对有患痴呆症风险的老年人的认知刺激 (Allena-Mente)。 (Allena-Mente)
2023年9月11日 更新者：Antonio Guaita, MD、Fondazione Golgi Cenci
认知刺激对有患痴呆症风险的老年人的影响：一项随机对照试验 (Allena-Mente)。
Allena-Mente 研究是一项随机、对照、单盲试验，与参加卫生教育课程 (AC) 的积极对照组相比，评估认知刺激 (CS) 的效果。
这种非药物干预适用于轻度认知障碍 (MCI) 和认知健康的一级亲属患有痴呆症 (NDFAM)。
研究概览
详细说明
实验方案是通过对健康老年人的初步研究制定的。 来自该试点研究的数据将被排除在统计分析之外。
样本量：进行先验功效分析以评估研究所需的样本量。 MCI 和 NDFAM 被单独考虑用于样本量计算。 对于功效计算，使用了双尾检验，显着性水平 (α) 和检验功效 (1-β) 设置为 0.05 和 0.8/0.9， 分别。
随机化：属于 MCI 和 NDFAM 亚组的个体被随机分配到 CS 或 AC 组。 随机化由对参与者特征不知情的统计学家使用随机分配软件进行。 分配比例设定为1:1，按出生队列（≤1937年和≥1938年）、受教育年限（受教育年限≤5年和>5年）进行分层。
参与者在参与研究之前提供了书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan
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Abbiategrasso、Milan、意大利、20081
- Golgi Cenci Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 75年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据Petersen标准诊断为轻度认知障碍（MCI）阳性；
- 认知健康的老年人，至少有一个一级亲属患有痴呆症（阿尔茨海默病、早老性痴呆和老年性痴呆、血管性痴呆）(NDFAM)。
排除标准：
- （重大身体疾病）下肢和上肢运动能力受损
- 导致临床不稳定的医疗条件；
- 降低认知和交流能力和意识的疗法；
- 知觉障碍（视觉、听觉）
- 语言障碍
- 教育水平低于 3 年
- 精神和行为障碍
- 吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知刺激
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参与者被分成小组（6-8 人）。 每个小组参加十次每周两次的会议。 每个 CS 会话都由一名训练有素的操作员运行。 一名观察员参加会议以保证不同运营商之间的同质性。 练习的结构增加了认知的复杂性，并根据小组的特点量身定制。 会议（每次持续约 2 小时）有一个共同的结构：
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有源比较器：卫生教育
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参与者每周参加两次会议（总共 3 小时），重点是生活方式教育和大脑功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查 (MMSE) 基线的长期变化
大体时间：基线和长达 4 年
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简易精神状态检查（MMSE）是对精神状态和认知功能的简要测试，常用于临床研究以筛查整体认知功能。
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基线和长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后 2 周迷你精神状态检查相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后两周
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MMSE 是对精神状态和认知功能的简要测试，常用于临床研究以筛查整体认知功能。
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基线，干预后两周
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干预后 2 周蒙特利尔认知评估 (MoCA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后两周
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MoCA 是一种简短的认知筛查工具，具有高灵敏度和特异性，用于检测在 MMSE 正常范围内表现的个体的 MCI（避免天花板效应）。
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基线，干预后两周
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干预后 2 周时 Corsi 测试的基线变化
大体时间：基线，干预后两周
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Corsi 测试评估视觉空间短期记忆。
我们使用此测试在我们的神经心理学测试电池中实现非语言记忆
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基线，干预后两周
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干预后 2 周边走边谈双重任务相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后两周
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步行速度衡量执行双重动作任务的能力。 单一任务：参与者沿着指定的 5 米距离来回行走，中间没有停顿。 双重任务：参与者执行与单一任务相同的动作，同时大声列出个人姓名（男性为女性名字，女性为男性名字） 记录执行双重任务和单一任务所需的时间跨度。 |
基线，干预后两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Antonio Guaita, MD、GolgiCenci Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月14日
首次发布 (估计的)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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