Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad wynikami zastosowania specjalnego Unasyn-S (zestaw) do podania dożylnego - Nadzór nad podawaniem dużych dawek (>6 g dziennie) -

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Nadzór wyników stosowania specjalnego Unasyn-s (zestaw) do stosowania dożylnego - Nadzór nad podawaniem dużych dawek (>6 G dziennie) w zapaleniu płuc, ropniu płuc i zapaleniu otrzewnej -

Celem ankiety jest zbadanie, w praktyce, bezpieczeństwa i skuteczności podawania wysokich dawek (powyżej 6 g na dobę) UNASYN-S i UNASYN-S KIT do podawania dożylnego (UNASYN).

  1. Nieoczekiwane działania niepożądane leku, których nie można spodziewać się po zastosowaniu środków ostrożności (nieoczekiwane działania niepożądane leku)
  2. Stan występowania działań niepożądanych leku
  3. Czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wdrożone jako dochodzenie specjalne przez centralny system rejestracji. Zbieranie danych wtórnych. Bezpieczeństwo i skuteczność UNASYN-S w japońskiej praktyce medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

982

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z następującą chorobą, którzy otrzymywali duże dawki UNASYN (przekraczające 6 g na dobę) od pierwszego lub drugiego dnia podania dawki.

  1. Zapalenie płuc
  2. Ropień płucny
  3. Zapalenie otrzewnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z następującą chorobą, którzy otrzymywali duże dawki UNASYN (przekraczające 6 g na dobę) od pierwszego lub drugiego dnia podania dawki. 1) Zapalenie płuc, 2) Ropień płuca, 3) Zapalenie otrzewnej
  • Pacjenci w wieku 15 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującą chorobą, którzy otrzymywali duże dawki UNASYN (mniej niż 6 g na dobę) od pierwszego lub drugiego dnia podania dawki. 1) Zapalenie płuc, 2) Ropień płuca, 3) Zapalenie otrzewnej
  • Pacjenci w wieku poniżej 15 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sól sodowa sulbaktamu/ampicylina sodowa
Pacjenci z następującą chorobą, którzy otrzymywali duże dawki UNASYN (powyżej 6 g na dobę) we wstrzyknięciu dożylnym lub kroplówce dożylnej od pierwszego lub drugiego terminu podania dawki: zapalenie płuc, ropień płuca, zapalenie otrzewnej.
Lek: Sól sodowa sulbaktamu/ampicylina sodowa

Podanie dożylne; Zwykła dawka dla dorosłych to 6 g sulbaktamu sodowego i ampicyliny sodowej (na potencję) na dobę, podawane w dwóch dawkach podzielonych we wstrzyknięciu dożylnym lub kroplówce. W przypadku ciężkiego zakażenia dawkę można w razie potrzeby zwiększyć. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 3 g (potencji) 4 razy dziennie (dawka dzienna 12 g (potencji)).

Zestaw do podania dożylnego; Zwykle stosowana dawka dla dorosłych to 6 g sulbaktamu sodowego i ampicyliny sodowej (moc) na dobę, podawane w dwóch dawkach podzielonych we wstrzyknięciu dożylnym po rozpuszczeniu w załączonym rozcieńczalniku do rekonstytucji. W przypadku ciężkiego zakażenia dawkę można w razie potrzeby zwiększyć. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 3 g (potencji) 4 razy dziennie (dawka dzienna 12 g (potencji)).

Inne nazwy:
  • UNASYN-S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 14 dni
Zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem było każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane sulbaktamowi sodowemu/ampicylinie sodowej u uczestnika, który otrzymał sulbaktam sodowy/ampicylinę sodową. Badacz ocenił pokrewieństwo z sulbaktamem sodowym/ampicyliną sodową.
14 dni
Wskaźnik skuteczności klinicznej według wskazań
Ramy czasowe: 14 dni
Wskaźnik skuteczności klinicznej, który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby uczestników z możliwą do oceny oceną skuteczności, został przedstawiony dla każdego wskazania (zapalenie płuc, ropień płuca i zapalenie otrzewnej) wraz z odpowiednimi dokładnymi dwustronnymi 95% przedział ufności. Ogólna skuteczność sulbaktamu sodowego/ampicyliny sodowej została określona przez badacza na podstawie objawów klinicznych i badań pod koniec leczenia dużymi dawkami (>6 g na dobę). Skuteczność kliniczną oceniano według następujących kategorii: (1) skuteczna, (2) nieskuteczna lub (3) niemożliwa do oceny na koniec leczenia.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 14 dni
Zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem było każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane sulbaktamowi sodowemu/ampicylinie sodowej u uczestnika, który otrzymał sulbaktam sodowy/ampicylinę sodową. Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, którego skutkiem był którykolwiek z następujących punktów końcowych lub które zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność /niezdolność; wada wrodzona. Badacz ocenił pokrewieństwo z sulbaktamem sodowym/ampicyliną sodową.
14 dni
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem wynikającymi z japońskiej ulotki dołączonej do opakowania
Ramy czasowe: 14 dni
Zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem było każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane sulbaktamowi sodowemu/ampicylinie sodowej u uczestnika, który otrzymał sulbaktam sodowy/ampicylinę sodową. Spodziewane zdarzenie niepożądane określono zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania. Badacz ocenił pokrewieństwo z sulbaktamem sodowym/ampicyliną sodową.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9231002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj