Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Speciell användning-resultatövervakning av Unasyn-S (kit) för intravenös användning - en övervakning av högdos (>6 g dagligen) administrering -

15 mars 2017 uppdaterad av: Pfizer

Särskild användning-resultatövervakning av Unasyn-s (kit) för intravenös användning - en övervakning av högdos (>6 G dagligen) administrering för lunginflammation, lungabscess och peritonit -

Syftet med undersökningen är att studera följande under praktisk användning, avseende säkerhet och effektivitet vid högdosadministration (över 6 g per dag) av UNASYN-S och UNASYN-S KIT för intravenös användning (UNASYN).

  1. Biverkningar som inte kan förväntas av försiktighetsåtgärder (oväntad biverkning)
  2. Incidensstatus för biverkningar av läkemedel
  3. Faktorer som kan påverka säkerheten och effektiviteten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genomförs som Särskild Utredning av ett centralt registreringssystem. Sekundär datainsamling. Säkerhet och effektivitet av UNASYN-S under japansk medicinsk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

982

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 95 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med följande sjukdom som fått höga doser av UNASYN (över 6 g per dag) från det första doseringsdatumet eller det andra doseringsdatumet.

  1. Lunginflammation
  2. Lungabscess
  3. Peritonit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med följande sjukdom som fått höga doser av UNASYN (över 6 g per dag) från det första doseringsdatumet eller det andra doseringsdatumet. 1) Lunginflammation, 2) Lungabscess, 3) Peritonit
  • Patienter som är 15 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter med följande sjukdom som fick höga doser av UNASYN (mindre än 6 g per dag) från det första doseringsdatumet eller det andra doseringsdatumet. 1) Lunginflammation, 2) Lungabscess, 3) Peritonit
  • Patienter under 15 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sulbaktamnatrium/Ampicillin natrium
Patienter med följande sjukdom som fått höga doser av UNASYN (över 6 g per dag) genom intravenös injektion eller intravenös droppinfusion från det första doseringsdatumet eller det andra doseringsdatumet: lunginflammation, lungabscess, peritonit.
Läkemedel: Sulbaktamnatrium/Ampicillin natrium

Intravenös användning; Den vanliga dosen för vuxna är 6 g natriumsulbaktam och ampicillinnatrium (styrka) per dag givet i två uppdelade doser via intravenös injektion eller droppinfusion. Vid allvarlig infektion kan dosen ökas om så är lämpligt. Maximal dos bör inte överstiga 3 g (styrka) 4 gånger dagligen (daglig dos på 12 g (styrka)).

Kit för intravenös användning; Den vanliga dosen för vuxna är 6 g natriumsulbaktam och ampicillinnatrium (styrka) per dag givet i två uppdelade doser via intravenös injektion efter upplösning i ett medföljande rekonstitutionsspädningsmedel. Vid allvarlig infektion kan dosen ökas om så är lämpligt. Maximal dos bör inte överstiga 3 g (styrka) 4 gånger dagligen (daglig dos på 12 g (styrka)).

Andra namn:
  • UNASYN-S

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 14 dagar
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs sulbactamnatrium/ampicillinnatrium hos en deltagare som fick sulbactamnatrium/ampicillinnatrium. Släktskap med sulbaktamnatrium/ampicillinnatrium utvärderades av utredaren.
14 dagar
Klinisk effektivitetsgrad per indikation
Tidsram: 14 dagar
Klinisk effektivitetsgrad, som definierades som andelen deltagare som uppnådde klinisk effektivitet över det totala antalet deltagare med utvärdering av utvärderingsbar effektivitet, presenterades för varje indikation (lunginflammation, lungabcess och peritorinit) tillsammans med motsvarande exakta 2-sidiga 95 % konfidensintervall. Den totala effekten av sulbactamnatrium/ampicillinnatrium bestämdes av utredaren baserat på kliniska symtom och undersökningar i slutet av högdosbehandling (>6 g dagligen). Klinisk effektivitet bedömdes enligt följande kategorier: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) ovärderbar i slutet av behandlingen.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 14 dagar
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs sulbactamnatrium/ampicillinnatrium hos en deltagare som fick sulbactamnatrium/ampicillinnatrium. En behandlingsrelaterad allvarlig biverkning var en behandlingsrelaterad biverkning som resulterade i något av följande resultat eller bedömdes vara signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning /oförmåga; medfödd anomali. Släktskap med sulbaktamnatrium/ampicillinnatrium utvärderades av utredaren.
14 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar oväntade från japansk bipacksedel
Tidsram: 14 dagar
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs sulbactamnatrium/ampicillinnatrium hos en deltagare som fick sulbactamnatrium/ampicillinnatrium. Förväntningen av biverkningen bestämdes enligt den japanska bipacksedeln. Släktskap med sulbaktamnatrium/ampicillinnatrium utvärderades av utredaren.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9231002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera