Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance van speciale gebruiksresultaten van Unasyn-S (kit) voor intraveneus gebruik - Een bewaking van toediening van hoge doses (> 6 g per dag) -

15 maart 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Surveillance van speciaal gebruik-resultaat van Unasyn-s (kit) voor intraveneus gebruik - Een bewaking van hoge doses (> 6 G dagelijks) Toediening voor longontsteking, longabces en peritonitis -

Het doel van het onderzoek is het volgende te bestuderen bij praktisch gebruik, met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit bij toediening van hoge doses (meer dan 6 g per dag) van UNASYN-S en UNASYN-S KIT voor intraveneus gebruik (UNASYN).

  1. Bijwerking(en) die niet kunnen worden verwacht op grond van voorzorgsmaatregelen (onverwachte bijwerking)
  2. Incidentiestatus van bijwerkingen
  3. Factoren die de veiligheid en effectiviteit kunnen beïnvloeden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgevoerd als Bijzonder Onderzoek door een centraal registratiesysteem. Secundaire gegevensverzameling. Veiligheid en effectiviteit van UNASYN-S volgens de Japanse medische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

982

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 95 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de volgende ziekte die hoge doses UNASYN kregen (meer dan 6 g per dag) vanaf de eerste doseringsdatum of de tweede doseringsdatum.

  1. Longontsteking
  2. Long abces
  3. Peritonitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de volgende ziekte die hoge doses UNASYN kregen (meer dan 6 g per dag) vanaf de eerste doseringsdatum of de tweede doseringsdatum. 1) Longontsteking, 2) Longabces, 3) Peritonitis
  • Patiënten van 15 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de volgende ziekte die hoge doses UNASYN (minder dan 6 g per dag) kregen vanaf de eerste doseringsdatum of de tweede doseringsdatum. 1) Longontsteking, 2) Longabces, 3) Peritonitis
  • Patiënten jonger dan 15 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sulbactam-natrium/ampicilline-natrium
Patiënten met de volgende ziekte die hoge doses UNASYN (meer dan 6 g per dag) kregen via intraveneuze injectie of intraveneus druppelinfuus vanaf de eerste doseringsdatum of de tweede doseringsdatum: longontsteking, longabces, peritonitis.
Geneesmiddel: Sulbactam-natrium/ampicilline-natrium

intraveneus gebruik; De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 6 g sulbactam-natrium en ampicilline-natrium (potentie) per dag, verdeeld over twee doses via intraveneuze injectie of druppelinfusie. In geval van een ernstige infectie kan de dosering indien nodig worden verhoogd. De maximale dosering mag niet hoger zijn dan 3 g (potentie) 4 maal daags (dagdosis van 12 g (potentie)).

Kit voor intraveneus gebruik; De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 6 g sulbactam-natrium en ampicilline-natrium (potentie) per dag, toegediend in twee verdeelde doses via intraveneuze injectie na opgelost in een bijbehorend reconstitutieverdunningsmiddel. In geval van een ernstige infectie kan de dosering indien nodig worden verhoogd. De maximale dosering mag niet hoger zijn dan 3 g (potentie) 4 maal daags (dagdosis van 12 g (potentie)).

Andere namen:
  • UNASYN-S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan sulbactamnatrium/ampicillinenatrium bij een deelnemer die sulbactamnatrium/ampicillinenatrium kreeg. Verwantschap met sulbactam-natrium/ampicilline-natrium werd beoordeeld door de onderzoeker.
14 dagen
Klinische effectiviteitspercentage per indicatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Het percentage klinische effectiviteit, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinische effectiviteit bereikte ten opzichte van het totale aantal deelnemers met een beoordeelbare effectiviteitsevaluatie, werd weergegeven per indicatie (pneumonie, longabces en peritorinitis) samen met de overeenkomstige exacte tweezijdige 95% Betrouwbaarheidsinterval. De algehele werkzaamheid van sulbactamnatrium/ampicillinenatrium werd door de onderzoeker bepaald op basis van klinische symptomen en onderzoeken aan het einde van een behandeling met een hoge dosis (>6 g per dag). De klinische effectiviteit werd beoordeeld volgens de volgende categorieën: (1) effectief, (2) niet effectief of (3) niet te beoordelen aan het einde van de behandeling.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan sulbactamnatrium/ampicillinenatrium bij een deelnemer die sulbactamnatrium/ampicillinenatrium kreeg. Een aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerking was een aan de behandeling gerelateerde bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit /onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Verwantschap met sulbactam-natrium/ampicilline-natrium werd beoordeeld door de onderzoeker.
14 dagen
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die niet werden verwacht in de Japanse bijsluiter
Tijdsspanne: 14 dagen
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan sulbactamnatrium/ampicillinenatrium bij een deelnemer die sulbactamnatrium/ampicillinenatrium kreeg. De verwachting van de bijwerking werd bepaald volgens de Japanse bijsluiter. Verwantschap met sulbactam-natrium/ampicilline-natrium werd beoordeeld door de onderzoeker.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9231002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren