Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv stimulering hos ældre personer med risiko for at udvikle demens (Allena-Mente). (Allena-Mente)

11. september 2023 opdateret af: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci

Effekter af kognitiv stimulering hos ældre personer med risiko for at udvikle demens: et randomiseret kontrolleret forsøg (Allena-Mente).

Allena-Mente-undersøgelsen er et randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​kognitiv stimulation (CS) sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der deltager i sanitære undervisningstimer (AC). Denne ikke-farmakologiske intervention leveres til mild kognitiv svækkelse (MCI) og kognitivt raske personer med førstegradsslægtning med demens (NDFAM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eksperimentelle protokol blev sat op med et pilotstudie på raske ældre individer. Data fra denne pilotundersøgelse vil blive udelukket fra den statistiske analyse.

Prøvestørrelse: a priori effektanalyse blev udført for at evaluere den prøvestørrelse, der kræves til undersøgelsen. MCI og NDFAM blev betragtet separat til beregning af prøvestørrelse. Til effektberegning blev der brugt en tosidet test, og et signifikansniveau (α) og testeffekt (1-β) blev sat til 0,05 og 0,8/0,9, henholdsvis.

Randomisering: De personer, der tilhører MCI- og NDFAM-undergruppen, blev tilfældigt tildelt til CS- eller AC-gruppen. Randomiseringen blev udført af en statistiker, der var blind for deltagernes karakteristika ved hjælp af Random Allocation Software. Tildelingsforholdet blev sat til 1:1, stratificering blev udført for fødselsårgang (≤1937 og ≥1938), uddannelsesniveau (uddannelsesår ≤5 år og >5 år).

Deltagerne gav skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesdeltagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Abbiategrasso, Milan, Italien, 20081
        • Golgi Cenci Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv diagnose for mild kognitiv svækkelse (MCI) efter Petersens kriterier;
  • Kognitivt sunde ældre individer, som har mindst én førstegradsslægtning ramt af demens (Alzheimers sygdom, præ-senil og senil demens, vaskulær demens) (NDFAM).

Ekskluderingskriterier:

  • (Større fysisk sygdom) Kompromittering af motorisk ydeevne af under- og overekstremiteter
  • Medicinske tilstande, der fører til klinisk ustabilitet;
  • Terapi, der reducerer kognitive og kommunikative evner og bevidsthed;
  • Perceptuelle forstyrrelser (syn, hørelse)
  • Sprogforstyrrelser
  • Uddannelsesniveau lavere end 3 år
  • Psykiatriske og adfærdsmæssige forstyrrelser
  • Afhængighed af stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv stimulering
Andet: Kognitiv stimulering

Deltagerne samles i små grupper (6-8 personer). Hver gruppe deltager i ti møder to gange om ugen. Hver CS-session køres af én uddannet operatør. En observatør deltager i sessionerne for at sikre homogenitet mellem forskellige operatører. Øvelser er struktureret med en stigende kognitiv kompleksitet og er skræddersyet til gruppens karakteristika.

Møder (hvert varer ca. 2 timer) har en fælles struktur:

  • kropsvågning (10 minutter)

  • kognitiv stimulation (1 og en halv time) planlagt som følger:

    • temporospatial orientering
    • opmærksomhedsevner
    • et af følgende kognitive områder: sprog, eksekutive funktioner, verbal og visuel hukommelse (kodning, konsolidering, genfinding)
Aktiv komparator: Sanitær uddannelse
Andet: Sanitær uddannelse
Deltagerne deltager i to ugentlige møder (i alt 3 timer) med fokus på livsstilsundervisning og hjernefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet ændring fra Baseline i Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline og op til 4 år
Mini Mental State-undersøgelse (MMSE) er en kort test af mental status og kognitiv funktion, almindeligvis brugt i klinisk forskning til at screene global kognitiv funktion.
baseline og op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mini mental tilstandsundersøgelse 2 uger efter interventionen
Tidsramme: baseline, to uger efter interventionen
MMSE er en kort test af mental status og kognitiv funktion, almindeligvis brugt i klinisk forskning til at screene global kognitiv funktion.
baseline, to uger efter interventionen
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 2 uger efter interventionen
Tidsramme: baseline, to uger efter interventionen
MoCA er et kort kognitivt screeningsværktøj med høj sensitivitet og specificitet til påvisning af MCI hos individer, der udfører i normalområdet på MMSE (undgå loftseffekt).
baseline, to uger efter interventionen
Ændring fra Baseline i Corsi-testen 2 uger efter interventionen
Tidsramme: baseline, to uger efter interventionen
Corsi test evaluerer visuel-rumlig korttidshukommelse. Vi brugte denne test til at implementere non-verbal hukommelse i vores neuropsykologiske testbatteri
baseline, to uger efter interventionen
Ændring fra baseline i gang mens du taler Dobbelt opgave 2 uger efter interventionen
Tidsramme: baseline, to uger efter interventionen

Ganghastighed måler evnen til at udføre en dobbelthandlingsopgave. Enkeltopgave: Deltagerne går frem og tilbage langs en angivet afstand på 5 meter uden pause.

Dobbeltopgave: Deltagerne udfører den samme bevægelse som i enkeltopgaven, mens de noterer personnavne med høj stemme (kvindenavne for mænd og mandlige navne for kvinder) Tidsrummet mellem den nødvendige tid til at udføre dobbeltopgaven og enkeltopgaven registreres.
baseline, to uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Golgi Cenci

Samarbejdspartnere

University of Pavia
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Alzheimer Federation Italy
Camillo Golgi Geriatric Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Guaita, MD, GolgiCenci Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Anslået)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kognitiv stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner