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Überwachung des Ergebnisses spezieller Anwendung von Unasyn-S (Kit) zur intravenösen Anwendung - Eine Überwachung der hochdosierten (> 6 g täglich) Verabreichung -

15. März 2017 aktualisiert von: Pfizer

Spezielle Anwendungs-Ergebnis-Überwachung von Unasyn-s (Kit) zur intravenösen Anwendung - Eine Überwachung der hochdosierten (>6 g täglich) Verabreichung bei Pneumonie, Lungenabszess und Peritonitis -

Zweck der Umfrage ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei hochdosierter Verabreichung (über 6 g pro Tag) von UNASYN-S und UNASYN-S KIT zur intravenösen Anwendung (UNASYN) unter praktischer Anwendung.

  1. Unerwünschte Arzneimittelwirkung(en), die aufgrund von Vorsichtsmaßnahmen nicht zu erwarten sind (unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung)
  2. Inzidenzstatus unerwünschter Arzneimittelwirkungen
  3. Faktoren, die die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Sonderermittlung durch ein zentrales Registrierungssystem durchgeführt. Sekundäre Datenerhebung. Sicherheit und Wirksamkeit von UNASYN-S unter japanischer medizinischer Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

982

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 97 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der folgenden Erkrankung, die ab dem ersten oder zweiten Verabreichungsdatum hohe Dosen UNASYN (über 6 g pro Tag) erhalten haben.

  1. Lungenentzündung
  2. Lungenabszess
  3. Bauchfellentzündung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der folgenden Erkrankung, die ab dem ersten oder zweiten Verabreichungsdatum hohe Dosen UNASYN (über 6 g pro Tag) erhalten haben. 1) Pneumonie, 2) Lungenabszess, 3) Peritonitis
  • Patienten ab 15 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der folgenden Erkrankung, die ab dem ersten oder zweiten Verabreichungsdatum hohe Dosen von UNASYN (weniger als 6 g pro Tag) erhalten haben. 1) Pneumonie, 2) Lungenabszess, 3) Peritonitis
  • Patienten unter 15 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium
Patienten mit der folgenden Krankheit, die hohe Dosen UNASYN (über 6 g pro Tag) durch intravenöse Injektion oder intravenöse Tropfinfusion ab dem ersten oder zweiten Verabreichungsdatum erhalten haben: Pneumonie, Lungenabszess, Peritonitis.
Arzneimittel: Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium

Intravenöse Anwendung; Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 6 g Sulbactam-Natrium und Ampicillin-Natrium (Potenz) pro Tag, verabreicht in zwei getrennten Dosen als intravenöse Injektion oder Tropfinfusion. Bei schweren Infektionen kann die Dosierung gegebenenfalls erhöht werden. Die Höchstdosis sollte 4-mal täglich 3 g (Potenz) nicht überschreiten (Tagesdosis von 12 g (Potenz)).

Kit zur intravenösen Anwendung; Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 6 g Sulbactam-Natrium und Ampicillin-Natrium (Potenz) pro Tag, verabreicht in zwei getrennten Dosen durch intravenöse Injektion nach Auflösung in einem begleitenden Rekonstitutionsverdünner. Bei schweren Infektionen kann die Dosierung gegebenenfalls erhöht werden. Die Höchstdosis sollte 4-mal täglich 3 g (Potenz) nicht überschreiten (Tagesdosis von 12 g (Potenz)).

Andere Namen:
  • UNASYN-S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium erhielt. Die Verwandtschaft mit Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium wurde vom Prüfarzt beurteilt.
14 Tage
Klinische Wirksamkeitsrate nach Indikation
Zeitfenster: 14 Tage
Die klinische Wirksamkeitsrate, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Wirksamkeit gegenüber der Gesamtzahl der Teilnehmer mit bewertbarer Wirksamkeitsbewertung erreichten, wurde für jede Indikation (Pneumonie, Lungenabzess und Peritorinitis) zusammen mit den entsprechenden genauen 2-seitigen 95 % angegeben. Konfidenzintervall. Die Gesamtwirksamkeit von Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium wurde vom Prüfarzt anhand klinischer Symptome und Untersuchungen am Ende der hochdosierten (> 6 g täglich) Behandlung bestimmt. Die klinische Wirksamkeit wurde gemäß den folgenden Kategorien bewertet: (1) wirksam, (2) unwirksam oder (3) am Ende der Behandlung nicht bewertbar.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium erhielt. Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung /Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Verwandtschaft mit Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium wurde vom Prüfarzt beurteilt.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen aus der japanischen Packungsbeilage
Zeitfenster: 14 Tage
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium erhielt. Die Erwartung des unerwünschten Ereignisses wurde gemäß der japanischen Packungsbeilage bestimmt. Die Verwandtschaft mit Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium wurde vom Prüfarzt beurteilt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9231002

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