaluerer visuelt-romlig korttidsminne.
Vi brukte denne testen til å implementere ikke-verbal hukommelse i vårt nevropsykologiske testbatteri
|
baseline, to uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i Walking While Talking Dobbel oppgave 2 uker etter intervensjonen
Tidsramme: baseline, to uker etter intervensjonen
|
Ganghastighet måler evnen til å utføre en dobbelthandlingsoppgave. Enkeltoppgave: Deltakerne går frem og tilbake langs en angitt avstand på 5 meter uten pause. Dobbel oppgave: deltakerne utfører den samme bevegelsen som i enkeltoppgaven mens de lister opp personnavn med høy stemme (kvinnelige navn for menn og mannsnavn for kvinner) Tidsrommet som trengs for å utføre den doble og enkeltoppgaven registreres. |
baseline, to uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Guaita, MD, GolgiCenci Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .