정맥주사용 Unasyn-S(키트)의 특수 사용 결과 감시 - 고용량(>6 g Daily) 투여에 대한 감시 -
2017년 3월 15일 업데이트: Pfizer
Unasyn-s(키트) 정맥주사용 특수사용 결과 감시 - 폐렴, 폐농양 및 복막염에 대한 고용량(>6G Daily) 투여에 대한 감시 -
본 조사의 목적은 UNASYN-S 및 UNASYN-S KIT 정맥주사제(UNASYN)의 고용량 투여(1일 6g 초과) 시 안전성 및 유효성에 대하여 실제 사용 시 다음과 같은 사항을 연구하는 것이다.
- 예방 조치에서 예상할 수 없는 약물 유해 반응(예기치 않은 약물 부작용)
- 약물이상반응 발생현황
- 안전성과 유효성에 영향을 미칠 수 있는 요인
연구 개요
상세 설명
중앙 등록 시스템에 의한 특별 조사로 구현됩니다.
보조 데이터 수집.
일본 의료 관행에 따른 UNASYN-S의 안전성과 유효성.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
982
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 투여일 또는 2차 투여일로부터 UNASYN 고용량(1일 6g 초과)을 투여받은 다음 질환자.
- 폐렴
- 폐 농양
- 복막염
설명
포함 기준:
- 1차 투여일 또는 2차 투여일로부터 UNASYN 고용량(1일 6g 초과)을 투여받은 다음 질환자. 1) 폐렴, 2) 폐농양, 3) 복막염
- 15세 이상 환자
제외 기준:
- 1차 투여일 또는 2차 투여일로부터 UNASYN 고용량(1일 6g 미만)을 투여받은 다음 질환자. 1) 폐렴, 2) 폐농양, 3) 복막염
- 15세 미만의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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설박탐나트륨/암피실린나트륨
1차 투여일 또는 2차 투여일로부터 고용량의 UNASYN(1일 6g 초과)을 정맥 주사 또는 정맥 점적 주입으로 투여받은 다음 질환 환자: 폐렴, 폐농양, 복막염.
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정맥내 사용; 일반적인 성인 용량은 하루 6g의 설박탐 나트륨과 암피실린 나트륨(역가)을 정맥 주사 또는 점적 주입을 통해 2회로 나누어 투여합니다. 중증 감염의 경우, 필요에 따라 용량을 증량할 수 있습니다. 최대 투여량은 1일 4회 3g(역가)을 초과하지 않아야 합니다(12g(역가)의 일일 투여량). 정맥 주사용 키트; 일반적인 성인 용량은 매일 6g의 설박탐 나트륨과 암피실린 나트륨(역가)을 수반되는 재구성 희석제에 녹인 후 정맥 주사를 통해 2회로 나누어 투여합니다. 중증 감염의 경우, 필요에 따라 용량을 증량할 수 있습니다. 최대 투여량은 1일 4회 3g(역가)을 초과하지 않아야 합니다(12g(역가)의 일일 투여량).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 14 일
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치료 관련 부작용은 설박탐 나트륨/암피실린 나트륨을 투여받은 참가자의 설박탐 나트륨/암피실린 나트륨으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
술박탐 나트륨/암피실린 나트륨에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
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14 일
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적응증별 임상유효율
기간: 14 일
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평가 가능한 유효성 평가를 받은 전체 참가자 수에 대한 임상적 유효성을 달성한 참가자의 비율로 정의된 임상적 유효성 비율은 각 적응증(폐렴, 폐농양 및 복막염)과 그에 상응하는 정확한 양면 95%로 제시되었습니다. 신뢰 구간.
설박탐 나트륨/암피실린 나트륨의 전반적인 효과는 고용량(>6g 매일) 치료 종료 시 임상 증상 및 검사를 기반으로 조사자에 의해 결정되었습니다.
임상적 유효성은 다음 범주에 따라 평가되었습니다: (1) 효과적, (2) 비효과적 또는 (3) 치료 종료 시 평가 불가.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 14 일
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치료 관련 부작용은 설박탐 나트륨/암피실린 나트륨을 투여받은 참가자의 설박탐 나트륨/암피실린 나트륨으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 관련 심각한 유해 사례는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 치료 관련 유해 사례였습니다: 사망, 초기 또는 장기간 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 /무능력, 선천적 기형.
술박탐 나트륨/암피실린 나트륨에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
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14 일
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일본 패키지 삽입물에서 예상하지 못한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 14 일
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치료 관련 부작용은 설박탐 나트륨/암피실린 나트륨을 투여받은 참가자의 설박탐 나트륨/암피실린 나트륨으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
부작용의 예상 정도는 일본 패키지 삽입물에 따라 결정되었습니다.
술박탐 나트륨/암피실린 나트륨에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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