Kognitiv stimulering hos äldre personer som riskerar att utveckla demens (Allena-Mente). (Allena-Mente)
Effekter av kognitiv stimulering hos äldre individer med risk att utveckla demens: en randomiserad kontrollerad studie (Allena-Mente).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det experimentella protokollet sattes upp med en pilotstudie på friska äldre individer. Data från denna pilotstudie kommer att exkluderas från den statistiska analysen.
Provstorlek: a priori effektanalys utfördes för att utvärdera den provstorlek som krävs för studien. MCI och NDFAM övervägdes separat för beräkning av provstorlek. För effektberäkning användes ett tvåsidigt test och en signifikansnivå (α) och testeffekt (1-β) sattes till 0,05 och 0,8/0,9, respektive.
Randomisering: Individerna som tillhörde MCI- och NDFAM-undergruppen tilldelades slumpmässigt till CS- eller AC-gruppen. Randomiseringen utfördes av en statistiker som var blind för deltagarnas egenskaper med hjälp av Random Allocation Software. Allokeringskvoten sattes till 1:1, stratifiering utfördes för födelsekohort (≤1937 och ≥1938), utbildningsnivå (utbildningsår ≤5 år och >5 år).
Deltagarna lämnade skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milan
-
Abbiategrasso, Milan, Italien, 20081
- Golgi Cenci Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv diagnos för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) enligt Petersens kriterier;
- Kognitivt friska äldre individer som har minst en första gradens släkting som drabbats av demens (Alzheimers sjukdom, pre-senil och senil demens, vaskulär demens) (NDFAM).
Exklusions kriterier:
- (Stor fysisk sjukdom) Försämring av motoriska prestanda hos nedre och övre extremiteter
- Medicinska tillstånd som leder till klinisk instabilitet;
- Terapier som minskar kognitiva och kommunikativa förmågor och medvetande;
- Perceptuella störningar (syn, hörsel)
- Språkstörningar
- Utbildningsnivå lägre än 3 år
- Psykiatriska och beteendestörningar
- Beroende av droger eller alkohol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv stimulering
|
Deltagarna slås samman i små grupper (6-8 personer). Varje grupp deltar i tio möten två gånger i veckan. Varje CS-session körs av en utbildad operatör. En observatör deltar i sessionerna för att garantera homogenitet mellan olika operatörer. Övningarna är uppbyggda med en ökande kognitiv komplexitet och är skräddarsydda efter gruppens egenskaper. Mötena (vardera på ca 2 timmar) har en gemensam struktur:
|
|
Aktiv komparator: Sanitetsutbildning
|
Deltagarna deltar i två veckomöten (sammanlagt 3 timmar) med fokus på livsstilsutbildning och hjärnans funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig förändring från Baseline in Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: baslinje och upp till 4 år
|
Mini Mental State Examen (MMSE) är ett kort test av mental status och kognitiv funktion, som vanligtvis används i klinisk forskning för att screena global kognitiv funktion.
|
baslinje och upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Mini Mental State Examination 2 veckor efter interventionen
Tidsram: baseline, två veckor efter interventionen
|
MMSE är ett kort test av mental status och kognitiv funktion, som vanligtvis används i klinisk forskning för att screena global kognitiv funktion.
|
baseline, två veckor efter interventionen
|
|
Förändring från Baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 2 veckor efter interventionen
Tidsram: baseline, två veckor efter interventionen
|
MoCA är ett kortfattat kognitivt screeningverktyg med hög sensitivitet och specificitet för att detektera MCI hos individer som presterar i normalintervallet på MMSE (undviker takeffekt).
|
baseline, två veckor efter interventionen
|
|
Ändring från Baseline i Corsi-testet 2 veckor efter interventionen
Tidsram: baseline, två veckor efter interventionen
|
Corsi test utvärderar visuellt-spatialt korttidsminne.
Vi använde detta test för att implementera icke-verbalt minne i vårt neuropsykologiska testbatteri
|
baseline, två veckor efter interventionen
|
|
Ändring från baslinjen i Walking While Talking Dual Task 2 veckor efter interventionen
Tidsram: baseline, två veckor efter interventionen
|
Gånghastighet mäter förmågan att utföra en dubbelhandlingsuppgift. Enskild uppgift: deltagarna går fram och tillbaka längs en angiven sträcka på 5 meter utan paus. Dubbel uppgift: deltagarna utför samma rörelse som i den enstaka uppgiften samtidigt som de listar personnamn med hög röst (kvinnonamn för män och mansnamn för kvinnor) Spännet mellan den tid som behövs för att utföra den dubbla och den enskilda uppgiften registreras. |
baseline, två veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Antonio Guaita, MD, GolgiCenci Foundation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .