Surveillance des résultats d'utilisation spéciale d'Unasyn-S (Kit) à usage intraveineux - Une surveillance de l'administration de doses élevées (> 6 g par jour) -

Sulbactam sodique/ampicilline sodique

Patients atteints de la maladie suivante ayant reçu de fortes doses d'UNASYN (supérieures à 6 g par jour) par injection intraveineuse ou perfusion intraveineuse au goutte-à-goutte à partir de la première date de dosage ou de la deuxième date de dosage : pneumonie, abcès pulmonaire, péritonite.

Médicament: Sulbactam sodique/ampicilline sodique

Utilisation intraveineuse ; La posologie habituelle chez l'adulte est de 6 g de sulbactam sodique et d'ampicilline sodique (puissance) par jour administrés en deux doses fractionnées par injection intraveineuse ou perfusion goutte à goutte. En cas d'infection sévère, la posologie peut être augmentée si nécessaire. La dose maximale ne doit pas dépasser 3 g (puissance) 4 fois par jour (dose quotidienne de 12 g (puissance)).

Kit à usage intraveineux ; La posologie habituelle chez l'adulte est de 6 g de sulbactam sodique et d'ampicilline sodique (puissance) par jour administrés en deux doses fractionnées par injection intraveineuse après dissolution dans un diluant de reconstitution. En cas d'infection sévère, la posologie peut être augmentée si nécessaire. La dose maximale ne doit pas dépasser 3 g (puissance) 4 fois par jour (dose quotidienne de 12 g (puissance)).

Autres noms:

• UNASYN-S

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au sulbactam sodique/ampicilline sodique chez un participant ayant reçu du sulbactam sodique/ampicilline sodique. La parenté avec le sulbactam sodique/ampicilline sodique a été évaluée par l'investigateur.

Taux d'efficacité clinique par indication

Le taux d'efficacité clinique, qui a été défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint l'efficacité clinique sur le nombre total de participants avec une évaluation de l'efficacité évaluable, a été présenté pour chaque indication (pneumonie, abcès pulmonaire et péritorinite) avec le taux bilatéral exact correspondant de 95 % Intervalle de confiance. L'efficacité globale du sulbactam sodique/ampicilline sodique a été déterminée par l'investigateur sur la base des symptômes cliniques et des examens à la fin du traitement à forte dose (> 6 g par jour). L'efficacité clinique a été évaluée selon les catégories suivantes : (1) efficace, (2) inefficace ou (3) non évaluable à la fin du traitement.

Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au sulbactam sodique/ampicilline sodique chez un participant ayant reçu du sulbactam sodique/ampicilline sodique. Un événement indésirable grave lié au traitement était un événement indésirable lié au traitement entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée d'un patient hospitalisé ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité persistante ou importante /incapacité ; anomalie congénitale. La parenté avec le sulbactam sodique/ampicilline sodique a été évaluée par l'investigateur.

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement inattendus selon la notice japonaise

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au sulbactam sodique/ampicilline sodique chez un participant ayant reçu du sulbactam sodique/ampicilline sodique. La prévisibilité de l'événement indésirable a été déterminée selon la notice japonaise. La parenté avec le sulbactam sodique/ampicilline sodique a été évaluée par l'investigateur.