Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за результатами специального использования Unasyn-S (набор) для внутривенного применения - Наблюдение за введением высоких доз (> 6 г в день) -

15 марта 2017 г. обновлено: Pfizer

Наблюдение за результатами специального использования Unasyn-s (Kit) для внутривенного применения - Наблюдение за введением высоких доз (> 6 г в день) при пневмонии, абсцессе легких и перитоните -

Целью исследования является изучение следующих аспектов практического использования, касающихся безопасности и эффективности введения высоких доз (более 6 г в сутки) УНАСИН-С и УНАСИН-С НАБОР для внутривенного введения (УНАСИН).

  1. Побочные реакции на лекарственные средства, которых нельзя ожидать при соблюдении мер предосторожности (неожиданная побочная реакция на лекарственные средства)
  2. Частота побочных реакций на лекарства
  3. Факторы, которые могут повлиять на безопасность и эффективность

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Осуществляется как специальное расследование центральной системой регистрации. Сбор вторичных данных. Безопасность и эффективность UNASYN-S в японской медицинской практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

982

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 95 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со следующим заболеванием, которые получали высокие дозы УНАСИН (превышающие 6 г в день) с первой даты дозирования или со второй даты дозирования.

  1. Пневмония
  2. Абсцесс легкого
  3. Перитонит

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со следующим заболеванием, которые получали высокие дозы УНАСИН (превышающие 6 г в день) с первой даты дозирования или со второй даты дозирования. 1) Пневмония, 2) Абсцесс легкого, 3) Перитонит
  • Пациенты в возрасте 15 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты со следующим заболеванием, которые получали высокие дозы УНАСИН (менее 6 г в день) с первой или второй даты дозирования. 1) Пневмония, 2) Абсцесс легкого, 3) Перитонит
  • Пациенты в возрасте до 15 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сульбактам натрия/ампициллин натрия
Пациенты со следующим заболеванием, которые получали высокие дозы УНАСИН (более 6 г в день) путем внутривенной инъекции или внутривенной капельной инфузии с первой или второй даты дозирования: пневмония, абсцесс легкого, перитонит.
Лекарство: Сульбактам натрия/ампициллин натрия

Внутривенное применение; Обычная доза для взрослых составляет 6 г сульбактама натрия и ампициллина натрия (потенция) в день в два приема путем внутривенной инъекции или капельной инфузии. В случае тяжелой инфекции доза может быть увеличена, если это необходимо. Максимальная доза не должна превышать 3 г (потенция) 4 раза в день (суточная доза 12 г (потенция)).

Набор для внутривенного введения; Обычная доза для взрослых составляет 6 г сульбактама натрия и ампициллина натрия (потенция) в день, вводимая в два приема путем внутривенной инъекции после растворения в сопутствующем разбавителе для восстановления. В случае тяжелой инфекции доза может быть увеличена, если это необходимо. Максимальная доза не должна превышать 3 г (потенция) 4 раза в день (суточная доза 12 г (потенция)).

Другие имена:
  • УНАСЫН-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 14 дней
Связанным с лечением нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением сульбактама натрия/ампициллина натрия у участника, получавшего сульбактам натрия/ампициллин натрия. Связь с сульбактамом натрия/ампициллином натрия оценивалась исследователем.
14 дней
Клиническая эффективность по показаниям
Временное ограничение: 14 дней
Коэффициент клинической эффективности, который определялся как процент участников, достигших клинической эффективности, по отношению к общему числу участников с поддающейся оценке оценкой эффективности, был представлен по каждому показанию (пневмония, абсцесс легкого и периторинит) вместе с соответствующим точным двусторонним 95% доверительный интервал. Общая эффективность сульбактама натрия/ампициллина натрия определялась исследователем на основании клинических симптомов и обследований в конце лечения высокими дозами (> 6 г в день). Клиническую эффективность оценивали по следующим категориям: (1) эффективная, (2) неэффективная или (3) не поддающаяся оценке в конце лечения.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 14 дней
Связанным с лечением нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением сульбактама натрия/ампициллина натрия у участника, получавшего сульбактам натрия/ампициллин натрия. Связанное с лечением серьезное нежелательное явление — это связанное с лечением нежелательное явление, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационаре; угрожающее жизни состояние (непосредственный риск смерти); стойкая или выраженная инвалидность. / инвалидность; врожденная аномалия. Связь с сульбактамом натрия/ампициллином натрия оценивалась исследователем.
14 дней
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, которые не ожидались из вкладыша в упаковке на японском языке
Временное ограничение: 14 дней
Связанным с лечением нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением сульбактама натрия/ампициллина натрия у участника, получавшего сульбактам натрия/ампициллин натрия. Ожидаемость неблагоприятного события определялась согласно листку-вкладышу на японском языке. Связь с сульбактамом натрия/ампициллином натрия оценивалась исследователем.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A9231002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться