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Sorveglianza sui risultati dell'uso speciale di Unasyn-S (kit) per uso endovenoso - Sorveglianza sulla somministrazione di dosi elevate (>6 g al giorno) -

15 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer

Sorveglianza sui risultati dell'uso speciale di Unasyn-s (Kit) per uso endovenoso - Sorveglianza sulla somministrazione di dosi elevate (>6 G al giorno) per polmonite, ascesso polmonare e peritonite -

Lo scopo dell'indagine è quello di studiare quanto segue nell'uso pratico, per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia nella somministrazione di dosi elevate (superiori a 6 g al giorno) di UNASYN-S e UNASYN-S KIT per uso endovenoso (UNASYN).

  1. Reazione(i) avversa(e) da farmaco che non ci si può aspettare dalle precauzioni (reazione avversa da farmaco inattesa)
  2. Stato di incidenza delle reazioni avverse al farmaco
  3. Fattori che possono influenzare la sicurezza e l'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Implementato come indagine speciale da un sistema di registrazione centrale. Raccolta dati secondaria. Sicurezza ed efficacia di UNASYN-S nella pratica medica giapponese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

982

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con la seguente malattia che hanno ricevuto alte dosi di UNASYN (superiori a 6 g al giorno) dalla prima data di somministrazione o dalla seconda data di somministrazione.

  1. Polmonite
  2. Ascesso polmonare
  3. Peritonite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con la seguente malattia che hanno ricevuto alte dosi di UNASYN (superiori a 6 g al giorno) dalla prima data di somministrazione o dalla seconda data di somministrazione. 1) Polmonite, 2) Ascesso polmonare, 3) Peritonite
  • Pazienti di età pari o superiore a 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con la seguente malattia che hanno ricevuto alte dosi di UNASYN (meno di 6 g al giorno) dalla prima data di somministrazione o dalla seconda data di somministrazione. 1) Polmonite, 2) Ascesso polmonare, 3) Peritonite
  • Pazienti di età inferiore a 15 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sulbactam sodico/ampicillina sodica
Pazienti con la seguente malattia che hanno ricevuto dosi elevate di UNASYN (superiori a 6 g al giorno) mediante iniezione endovenosa o infusione endovenosa a goccia dalla prima data di somministrazione o dalla seconda data di somministrazione: polmonite, ascesso polmonare, peritonite.
Droga: Sulbactam sodico/ampicillina sodica

Uso endovenoso; Il dosaggio abituale per gli adulti è di 6 g di sulbactam sodico e ampicillina sodica (potenza) al giorno somministrati in due dosi divise tramite iniezione endovenosa o infusione a goccia. In caso di infezione grave, il dosaggio può essere aumentato se necessario. Il dosaggio massimo non deve superare i 3 g (potenza) 4 volte al giorno (dose giornaliera di 12 g (potenza)).

Kit per uso endovenoso; Il dosaggio abituale per gli adulti è di 6 g di sulbactam sodico e ampicillina sodica (potenza) al giorno, somministrati in due dosi separate tramite iniezione endovenosa dopo essere stati sciolti in un diluente di ricostituzione allegato. In caso di infezione grave, il dosaggio può essere aumentato se necessario. Il dosaggio massimo non deve superare i 3 g (potenza) 4 volte al giorno (dose giornaliera di 12 g (potenza)).

Altri nomi:
  • UNASYN-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a sulbactam sodico/ampicillina sodica in un partecipante che ha ricevuto sulbactam sodico/ampicillina sodica. Lo sperimentatore ha valutato la correlazione con sulbactam sodico/ampicillina sodica.
14 giorni
Tasso di efficacia clinica per indicazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tasso di efficacia clinica, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica rispetto al numero totale di partecipanti con valutazione dell'efficacia valutabile, è stato presentato per ciascuna indicazione (polmonite, ascesso polmonare e peritorinite) insieme al corrispondente esatto 95% bilaterale intervallo di confidenza. L'efficacia complessiva di sulbactam sodico/ampicillina sodica è stata determinata dallo sperimentatore sulla base dei sintomi clinici e degli esami effettuati al termine del trattamento ad alte dosi (>6 g al giorno). L'efficacia clinica è stata valutata secondo le seguenti categorie: (1) efficace, (2) inefficace o (3) non valutabile alla fine del trattamento.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a sulbactam sodico/ampicillina sodica in un partecipante che ha ricevuto sulbactam sodico/ampicillina sodica. Un evento avverso grave correlato al trattamento è un evento avverso correlato al trattamento che comporta uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità persistente o significativa /incapacità; anomalia congenita. Lo sperimentatore ha valutato la correlazione con sulbactam sodico/ampicillina sodica.
14 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento non previsti dal foglietto illustrativo giapponese
Lasso di tempo: 14 giorni
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a sulbactam sodico/ampicillina sodica in un partecipante che ha ricevuto sulbactam sodico/ampicillina sodica. L'aspettativa dell'evento avverso è stata determinata in base al foglietto illustrativo giapponese. Lo sperimentatore ha valutato la correlazione con sulbactam sodico/ampicillina sodica.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9231002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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