Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitetun Unasyn-S:n (sarjan) erityiskäyttö-tulosseuranta - Suurannosten (> 6 g päivässä) seuranta -

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettujen Unasyn-s-valmisteiden (sarjan) erityiskäyttö-tulosseuranta – suurten (> 6 g päivässä) annosten seuranta keuhkokuumeen, keuhkoabsessin ja vatsakalvotulehduksen hoidossa –

Kyselyn tarkoituksena on tutkia käytännön käytössä seuraavaa UNASYN-S:n ja UNASYN-S KIT:n suonensisäiseen käyttöön (UNASYN) suuriannoksisessa (yli 6 g/vrk) turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

  1. Lääkehaittavaikutukset, joita ei voida odottaa varotoimilla (odottamaton lääkeainereaktio)
  2. Lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuvuustila
  3. Tekijät, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen ja tehokkuuteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toteutettu erityistutkimuksena keskitetyn rekisteröintijärjestelmän avulla. Toissijainen tiedonkeruu. UNASYN-S:n turvallisuus ja tehokkuus japanilaisessa lääketieteellisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

982

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 97 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on seuraava sairaus ja jotka saivat suuria UNASYN-annoksia (yli 6 g päivässä) ensimmäisestä tai toisesta annostelupäivästä alkaen.

  1. Keuhkokuume
  2. Keuhkojen absessi
  3. Peritoniitti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraava sairaus ja jotka saivat suuria UNASYN-annoksia (yli 6 g päivässä) ensimmäisestä tai toisesta annostelupäivästä alkaen. 1) Keuhkokuume, 2) Keuhkoabsessi, 3) Peritoniitti
  • 15 vuotta täyttäneet potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraava sairaus ja jotka ovat saaneet suuria UNASYN-annoksia (alle 6 g päivässä) ensimmäisestä tai toisesta annostelupäivästä alkaen. 1) Keuhkokuume, 2) Keuhkoabsessi, 3) Peritoniitti
  • Alle 15-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sulbaktaaminatrium / ampisilliininatrium
Potilaat, joilla on seuraava sairaus ja jotka ovat saaneet suuria annoksia UNASYN-valmistetta (yli 6 g päivässä) suonensisäisenä injektiona tai suonensisäisenä tiputusinfuusiona ensimmäisestä tai toisesta annostelupäivästä lähtien: keuhkokuume, keuhkoabsessi, vatsakalvontulehdus.
Lääke: Sulbaktaaminatrium / ampisilliininatrium

Laskimonsisäinen käyttö; Tavallinen aikuisten annos on 6 g sulbaktaaminatriumia ja ampisilliininatriumia (teho) vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen suonensisäisenä injektiona tai tiputusinfuusiona. Vakavan infektion tapauksessa annosta voidaan tarvittaessa suurentaa. Suurin annos ei saa ylittää 3 g (teho) 4 kertaa päivässä (vuorokausiannos 12 g (teho)).

Sarja suonensisäiseen käyttöön; Tavallinen aikuisten annos on 6 g sulbaktaaminatriumia ja ampisilliininatriumia (teho) vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen suonensisäisenä injektiona sen jälkeen, kun se on liuotettu mukana toimitettavaan liuottimeen. Vakavan infektion tapauksessa annosta voidaan tarvittaessa suurentaa. Suurin annos ei saa ylittää 3 g (teho) 4 kertaa päivässä (vuorokausiannos 12 g (teho)).

Muut nimet:
  • UNASYN-S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa sulbaktaaminatriumin/ampisilliininatriumin katsottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai sulbaktaaminatriumia/ampisilliininatriumia. Tutkija arvioi yhteyden sulbaktaaminatriumiin/ampisilliininatriumiin.
14 päivää
Kliininen tehokkuus käyttöaiheittain
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliininen tehokkuusaste, joka määriteltiin kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena arvioitavissa olevan tehokkuuden arvioinnin saaneiden osallistujien kokonaismäärästä, esitettiin kunkin käyttöaiheen mukaan (keuhkokuume, keuhkoabsessi ja peritoriniitti) sekä vastaava tarkka kaksipuolinen 95 %. luottamusväli. Tutkija määritti sulbaktaaminatriumin/ampisilliininatriumin kokonaistehokkuuden kliinisten oireiden ja suuren annoksen (> 6 g päivässä) hoidon lopussa tehtyjen tutkimusten perusteella. Kliininen tehokkuus arvioitiin seuraavien luokkien mukaan: (1) tehokas, (2) tehoton tai (3) ei arvioida hoidon lopussa.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 14 päivää
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa sulbaktaaminatriumin/ampisilliininatriumin katsottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai sulbaktaaminatriumia/ampisilliininatriumia. Hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma /työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Tutkija arvioi yhteyden sulbaktaaminatriumiin/ampisilliininatriumiin.
14 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia hoitoon liittyviä haittatapahtumia japanilaisesta pakkausselosteesta
Aikaikkuna: 14 päivää
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa sulbaktaaminatriumin/ampisilliininatriumin katsottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai sulbaktaaminatriumia/ampisilliininatriumia. Haittavaikutusten odotus määritettiin japanilaisen pakkausselosteen mukaan. Tutkija arvioi yhteyden sulbaktaaminatriumiin/ampisilliininatriumiin.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9231002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sulbaktaaminatrium / ampisilliininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa