Vigilância de resultados de uso especial de Unasyn-S (Kit) para uso intravenoso - Vigilância na administração de altas doses (>6 g diários) -
15 de março de 2017 atualizado por: Pfizer
Vigilância de resultados de uso especial de Unasyn-s (Kit) para uso intravenoso - Vigilância na administração de altas doses (>6 G por dia) para pneumonia, abscesso pulmonar e peritonite -
O objetivo da pesquisa é estudar os seguintes itens em uso prático, em relação à segurança e eficácia na administração de altas doses (excedendo 6 g por dia) de UNASYN-S e UNASYN-S KIT para uso intravenoso (UNASYN).
- Reações Adversas a Medicamentos que não podem ser esperadas de precauções (Reação Adversa Inesperada a Medicamentos)
- Status de incidência de reações adversas a medicamentos
- Fatores que podem afetar a segurança e eficácia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Implementado como uma Investigação Especial por um sistema de registro central.
Coleta de dados secundários.
Segurança e eficácia do UNASYN-S na prática médica japonesa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
982
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com as seguintes doenças que receberam altas doses de UNASYN (excedendo 6 g por dia) desde a primeira ou segunda dose.
- Pneumonia
- Abscesso pulmonar
- Peritonite
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com as seguintes doenças que receberam altas doses de UNASYN (excedendo 6 g por dia) desde a primeira ou segunda dose. 1) Pneumonia, 2) Abscesso pulmonar, 3) Peritonite
- Pacientes com 15 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com as seguintes doenças que receberam altas doses de UNASYN (menos de 6 g por dia) desde a primeira ou segunda dose. 1) Pneumonia, 2) Abscesso pulmonar, 3) Peritonite
- Pacientes com menos de 15 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sulbactam Sódico/Ampicilina Sódica
Pacientes com as seguintes doenças que receberam altas doses de UNASYN (excedendo 6 g por dia) por injeção intravenosa ou infusão intravenosa por gotejamento a partir da primeira ou segunda data de administração: Pneumonia, Abscesso pulmonar, Peritonite.
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Uso intravenoso; A dosagem adulta usual é de 6 g de sulbactam sódico e ampicilina sódica (potência) por dia, administrados em duas doses divididas por injeção intravenosa ou infusão por gotejamento. No caso de infecção grave, a dosagem pode ser aumentada, se apropriado. A dosagem máxima não deve exceder 3 g (potência) 4 vezes ao dia (dose diária de 12 g (potência)). Kit para uso intravenoso; A dosagem habitual para adultos é de 6 g de sulbactam sódico e ampicilina sódica (potência) por dia, administrados em duas doses divididas por injeção intravenosa depois de dissolvidos em um diluente de reconstituição. No caso de infecção grave, a dosagem pode ser aumentada, se apropriado. A dosagem máxima não deve exceder 3 g (potência) 4 vezes ao dia (dose diária de 12 g (potência)).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 14 dias
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a sulbactam sódico/ampicilina sódica em um participante que recebeu sulbactam sódico/ampicilina sódica.
A relação com sulbactam sódico/ampicilina sódica foi avaliada pelo investigador.
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14 dias
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Taxa de eficácia clínica por indicação
Prazo: 14 dias
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A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram eficácia clínica sobre o número total de participantes com avaliação de eficácia avaliável, foi apresentada para cada indicação (pneumonia, abscesso pulmonar e peritorinite) juntamente com os 2 lados exatos correspondentes de 95% intervalo de confiança.
A eficácia geral de sulbactam sódico/ampicilina sódica foi determinada pelo investigador com base em sintomas clínicos e exames no final do tratamento com altas doses (>6 g por dia).
A eficácia clínica foi avaliada de acordo com as seguintes categorias: (1) eficaz, (2) ineficaz ou (3) não avaliável ao final do tratamento.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: 14 dias
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a sulbactam sódico/ampicilina sódica em um participante que recebeu sulbactam sódico/ampicilina sódica.
Um evento adverso grave relacionado ao tratamento foi um evento adverso relacionado ao tratamento resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); incapacidade persistente ou significativa /incapacidade; anomalia congênita.
A relação com sulbactam sódico/ampicilina sódica foi avaliada pelo investigador.
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14 dias
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Número de participantes com eventos adversos inesperados relacionados ao tratamento da bula japonesa
Prazo: 14 dias
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a sulbactam sódico/ampicilina sódica em um participante que recebeu sulbactam sódico/ampicilina sódica.
A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa.
A relação com sulbactam sódico/ampicilina sódica foi avaliada pelo investigador.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Inflamação
- Doenças Peritoneais
- Supuração
- Infecções intra-abdominais
- Pneumonia
- Abscesso
- Peritonite
- Abscesso pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Ampicilina
- Sulbactam
Outros números de identificação do estudo
- A9231002
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