Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve stimulatie bij oudere personen die risico lopen om dementie te ontwikkelen (Allena-Mente). (Allena-Mente)

11 september 2023 bijgewerkt door: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci

Effecten van cognitieve stimulatie bij oudere personen die risico lopen om dementie te ontwikkelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (Allena-Mente).

De Allena-Mente-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie die de werkzaamheid van cognitieve stimulatie (CS) beoordeelt in vergelijking met een actieve controlegroep die deelneemt aan sanitaire onderwijslessen (AC). Deze niet-medicamenteuze interventie wordt geleverd aan milde cognitieve stoornissen (MCI) en cognitief gezonde personen met eerstegraads familielid met dementie (NDFAM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het experimentele protocol is opgezet met een pilotstudie bij gezonde oudere personen. Gegevens uit deze pilotstudie worden uitgesloten van de statistische analyse.

Steekproefomvang: a priori power-analyse werd uitgevoerd om de steekproefomvang te evalueren die nodig is voor het onderzoek. MCI en NDFAM werden afzonderlijk beschouwd voor de berekening van de steekproefomvang. Voor de powerberekening werd een tweezijdige toets gebruikt en werden een significantieniveau (α) en testvermogen (1-β) vastgesteld op 0,05 en 0,8/0,9, respectievelijk.

Randomisatie: de personen die tot de MCI- en NDFAM-subgroep behoorden, werden willekeurig toegewezen aan de CS- of AC-groep. De randomisatie werd uitgevoerd door een statisticus die blind was voor de kenmerken van de deelnemers met behulp van de Random Allocation Software. De toewijzingsratio is vastgesteld op 1:1, er is gestratificeerd naar geboortecohort (≤1937 en ≥1938), opleidingsniveau (opleidingsjaren ≤5 jaar en >5 jaar).

Deelnemers verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Abbiategrasso, Milan, Italië, 20081
        • Golgi Cenci Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 75 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve diagnose voor milde cognitieve stoornissen (MCI) volgens de criteria van Petersen;
  • Cognitief gezonde oudere personen, met ten minste één eerstegraads familielid met dementie (ziekte van Alzheimer, preseniele en seniele dementie, vasculaire dementie) (NDFAM).

Uitsluitingscriteria:

  • (ernstige lichamelijke ziekte) Aantasting van de motorische prestaties van de onderste en bovenste ledematen
  • Medische aandoeningen die leiden tot klinische instabiliteit;
  • Therapieën die cognitieve en communicatieve vaardigheden en bewustzijn verminderen;
  • Perceptuele stoornissen (zicht, gehoor)
  • Taalstoornissen
  • Opleidingsniveau lager dan 3 jaar
  • Psychiatrische en gedragsstoornissen
  • Verslaving aan drugs of alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve stimulatie
Ander: Cognitieve stimulatie

Deelnemers worden samengevoegd in kleine groepen (6-8 personen). Elke groep neemt deel aan tien tweewekelijkse bijeenkomsten. Elke CS-sessie wordt uitgevoerd door één getrainde operator. Eén waarnemer neemt deel aan de sessies om de homogeniteit tussen de verschillende operatoren te garanderen. Oefeningen zijn gestructureerd met een toenemende cognitieve complexiteit en zijn afgestemd op de kenmerken van de groep.

Bijeenkomsten (elk ongeveer 2 uur) hebben een gemeenschappelijke structuur:

  • lichaam ontwaken (10 minuten)

  • cognitieve stimulatie (1 uur en een half) als volgt gepland:

    • tempororuimtelijke oriëntatie
    • aandachtsvermogens
    • een van de volgende cognitieve gebieden: taal, executieve functies, verbaal en visueel geheugen (codering, consolidatie, ophalen)
Actieve vergelijker: Sanitair onderwijs
Ander: Sanitair onderwijs
Deelnemers wonen twee wekelijkse bijeenkomsten bij (in totaal 3 uur) gericht op leefstijleducatie en hersenfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op lange termijn ten opzichte van baseline in Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: basislijn en tot 4 jaar
Mini Mental State-onderzoek (MMSE) is een korte test van de mentale status en cognitieve functie, vaak gebruikt in klinisch onderzoek om globaal cognitief functioneren te screenen.
basislijn en tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Mini Mental State Examination 2 weken na de interventie
Tijdsspanne: baseline, twee weken na de interventie
MMSE is een korte test van mentale status en cognitieve functie, vaak gebruikt in klinisch onderzoek om globaal cognitief functioneren te screenen.
baseline, twee weken na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 2 weken na de interventie
Tijdsspanne: baseline, twee weken na de interventie
MoCA is een kort cognitief screeningsinstrument met een hoge sensitiviteit en specificiteit voor het detecteren van MCI bij personen die binnen het normale bereik presteren op de MMSE (plafondeffect vermijden).
baseline, twee weken na de interventie
Verandering ten opzichte van Baseline in Corsi-test 2 weken na de interventie
Tijdsspanne: baseline, twee weken na de interventie
Corsi-test evalueert visueel-ruimtelijk kortetermijngeheugen. We gebruikten deze test om non-verbaal geheugen te implementeren in onze neuropsychologische testbatterij
baseline, twee weken na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in lopend praten dual task 2 weken na de interventie
Tijdsspanne: baseline, twee weken na de interventie

Loopsnelheid meet het vermogen om een ​​taak met dubbele actie uit te voeren. Enkele taak: deelnemers lopen heen en weer over een aangegeven afstand van 5 meter zonder te pauzeren.

Dubbeltaak: deelnemers voeren dezelfde beweging uit als bij de enkelvoudige taak terwijl ze met luide stem persoonsnamen opnoemen (vrouwelijke namen voor mannen en mannelijke namen voor vrouwen).
baseline, twee weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Golgi Cenci

Medewerkers

University of Pavia
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Alzheimer Federation Italy
Camillo Golgi Geriatric Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Guaita, MD, GolgiCenci Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren