Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Speciel brug-resultat overvågning af Unasyn-S (kit) til intravenøs brug - en overvågning af højdosis (>6 g daglig) administration -

15. marts 2017 opdateret af: Pfizer

Speciel brug-resultat overvågning af Unasyn-s (kit) til intravenøs brug - en overvågning af højdosis (>6 G dagligt) administration for lungebetændelse, lungeabscess og bughindebetændelse -

Formålet med undersøgelsen er at studere følgende under praktisk brug, vedrørende sikkerheden og effektiviteten ved højdosis administration (over 6 g pr. dag) af UNASYN-S og UNASYN-S KIT til intravenøs brug (UNASYN).

  1. Bivirkninger, der ikke kan forventes af forholdsregler (uventet bivirkning)
  2. Incidensstatus for bivirkninger
  3. Faktorer, der kan påvirke sikkerheden og effektiviteten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennemført som en særlig undersøgelse af et centralt registreringssystem. Sekundær dataindsamling. Sikkerhed og effektivitet af UNASYN-S under japansk medicinsk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

982

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med følgende sygdom, som modtog høje doser af UNASYN (over 6 g pr. dag) fra den første doseringsdato eller den anden doseringsdato.

  1. Lungebetændelse
  2. Lungeabscess
  3. Peritonitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende sygdom, som modtog høje doser af UNASYN (over 6 g pr. dag) fra den første doseringsdato eller den anden doseringsdato. 1) Lungebetændelse, 2) Lungeabsces, 3) Peritonitis
  • Patienter på 15 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende sygdom, som modtog høje doser af UNASYN (mindre end 6 g pr. dag) fra den første doseringsdato eller den anden doseringsdato. 1) Lungebetændelse, 2) Lungeabsces, 3) Peritonitis
  • Patienter under 15 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sulbactam Sodium/Ampicillin Sodium
Patienter med følgende sygdom, som fik høje doser af UNASYN (over 6 g pr. dag) ved intravenøs injektion eller intravenøs dropinfusion fra den første doseringsdato eller den anden doseringsdato: Lungebetændelse, lungeabscess, bughindebetændelse.
Medicin: Sulbactam Sodium/Ampicillin Sodium

Intravenøs brug; Den sædvanlige voksendosis er 6 g sulbactamnatrium og ampicillinnatrium (styrke) dagligt fordelt på to doser via intravenøs injektion eller dropinfusion. I tilfælde af alvorlig infektion kan dosis øges, hvis det er relevant. Den maksimale dosis bør ikke overstige 3 g (styrke) 4 gange dagligt (daglig dosis på 12 g (styrke)).

Kit til intravenøs brug; Den sædvanlige voksendosis er 6 g sulbactamnatrium og ampicillinnatrium (styrke) dagligt givet i to opdelte doser via intravenøs injektion efter opløst i en medfølgende rekonstitutionsfortynder. I tilfælde af alvorlig infektion kan dosis øges, hvis det er relevant. Den maksimale dosis bør ikke overstige 3 g (styrke) 4 gange dagligt (daglig dosis på 12 g (styrke)).

Andre navne:
  • UNASYN-S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives sulbactamnatrium/ampicillinnatrium hos en deltager, som fik sulbactamnatrium/ampicillinnatrium. Relation til sulbactam natrium/ampicillin natrium blev vurderet af investigator.
14 dage
Klinisk effektivitetsrate efter indikation
Tidsramme: 14 dage
Klinisk effektivitetsrate, der blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede klinisk effektivitet i forhold til det samlede antal deltagere med vurderingsbar effektivitetsevaluering, blev præsenteret for hver indikation (lungebetændelse, lungeabcess og peritorinitis) sammen med de tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95 % konfidensinterval. Den samlede effektivitet af sulbactamnatrium/ampicillinnatrium blev bestemt af investigator baseret på kliniske symptomer og undersøgelser ved afslutningen af ​​højdosis (>6 g daglig) behandling. Klinisk effektivitet blev vurderet i henhold til følgende kategorier: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) uvurderbar ved behandlingens afslutning.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives sulbactamnatrium/ampicillinnatrium hos en deltager, som fik sulbactamnatrium/ampicillinnatrium. En behandlingsrelateret alvorlig bivirkning var en behandlingsrelateret uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længere indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet /udygtighed; medfødt anomali. Relation til sulbactam natrium/ampicillin natrium blev vurderet af investigator.
14 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser fra japansk indlægsseddel
Tidsramme: 14 dage
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives sulbactamnatrium/ampicillinnatrium hos en deltager, som fik sulbactamnatrium/ampicillinnatrium. Forventningen af ​​den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel. Relation til sulbactam natrium/ampicillin natrium blev vurderet af investigator.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9231002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Sulbactam Sodium/Ampicillin Sodium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner