Vigilancia de resultados de uso especial de Unasyn-S (Kit) para uso intravenoso - Vigilancia de la administración de dosis altas (> 6 g diarios) -

Sulbactam Sódico/Ampicilina Sódica

Pacientes con las siguientes enfermedades que recibieron dosis altas de UNASYN (superiores a 6 g por día) por inyección intravenosa o infusión intravenosa por goteo desde la primera o la segunda fecha de dosificación: Neumonía, Absceso pulmonar, Peritonitis.

Droga: Sulbactam Sódico/Ampicilina Sódica

uso intravenoso; La dosis habitual para adultos es de 6 g de sulbactam sódico y ampicilina sódica (potencia) por día administrados en dos dosis divididas mediante inyección intravenosa o infusión por goteo. En caso de infección grave, la dosis puede aumentarse si procede. La dosis máxima no debe exceder los 3 g (potencia) 4 veces al día (dosis diaria de 12 g (potencia)).

Kit para uso intravenoso; La dosis habitual para adultos es de 6 g de sulbactam sódico y ampicilina sódica (potencia) por día administrados en dos dosis divididas mediante inyección intravenosa después de disolverse en un diluyente de reconstitución acompañante. En caso de infección grave, la dosis puede aumentarse si procede. La dosis máxima no debe exceder los 3 g (potencia) 4 veces al día (dosis diaria de 12 g (potencia)).

Otros nombres:

• UNASYN-S

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a sulbactam sódico/ampicilina sódica en un participante que recibió sulbactam sódico/ampicilina sódica. El investigador evaluó la relación con sulbactam sódico/ampicilina sódica.

Tasa de efectividad clínica por indicación

La tasa de eficacia clínica, que se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la eficacia clínica sobre el número total de participantes con una evaluación evaluable de la eficacia, se presentó para cada indicación (neumonía, absceso pulmonar y peritorinitis) junto con el correspondiente 95 % exacto de dos caras. intervalo de confianza. El investigador determinó la eficacia global de sulbactam sódico/ampicilina sódica basándose en los síntomas clínicos y los exámenes al final del tratamiento con dosis altas (>6 g al día). La eficacia clínica se evaluó según las siguientes categorías: (1) eficaz, (2) ineficaz o (3) no evaluable al final del tratamiento.

Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a sulbactam sódico/ampicilina sódica en un participante que recibió sulbactam sódico/ampicilina sódica. Un evento adverso grave relacionado con el tratamiento era un evento adverso relacionado con el tratamiento que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de muerte), discapacidad persistente o significativa /incapacidad; anomalía congénita. El investigador evaluó la relación con sulbactam sódico/ampicilina sódica.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento inesperados según el prospecto en japonés

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a sulbactam sódico/ampicilina sódica en un participante que recibió sulbactam sódico/ampicilina sódica. La expectativa del evento adverso se determinó de acuerdo con el prospecto japonés. El investigador evaluó la relación con sulbactam sódico/ampicilina sódica.