Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная стимуляция у пожилых людей с риском развития деменции (Аллена-Менте). (Allena-Mente)

11 сентября 2023 г. обновлено: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci

Эффекты когнитивной стимуляции у пожилых людей с риском развития деменции: рандомизированное контролируемое исследование (Аллена-Менте).

Исследование Allena-Mente представляет собой рандомизированное контролируемое простое слепое исследование, оценивающее эффективность когнитивной стимуляции (CS) по сравнению с активной контрольной группой, участвующей в уроках санитарного просвещения (AC). Это немедикаментозное вмешательство проводится для лиц с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и когнитивно здоровых лиц с родственниками первой степени родства с деменцией (NDFAM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальный протокол был разработан с пилотным исследованием на здоровых пожилых людях. Данные этого пилотного исследования будут исключены из статистического анализа.

Размер выборки: был проведен априорный анализ мощности для оценки размера выборки, необходимого для исследования. MCI и NDFAM рассматривались отдельно для расчета размера выборки. Для расчета мощности использовался двусторонний тест, а уровень значимости (α) и мощность теста (1-β) были установлены на 0,05 и 0,8/0,9, соответственно.

Рандомизация: лица, принадлежащие к подгруппам MCI и NDFAM, были случайным образом распределены в группу CS или AC. Рандомизация была проведена статистиком, слепым к характеристикам участников, с использованием программного обеспечения для случайного распределения. Соотношение распределения было установлено на уровне 1:1, стратификация проводилась по когорте рождения (≤1937 и ≥1938), уровню образования (годы обучения ≤5 лет и >5 лет).

Участники предоставили письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • Abbiategrasso, Milan, Италия, 20081
        • Golgi Cenci Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 75 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Положительный диагноз легких когнитивных нарушений (MCI) по критериям Петерсена;
  • Когнитивно здоровые лица пожилого возраста, имеющие хотя бы одного родственника первой степени родства, страдающего деменцией (болезнь Альцгеймера, пресенильная и сенильная деменция, сосудистая деменция) (NDFAM).

Критерий исключения:

  • (тяжелое соматическое заболевание) Нарушение двигательной активности нижних и верхних конечностей
  • Медицинские состояния, ведущие к клинической нестабильности;
  • Терапия, снижающая когнитивные и коммуникативные способности и сознание;
  • Нарушения восприятия (зрение, слух)
  • Языковые расстройства
  • Уровень образования ниже 3 лет
  • Психические и поведенческие расстройства
  • Пристрастие к наркотикам или алкоголю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная стимуляция
Другой: Когнитивная стимуляция

Участники объединяются в небольшие группы (6-8 человек). Каждая группа участвует в десяти встречах два раза в неделю. Каждый сеанс CS проводится одним обученным оператором. Один наблюдатель участвует в сеансах, чтобы гарантировать однородность между различными операторами. Упражнения структурированы с возрастающей когнитивной сложностью и адаптированы к характеристикам группы.

Встречи (каждая продолжительностью около 2 часов) имеют общую структуру:

  • пробуждение организма (10 минут)

  • когнитивная стимуляция (1,5 часа), запланированная следующим образом:

    • пространственно-временная ориентация
    • способность к вниманию
    • одна из следующих когнитивных областей: язык, исполнительные функции, вербальная и зрительная память (кодирование, закрепление, извлечение)
Активный компаратор: Санитарное образование
Другой: Санитарное образование
Участники посещают две еженедельные встречи (в общей сложности 3 часа), посвященные образу жизни и функционированию мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком исследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень и до 4 лет
Мини-обследование психического состояния (MMSE) представляет собой краткий тест психического статуса и когнитивных функций, обычно используемый в клинических исследованиях для проверки общего когнитивного функционирования.
исходный уровень и до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического состояния через 2 недели после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через две недели после вмешательства
MMSE — это краткий тест психического состояния и когнитивных функций, обычно используемый в клинических исследованиях для проверки глобальных когнитивных функций.
исходный уровень, через две недели после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальском когнитивном тесте (MoCA) через 2 недели после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через две недели после вмешательства
MoCA — это инструмент краткого когнитивного скрининга с высокой чувствительностью и специфичностью для выявления MCI у лиц, работающих в нормальном диапазоне по шкале MMSE (избегая эффекта потолка).
исходный уровень, через две недели после вмешательства
Изменение теста Corsi по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через две недели после вмешательства
Тест Корси оценивает зрительно-пространственную кратковременную память. Мы использовали этот тест для реализации невербальной памяти в нашей батарее нейропсихологических тестов.
исходный уровень, через две недели после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем двойного задания при ходьбе во время разговора через 2 недели после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, через две недели после вмешательства

Скорость ходьбы измеряет способность выполнять задачу двойного действия. Одиночное задание: участники проходят вперед и назад указанное расстояние 5 метров без остановок.

Двойное задание: участники выполняют те же движения, что и в одиночном задании, громко перечисляя свои имена (женские имена для мужчин и мужские имена для женщин). Регистрируется промежуток времени, необходимый для выполнения двойного и одиночного задания.
исходный уровень, через две недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Golgi Cenci

Соавторы

University of Pavia
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Alzheimer Federation Italy
Camillo Golgi Geriatric Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antonio Guaita, MD, GolgiCenci Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться