Stimulation cognitive chez les personnes âgées à risque de développer une démence (Allena-Mente). (Allena-Mente)
Effets de la stimulation cognitive chez les personnes âgées à risque de développer une démence : un essai contrôlé randomisé (Allena-Mente).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole expérimental a été mis en place avec une étude pilote sur des personnes âgées en bonne santé. Les données de cette étude pilote seront exclues de l'analyse statistique.
Taille de l'échantillon : une analyse de puissance a priori a été effectuée pour évaluer la taille de l'échantillon nécessaire à l'étude. MCI et NDFAM ont été considérés séparément pour le calcul de la taille de l'échantillon. Pour le calcul de la puissance, un test bilatéral a été utilisé et un niveau de signification (α) et une puissance de test (1-β) ont été fixés à 0,05 et 0,8/0,9, respectivement.
Randomisation : Les individus appartenant aux sous-groupes MCI et NDFAM ont été assignés au hasard au groupe CS ou AC. La randomisation a été effectuée par un statisticien aveugle aux caractéristiques des participants à l'aide du logiciel d'allocation aléatoire. Le ratio d'allocation a été fixé à 1:1, la stratification a été effectuée pour la cohorte de naissance (≤1937 et ≥1938), le niveau d'éducation (années d'éducation ≤5 ans et >5 ans).
Les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan
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Abbiategrasso, Milan, Italie, 20081
- Golgi Cenci Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic positif de déficience cognitive légère (MCI) selon les critères de Petersen ;
- Personnes âgées en bonne santé cognitive, ayant au moins un parent au premier degré atteint de démence (maladie d'Alzheimer, démence pré-sénile et sénile, démence vasculaire) (NDFAM).
Critère d'exclusion:
- (Maladie physique majeure) Atteinte à la performance motrice des membres inférieurs et supérieurs
- Conditions médicales entraînant une instabilité clinique ;
- Thérapies qui réduisent les capacités cognitives et communicatives et la conscience ;
- Troubles de la perception (vue, ouïe)
- Troubles du langage
- Niveau d'études inférieur à 3 ans
- Troubles psychiatriques et comportementaux
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cognitive
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Les participants sont regroupés en petits groupes (6-8 personnes). Chaque groupe participe à dix réunions bihebdomadaires. Chaque session CS est dirigée par un opérateur formé. Un observateur participe aux sessions pour garantir l'homogénéité entre les différents opérateurs. Les exercices sont structurés avec une complexité cognitive croissante et sont adaptés aux caractéristiques du groupe. Les réunions (d'une durée d'environ 2 heures chacune) ont une structure commune :
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Comparateur actif: Éducation sanitaire
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Les participants assistent à deux réunions hebdomadaires (pour un total de 3 heures) axées sur l'éducation au mode de vie et le fonctionnement du cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement à long terme par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: de base et jusqu'à 4 ans
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Le mini-examen de l'état mental (MMSE) est un bref test de l'état mental et de la fonction cognitive, couramment utilisé dans la recherche clinique pour dépister le fonctionnement cognitif global.
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de base et jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental 2 semaines après l'intervention
Délai: ligne de base, deux semaines après l'intervention
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Le MMSE est un bref test de l'état mental et de la fonction cognitive, couramment utilisé dans la recherche clinique pour dépister le fonctionnement cognitif global.
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ligne de base, deux semaines après l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 2 semaines après l'intervention
Délai: ligne de base, deux semaines après l'intervention
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MoCA est un bref outil de dépistage cognitif avec une sensibilité et une spécificité élevées pour détecter le MCI chez les individus dont les performances se situent dans la plage normale du MMSE (en évitant l'effet de plafond).
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ligne de base, deux semaines après l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test Corsi à 2 semaines après l'intervention
Délai: ligne de base, deux semaines après l'intervention
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Le test de Corsi évalue la mémoire visuo-spatiale à court terme.
Nous avons utilisé ce test pour implémenter la mémoire non verbale dans notre batterie de tests neuropsychologiques
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ligne de base, deux semaines après l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base dans la marche en parlant en double tâche 2 semaines après l'intervention
Délai: ligne de base, deux semaines après l'intervention
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La vitesse de marche mesure la capacité à effectuer une tâche à double action. Tâche unique : les participants font des allers-retours sur une distance indiquée de 5 mètres sans s'arrêter. Tâche double : les participants effectuent le même mouvement que dans la tâche simple tout en énumérant les noms personnels à haute voix (noms féminins pour les hommes et noms masculins pour les femmes). L'intervalle de temps nécessaire pour effectuer la tâche double et la tâche simple est enregistré. |
ligne de base, deux semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonio Guaita, MD, GolgiCenci Foundation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02
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