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Kognitive Stimulation bei älteren Menschen mit dem Risiko, an Demenz zu erkranken (Allena-Mente). (Allena-Mente)

11. September 2023 aktualisiert von: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci

Auswirkungen der kognitiven Stimulation bei älteren Menschen mit dem Risiko, an Demenz zu erkranken: eine randomisierte kontrollierte Studie (Allena-Mente).

Die Allena-Mente-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie, die die Wirksamkeit der kognitiven Stimulation (CS) im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe bewertet, die an Unterrichtsstunden zur Gesundheitserziehung (AC) teilnimmt. Diese nicht-pharmakologische Intervention richtet sich an Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und kognitiv gesunde Personen mit Demenz ersten Grades (NDFAM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Versuchsprotokoll wurde mit einer Pilotstudie an gesunden älteren Personen erstellt. Daten aus dieser Pilotstudie werden von der statistischen Analyse ausgeschlossen.

Stichprobengröße: Es wurde eine A-priori-Power-Analyse durchgeführt, um die für die Studie erforderliche Stichprobengröße zu ermitteln. MCI und NDFAM wurden für die Berechnung der Stichprobengröße getrennt berücksichtigt. Zur Berechnung der Trennschärfe wurde ein zweiseitiger Test verwendet und ein Signifikanzniveau (α) und eine Teststärke (1-β) wurden auf 0,05 und 0,8/0,9 festgelegt. bzw.

Randomisierung: Die Personen, die zur MCI- und NDFAM-Untergruppe gehörten, wurden zufällig der CS- oder AC-Gruppe zugeordnet. Die Randomisierung wurde von einem Statistiker durchgeführt, der die Merkmale der Teilnehmer nicht erkennen konnte, und zwar mithilfe der Random Allocation Software. Das Zuteilungsverhältnis wurde auf 1:1 festgelegt, die Stratifizierung erfolgte nach Geburtskohorte (≤1937 und ≥1938) und Bildungsniveau (Bildungsjahre ≤5 Jahre und >5 Jahre).

Die Teilnehmer gaben vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Abbiategrasso, Milan, Italien, 20081
        • Golgi Cenci Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) nach Petersens Kriterien;
  • Kognitiv gesunde ältere Menschen, bei denen mindestens ein Verwandter ersten Grades von Demenz betroffen ist (Alzheimer-Krankheit, präsenile und senile Demenz, vaskuläre Demenz) (NDFAM).

Ausschlusskriterien:

  • (Schwerwiegende körperliche Erkrankung) Beeinträchtigung der motorischen Leistungsfähigkeit der unteren und oberen Gliedmaßen
  • Medizinische Zustände, die zu klinischer Instabilität führen;
  • Therapien, die kognitive und kommunikative Fähigkeiten und das Bewusstsein reduzieren;
  • Wahrnehmungsstörungen (Sehen, Hören)
  • Sprachstörungen
  • Bildungsniveau unter 3 Jahren
  • Psychiatrische und Verhaltensstörungen
  • Sucht nach Drogen oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Stimulation
Sonstiges: Kognitive Stimulation

Die Teilnehmer werden in kleinen Gruppen (6-8 Personen) zusammengefasst. Jede Gruppe nimmt zweimal wöchentlich an zehn Treffen teil. Jede CS-Sitzung wird von einem geschulten Bediener durchgeführt. Ein Beobachter nimmt an den Sitzungen teil, um die Homogenität zwischen den verschiedenen Betreibern zu gewährleisten. Die Übungen sind mit steigender kognitiver Komplexität strukturiert und auf die Besonderheiten der Gruppe abgestimmt.

Treffen (dauert jeweils ca. 2 Stunden) haben einen gemeinsamen Aufbau:

  • Körpererwachen (10 Minuten)

  • kognitive Stimulation (eineinhalb Stunden), wie folgt geplant:

    • zeitlich-räumliche Orientierung
    • Aufmerksamkeitsfähigkeiten
    • einer der folgenden kognitiven Bereiche: Sprache, exekutive Funktionen, verbales und visuelles Gedächtnis (Kodierung, Konsolidierung, Abruf)
Aktiver Komparator: Hygieneerziehung
Sonstiges: Hygieneerziehung
Die Teilnehmer nehmen an zwei wöchentlichen Treffen (insgesamt 3 Stunden) teil, die sich auf die Aufklärung über Lebensstil und Gehirnfunktionen konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 4 Jahre
Die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) ist ein kurzer Test des mentalen Zustands und der kognitiven Funktion, der häufig in der klinischen Forschung zur Überprüfung globaler kognitiver Funktionen eingesetzt wird.
Ausgangswert und bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental-State-Untersuchung 2 Wochen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Wochen nach dem Eingriff
MMSE ist ein kurzer Test des Geisteszustands und der kognitiven Funktion, der häufig in der klinischen Forschung zur Überprüfung globaler kognitiver Funktionen verwendet wird.
Ausgangswert, zwei Wochen nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 2 Wochen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Wochen nach dem Eingriff
MoCA ist ein kurzes kognitives Screening-Tool mit hoher Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von MCI bei Personen, die im MMSE im normalen Bereich arbeiten (unter Vermeidung des Deckeneffekts).
Ausgangswert, zwei Wochen nach dem Eingriff
Änderung des Corsi-Tests gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Wochen nach dem Eingriff
Der Corsi-Test bewertet das visuell-räumliche Kurzzeitgedächtnis. Wir haben diesen Test verwendet, um das nonverbale Gedächtnis in unsere neuropsychologische Testbatterie zu integrieren
Ausgangswert, zwei Wochen nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gehen beim Sprechen mit Doppelaufgabe 2 Wochen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Wochen nach dem Eingriff

Die Gehgeschwindigkeit misst die Fähigkeit, eine Doppelaktionsaufgabe auszuführen. Einzelaufgabe: Die Teilnehmer gehen ohne Pause eine angegebene Distanz von 5 Metern hin und her.

Doppelaufgabe: Die Teilnehmer führen die gleiche Bewegung wie bei der Einzelaufgabe aus und nennen dabei mit lauter Stimme Personennamen (weibliche Namen für Männer und männliche Namen für Frauen). Die Zeitspanne zwischen der Durchführung der Doppelaufgabe und der Einzelaufgabe wird registriert.
Ausgangswert, zwei Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Golgi Cenci

Mitarbeiter

University of Pavia
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Alzheimer Federation Italy
Camillo Golgi Geriatric Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Guaita, MD, GolgiCenci Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02

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