用于静脉内使用的 Unasyn-S（试剂盒）的特殊使用-结果监测 - 高剂量（每日 >6 g）给药的监测 -
2017年3月15日 更新者：Pfizer
静脉使用 Unasyn-s（试剂盒）的特殊使用-结果监测 - 对肺炎、肺脓肿和腹膜炎的高剂量（每日 >6 G）给药的监测 -
该调查的目的是在实际使用中研究以下有关 UNASYN-S 和静脉用 UNASYN-S 试剂盒 (UNASYN) 的高剂量给药（每天超过 6 克）的安全性和有效性。
- 预防措施无法预期的不良药物反应（意外的药物不良反应）
- 药品不良反应发生情况
- 可能影响安全性和有效性的因素
研究概览
详细说明
通过中央注册系统作为特别调查实施。
二级数据收集。
日本医学实践中 UNASYN-S 的安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
982
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 95年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
从第一次给药日期或第二次给药日期起接受高剂量 UNASYN（每天超过 6 克）的患有以下疾病的患者。
- 肺炎
- 肺脓肿
- 腹膜炎
描述
纳入标准：
- 从第一次给药日期或第二次给药日期起接受高剂量 UNASYN（每天超过 6 克）的患有以下疾病的患者。 1) 肺炎，2) 肺脓肿，3) 腹膜炎
- 15岁或以上的患者
排除标准：
- 从第一次给药日期或第二次给药日期起接受高剂量 UNASYN（每天少于 6 克）的患有以下疾病的患者。 1) 肺炎，2) 肺脓肿，3) 腹膜炎
- 年龄小于 15 岁的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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舒巴坦钠/氨苄西林钠
患有下列疾病的患者从第一次给药日或第二次给药日起通过静脉注射或静脉滴注接受高剂量的UNASYN（每天超过6克）：肺炎、肺脓肿、腹膜炎。
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静脉内使用；通常的成人剂量是每天 6 克舒巴坦钠和氨苄西林钠（效价），通过静脉注射或滴注分两次给药。 感染严重时，可酌情增加剂量。 最大剂量不应超过 3 g（效能），每天 4 次（每日剂量为 12 g（效能））。 静脉内使用试剂盒；通常的成人剂量是每天 6 克舒巴坦钠和氨苄西林钠（效价），在溶解在随附的重构稀释剂中后，通过静脉注射分两次给药。 感染严重时，可酌情增加剂量。 最大剂量不应超过 3 g（效能），每天 4 次（每日剂量为 12 g（效能））。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：14天
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与治疗相关的不良事件是指接受舒巴坦钠/氨苄西林钠治疗的参与者因舒巴坦钠/氨苄西林钠引起的任何不良医学事件。
研究者评估了与舒巴坦钠/氨苄西林钠的相关性。
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14天
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适应症的临床有效率
大体时间：14天
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临床有效率，定义为达到临床有效性的参与者占具有可评估有效性评估的参与者总数的百分比，按每个适应症（肺炎、肺脓肿和腹膜炎）连同相应的精确 2 边 95% 呈现置信区间。
舒巴坦钠/氨苄西林钠的总体有效性由研究者根据临床症状和大剂量（每天>6 克）治疗结束时的检查确定。
根据以下类别评估临床有效性：(1) 有效，(2) 无效，或 (3) 在治疗结束时无法评估。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与治疗相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：14天
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与治疗相关的不良事件是指接受舒巴坦钠/氨苄西林钠治疗的参与者因舒巴坦钠/氨苄西林钠引起的任何不良医学事件。
与治疗相关的严重不良事件是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的与治疗相关的不良事件：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（死亡的直接风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
研究者评估了与舒巴坦钠/氨苄西林钠的相关性。
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14天
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日本包装说明书中意外出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：14天
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与治疗相关的不良事件是指接受舒巴坦钠/氨苄西林钠治疗的参与者因舒巴坦钠/氨苄西林钠引起的任何不良医学事件。
不良事件的预期是根据日本包装说明书确定的。
研究者评估了与舒巴坦钠/氨苄西林钠的相关性。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月12日
初级完成 (实际的)
2016年1月27日
研究完成 (实际的)
2016年1月27日
研究注册日期
首次提交
2013年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月14日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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