Az Unasyn-S (Kit) speciális felhasználási eredménye intravénás használatra való felügyelete – Nagy dózisú (napi 6 g feletti) adagolás felügyelete –
2017. március 15. frissítette: Pfizer
Az intravénás alkalmazásra szánt Unasyn-s (Kit) speciális felhasználási eredménye – A tüdőgyulladás, tüdőtályog és hashártyagyulladás nagy dózisú (>6 g napi) beadása esetén
A felmérés célja az alábbiak vizsgálata a gyakorlati felhasználás során, az UNASYN-S és az UNASYN-S KIT intravénás alkalmazásra (UNASYN) nagy dózisú (napi 6 g-ot meghaladó) adagolásakor.
- Mellékhatás(ok), amelyek nem várhatók az óvintézkedésekből (váratlan gyógyszermellékhatás)
- A gyógyszermellékhatások előfordulási státusza
- Tényezők, amelyek befolyásolhatják a biztonságot és a hatékonyságot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Speciális vizsgálatként, központi nyilvántartó rendszerrel valósította meg.
Másodlagos adatgyűjtés.
Az UNASYN-S biztonsága és hatékonysága a japán orvosi gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
982
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alábbi betegségben szenvedő betegek, akik az első vagy a második adagolási időponttól kezdve nagy dózisban (napi 6 g-ot meghaladó) kaptak UNASYN-t.
- Tüdőgyulladás
- Tüdőtályog
- Hashártyagyulladás
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alábbi betegségben szenvedő betegek, akik az első vagy a második adagolási időponttól kezdve nagy dózisban (napi 6 g-ot meghaladó) kaptak UNASYN-t. 1) Tüdőgyulladás, 2) Tüdőtályog, 3) Hashártyagyulladás
- 15 éves vagy annál idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Az alábbi betegségben szenvedő betegek, akik nagy dózisban (napi 6 g-nál kevesebb) kaptak UNASYN-t az első vagy a második adagolási időponttól kezdve. 1) Tüdőgyulladás, 2) Tüdőtályog, 3) Hashártyagyulladás
- 15 évnél fiatalabb betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szulbaktám-nátrium/ampicillin-nátrium
Az alábbi betegségben szenvedő betegek, akik nagy dózisban (napi 6 g-ot meghaladó) UNASYN-t kaptak intravénás injekcióban vagy intravénás csepegtető infúzióban az első vagy a második adagolási időponttól kezdve: Tüdőgyulladás, tüdőtályog, peritonitis.
|
Intravénás alkalmazás; A szokásos felnőtt adag 6 g szulbaktám-nátrium és ampicillin-nátrium (potencia) naponta, két részre osztva intravénás injekció vagy csepegtető infúzió formájában. Súlyos fertőzés esetén az adagot adott esetben növelni lehet. A maximális adag nem haladhatja meg a 3 g-ot (hatékonyság) naponta 4-szer (napi adag 12 g (hatékonyság)). Készlet intravénás használatra; A szokásos felnőtt adag 6 g szulbaktám-nátrium és ampicillin-nátrium (potencia) naponta, két részre osztva intravénás injekcióban, miután feloldották a mellékelt feloldó oldószerben. Súlyos fertőzés esetén az adagot adott esetben növelni lehet. A maximális adag nem haladhatja meg a 3 g-ot (hatékonyság) naponta 4-szer (napi adag 12 g (hatékonyság)).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 14 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely a szulbaktám-nátriumnak/ampicillin-nátriumnak tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki szulbaktám-nátriumot/ampicillin-nátriumot kapott.
A szulbaktám-nátriummal/ampicillin-nátriummal való összefüggést a vizsgáló értékelte.
|
14 nap
|
|
Klinikai hatékonysági arány indikáció szerint
Időkeret: 14 nap
|
A klinikai hatékonysági rátát, amelyet a klinikai hatékonyságot elérő résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az értékelhető hatékonysági értékeléssel rendelkező résztvevők teljes számához viszonyítva, minden indikáción (tüdőgyulladás, tüdőtályog és peritorinitis) mutatták be, valamint a megfelelő pontos kétoldalú 95%-ot. megbízhatósági intervallum.
A szulbaktám-nátrium/ampicillin-nátrium általános hatékonyságát a vizsgáló a klinikai tünetek és a nagy dózisú (>6 g napi) kezelés végén végzett vizsgálatok alapján határozta meg.
A klinikai hatékonyságot a következő kategóriák szerint értékelték: (1) hatékony, (2) hatástalan vagy (3) a kezelés végén nem értékelhető.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 14 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely a szulbaktám-nátriumnak/ampicillin-nátriumnak tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki szulbaktám-nátriumot/ampicillin-nátriumot kapott.
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény olyan kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős rokkantság /képtelenség, veleszületett anomália.
A szulbaktám-nátriummal/ampicillin-nátriummal való összefüggést a vizsgáló értékelte.
|
14 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események következtek be a japán csomagról
Időkeret: 14 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely a szulbaktám-nátriumnak/ampicillin-nátriumnak tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki szulbaktám-nátriumot/ampicillin-nátriumot kapott.
A nemkívánatos esemény várható mértékét a japán betegtájékoztató szerint határoztuk meg.
A szulbaktám-nátriummal/ampicillin-nátriummal való összefüggést a vizsgáló értékelte.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Gyulladás
- Peritoneális betegségek
- Suppuration
- Intraabdominális fertőzések
- Tüdőgyulladás
- Tályog
- Hashártyagyulladás
- Tüdőtályog
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Ampicillin
- Sulbactam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A9231002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .