Unasyn-S（キット）静脈内投与の特殊使用結果調査 －高用量（1日6g超）投与時の調査－
2017年3月15日 更新者：Pfizer
静脈内使用のための Unasyn-s (キット) の特別な使用結果の調査 - 肺炎、肺膿瘍および腹膜炎のための高用量 (> 6 G 毎日) 投与に関する調査 -
本調査は、UNASYN-S及びUNASYN-Sキット静脈内投与（UNASYN）の高用量（1日6g超）投与時の安全性及び有効性について、実使用下において以下のことを検討することを目的とする。
- 注意事項から予想できない副作用（Unexpected Adverse Drug Reaction）
- 副作用の発現状況
- 安全性と有効性に影響を与える要因
調査の概要
詳細な説明
中央登録制度による特別捜査として実施。
二次データ収集。
日本の医療行為におけるUNASYN-Sの安全性と有効性。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
982
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～97年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
初回投与日または2回目投与日からウナシンを高用量（1日6g超）投与した次の疾患の患者。
- 肺炎
- 肺膿瘍
- 腹膜炎
説明
包含基準:
- 初回投与日または2回目投与日からウナシンを高用量（1日6g超）投与した次の疾患の患者。 1) 肺炎、2) 肺膿瘍、3) 腹膜炎
- 15歳以上の患者
除外基準:
- 初回投与日または2回目投与日からウナシンを高用量（1日6g未満）投与した次の疾患の患者。 1) 肺炎、2) 肺膿瘍、3) 腹膜炎
- 15歳未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム
初回投与日または2回目投与日から静脈内注射または点滴静注により高用量（1日6gを超える量）のウナシンを投与された次の疾患の患者：肺炎、肺膿瘍、腹膜炎。
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静脈内使用;通常、成人にはスルバクタムナトリウム及びアンピシリンナトリウムとして1日6g（力価）を2回に分けて静脈内注射又は点滴する。 重篤な感染症の場合、適宜増量されることがあります。 最大用量は 3 g (力価) を 1 日 4 回 (1 日量 12 g (力価)) を超えてはなりません。 静脈内使用のためのキット;通常、成人にはスルバクタムナトリウム及びアンピシリンナトリウムとして1日6g（力価）を2回に分けて、添付の溶解希釈液に溶解し、静脈内注射する。 重篤な感染症の場合、適宜増量されることがあります。 最大用量は 3 g (力価) を 1 日 4 回 (1 日量 12 g (力価)) を超えてはなりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：14日間
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治療関連の有害事象は、スルバクタム ナトリウム/アンピシリン ナトリウムを投与された参加者におけるスルバクタム ナトリウム/アンピシリン ナトリウムに起因する不都合な医学的発生でした。
スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウムとの関連性は、研究者によって評価されました。
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14日間
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適応症別臨床効果率
時間枠：14日間
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評価可能な有効性評価を行った参加者の総数に対する臨床的有効性を達成した参加者の割合として定義された臨床有効率は、対応する正確な両側95％とともに各適応症（肺炎、肺膿瘍、および腹膜炎）によって提示されました信頼区間。
スルバクタム ナトリウム/アンピシリン ナトリウムの全体的な有効性は、臨床症状と高用量 (1 日 > 6 g) 治療の終了時の検査に基づいて研究者によって決定されました。
臨床効果は、(1) 効果がある、(2) 効果がない、または (3) 治療終了時に評価できないというカテゴリーに従って評価されました。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：14日間
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治療関連の有害事象は、スルバクタム ナトリウム/アンピシリン ナトリウムを投与された参加者におけるスルバクタム ナトリウム/アンピシリン ナトリウムに起因する不都合な医学的発生でした。
治療関連の重篤な有害事象とは、治療関連の有害事象で、以下の結果のいずれかをもたらした、またはその他の理由で重大と見なされたものでした: 死亡、最初または長期の入院、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、永続的または重大な障害/無能力; 先天異常。
スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウムとの関連性は、研究者によって評価されました。
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14日間
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日本の添付文書からは予期しない治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：14日間
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治療関連の有害事象は、スルバクタム ナトリウム/アンピシリン ナトリウムを投与された参加者におけるスルバクタム ナトリウム/アンピシリン ナトリウムに起因する不都合な医学的発生でした。
有害事象の予想は、日本の添付文書に従って決定されました。
スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウムとの関連性は、研究者によって評価されました。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月12日
一次修了 (実際)
2016年1月27日
研究の完了 (実際)
2016年1月27日
試験登録日
最初に提出
2013年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。